Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door metabole stress geïnduceerde oefeningen om verlies van spiermassa te voorkomen bij patiënten met pancreas- en galwegkanker (PREV-Ex)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Door metabole stress geïnduceerde oefeningen in de perioperatieve setting om het verlies van spiermassa te voorkomen bij patiënten met pancreas- en galwegkanker - het PREV-Ex gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek

Bij patiënten met kanker lijkt weerstandstraining een veilige en effectieve oefenmodaliteit te zijn om zowel de droge spiermassa als de kracht te vergroten, en om kankergerelateerde vermoeidheid te verminderen. Het kan bij deze patiënten dienen als een haalbare interventie om cachexie te verminderen, vooral als het wordt geïmplementeerd vóór het begin van cachexie bij kanker of in een pre-cachectische toestand. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin een door metabole stress geïnduceerde weerstandstraining tijdens de pre- (prevalidatie) en postoperatieve (revalidatie)fase bij patiënten met pancreas- en galwegkanker wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor skeletspier- en galwegkanker. andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reseceerbare pancreaskanker
  • Diagnose van reseceerbare galwegkanker (inclusief cholangiocarcinoom en ampullaire kanker)
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group-schaal) ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige actieve infectie
  • Ongecontroleerde ernstige pijn
  • Ernstige neurologische of hartstoornissen volgens ACSM-criteria
  • Ongecontroleerde ernstige ademhalingsinsufficiëntie, zoals vastgesteld door de behandelend arts
  • Eventuele andere contra-indicaties voor lichaamsbeweging zoals bepaald door de behandelend arts
  • Slecht Zweeds begrip
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt naast de standaardzorg eiwitsuppletie om een ​​adequate eiwitinname te garanderen.
Experimenteel: Oefengroep
De experimentele groep zal naast de standaardzorg een oefenprogramma onder toezicht en thuis krijgen, met een specifieke focus op het opwekken van metabole stress (oefeningen die de bloedstroom beperken) en eiwitsupplementen om een ​​adequate eiwitinname te garanderen.
Ander: Lichaamsbeweging
De interventiegroep krijgt een oefenprogramma dat bestaat uit een combinatie van oefeningen onder toezicht en oefeningen thuis, met de nadruk op het opwekken van metabole stress (oefeningen om de bloedstroom te beperken) gedurende zowel een pre- als een postoperatieve periode van in totaal 6-10 weken. Om onvoldoende inname uit te sluiten zal eiwitsuppletie worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van skeletspieren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Skeletspierdikte (mm) gemeten via echografie
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Dwarsdoorsnede van skeletspieren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Dwarsdoorsnedeoppervlak van skeletspieren (um2), gemeten via echografie
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologie van skeletspieren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3).
Morfologie van skeletspieren (au) gemeten via microscopiemethoden in biopsieën van skeletspieren
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3).
Eiwitniveaus van skeletspieren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3).
Skeletspiereiwitniveaus (au) gemeten via Western blot in skeletspierbiopten
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3).
Het skeletspiermetabolisme
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3).
Skeletspiermetabolisme (au) gemeten via biochemische methoden in skeletspierbiopten
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3).
Lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Magere massa (kg) gemeten via bio-impedantie en CT-scan
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Vetmassa (kg) gemeten via bio-impedantie en CT-scan
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Maximale handgreepsterkte (kg) gemeten via handdynamometrie
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de samenvattende score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) (0-100 punten waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft)
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB-scorepunten variërend van 0-12, waarbij een hogere score een beter fysiek functioneren aangeeft) gemeten via een handgreepsterktetest, beenkrachttest en uithoudingstest
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Vermoeidheid12 (EORTC-QLQ-FA12) Samenvatting Score (0-100 punten waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft)
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Subjectieve Global Assessment Form-scores (score variërend tussen 7 (normaal) en 35 (ernstig ondervoed)
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Ervaring van de deelnemers met het oefenprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
Focusgroep- en individuele interviews
3 maanden
Behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 4-7 weken (T2)
dagen om te herstellen na de operatie zullen achteraf worden beoordeeld via de medische dossiers van de patiënt.
4-7 weken (T2)
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5-6 maanden (T4)
dagen van opname in het ziekenhuis zullen achteraf worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
5-6 maanden (T4)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Gemeten via een activiteitentracker (uren)
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3), 5-6 maanden (T4).
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3)
Ontsteking (au) zal worden beoordeeld aan de hand van bloedserum en plasma.
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3)
Prognostische markers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3)
Prognostische markers (au) zullen worden beoordeeld op basis van bloedserum en plasma.
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 10-13 weken (T3)
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).
Maximale beenkracht (kg) gemeten door isometrische krachtmetingen
Verandering vanaf baseline (T0) naar: 1-4 weken (T1), 4-7 weken (T2), 10-13 weken (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREV-Ex

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren