Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk stress-induceret motion for at forhindre tab af muskelmasse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene (PREV-Ex)

25. august 2025 opdateret af: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Metabolisk stress-induceret motion i perioperative omgivelser for at forhindre tab af muskelmasse hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene - PREV-Ex randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter med kræft ser modstandstræning ud til at være en sikker og effektiv træningsmodalitet til at øge både muskelmasse og styrke, samt dæmpe kræftrelateret træthed. Det kan tjene som et gennemførligt indgreb hos disse patienter for at lindre kakeksi, især hvis det implementeres før starten af ​​cancerkakeksi eller i en præ-kakeksi. Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne en metabolisk stress-induceret modstandstræningsintervention under den præ- (præhabiliterings-) og postoperative (rehabiliterings-) fase hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene, versus sædvanlig pleje på skeletmuskulatur og andre sundhedsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af resektabel kræft i bugspytkirtlen
  • Diagnose af resektabel galdevejskræft (inklusive kolangiocarcinom og ampulær cancer)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv infektion
  • Ukontrolleret stærke smerter
  • Alvorlig neurologisk eller hjerteinsufficiens ifølge ACSM-kriterier
  • Ukontrolleret alvorlig respiratorisk insufficiens som bestemt af den behandlende kliniker
  • Eventuelle andre kontraindikationer for træning som bestemt af den behandlende læge
  • Dårlig svensk forståelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil udover standardpleje modtage proteintilskud for at sikre et tilstrækkeligt proteinindtag.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Forsøgsgruppen vil udover standardpleje modtage superviseret og hjemmebaseret træningsprogram med et specifikt fokus på at inducere metabolisk stress (blodgennemstrømningsbegrænsende træning) og proteintilskud for at sikre tilstrækkeligt proteinindtag.
Andet: Fysisk træning
Interventionsgruppen vil modtage et træningsprogram bestående af en kombination af superviseret og hjemmebaseret træning med fokus på at inducere metabolisk stress (blodgennemstrømningsbegrænsende træning) i både en præ- og postoperativ periode bestående af i alt 6-10 uger. Proteintilskud vil blive givet for at udelukke utilstrækkeligt indtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Skeletmuskeltykkelse (mm) målt ved ultralyd
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Skeletmuskulaturens tværsnitsareal (um2) målt ved ultralyd
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmorfologi
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelmorfologi (au) målt ved hjælp af mikroskopimetoder i skeletmuskelbiopsier
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelproteinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelproteinniveauer (au) målt gennem western blot i skeletmuskelbiopsier
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskel metabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Skeletmuskelmetabolisme (au) målt ved biokemiske metoder i skeletmuskelbiopsier
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3).
Kropsmager masse
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Mager masse (kg) målt gennem bioimpedans og CT-scanning
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Fedtmasse (kg) målt gennem bioimpedans og CT-scanning
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Maksimal håndgrebsstyrke (kg) målt ved hånddynamometri
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt med The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) Sammenfatningsscore (0-100 point med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Fysisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Short Physical Performance Battery (SPPB-scorepoint fra 0-12 med en højere score, der indikerer en bedre fysisk funktion) målt gennem håndgrebsstyrketest, benstyrketest, udholdenhedstest
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Sammenfatningsscore (0-100 point med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Ernæringstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Subjektive Global Assessment Form-scores (score mellem 7 (normal) og 35 (alvorligt underernæret)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Deltagernes oplevelse af træningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Fokusgruppe- og individuelle interviews
3 måneder
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 4-7 uger (T2)
dage til at komme sig efter operationen vil blive vurderet retrospektivt gennem patienternes journaler.
4-7 uger (T2)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5-6 måneder (T4)
dages indlæggelse vil blive vurderet retrospektivt gennem patienternes journaler.
5-6 måneder (T4)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Målt gennem en aktivitetsmåler (timer)
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3), 5-6 måneder (T4).
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Inflammation (au) vil blive vurderet ud fra blodserum og plasma.
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Prognostiske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Prognostiske markører (au) vil blive vurderet ud fra blodserum og plasma.
Ændring fra baseline (T0) til: 10-13 uger (T3)
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).
Maksimal benstyrke (kg) målt ved isometriske kraftmålinger
Skift fra baseline (T0) til: 1-4 uger (T1), 4-7 uger (T2), 10-13 uger (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREV-Ex

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner