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Exercício induzido por estresse metabólico para prevenir perda de massa muscular em pacientes com câncer de pâncreas e trato biliar (PREV-Ex)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Exercício induzido por estresse metabólico no ambiente perioperatório para prevenir a perda de massa muscular em pacientes com câncer de pâncreas e trato biliar - o ensaio clínico randomizado PREV-Ex

Em pacientes com câncer, o treinamento resistido parece ser uma modalidade de exercício segura e eficaz para aumentar a massa muscular magra e a força, bem como atenuar a fadiga relacionada ao câncer. Pode servir como uma intervenção viável nestes pacientes para mitigar a caquexia, especialmente se implementada antes do início da caquexia do cancro ou num estado pré-caquético. Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado que irá comparar uma intervenção de treinamento de resistência induzida por estresse metabólico durante a fase pré (pré-reabilitação) e pós-operatória (reabilitação) em pacientes com câncer de pâncreas e trato biliar, versus cuidados habituais no músculo esquelético e outros resultados relacionados com a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pâncreas ressecável
  • Diagnóstico de câncer ressecável do trato biliar (inclui colangiocarcinoma e câncer ampular)
  • Status de desempenho ECOG (escala do Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa grave
  • Dor intensa não controlada
  • Comprometimento neurológico ou cardíaco grave de acordo com os critérios do ACSM
  • Insuficiência respiratória grave não controlada, conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento
  • Quaisquer outras contra-indicações para exercícios, conforme determinado pelo médico assistente
  • Má compreensão sueca
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle, além dos cuidados padrão, receberá suplementação protéica para garantir a ingestão adequada de proteínas.
Experimental: Grupo de exercícios
O grupo experimental, além dos cuidados padrão, receberá um programa de treinamento físico supervisionado e domiciliar com foco específico para induzir estresse metabólico (exercícios de restrição de fluxo sanguíneo) e suplementação de proteínas para garantir a ingestão adequada de proteínas.
Outro: Exercício físico
O grupo de intervenção receberá um programa de exercícios que consiste em uma combinação de exercícios supervisionados e domiciliares com foco na indução de estresse metabólico (exercícios de restrição de fluxo sanguíneo) durante o período pré e pós-operatório, consistindo em um total de 6 a 10 semanas. A suplementação de proteínas será dada para excluir a ingestão insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Espessura do músculo esquelético (mm) medida por ultrassom
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área transversal do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área transversal do músculo esquelético (um2) medida por ultrassom
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Morfologia do músculo esquelético (au) medida através de métodos de microscopia em biópsias de músculo esquelético
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Níveis de proteína muscular esquelética
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Níveis de proteína muscular esquelética (au) medidos através de western blot em biópsias de músculo esquelético
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo do músculo esquelético
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo do músculo esquelético (au) medido através de métodos bioquímicos em biópsias de músculo esquelético
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3).
Massa magra corporal
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Massa magra (kg) medida por bioimpedância e tomografia computadorizada
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Massa gorda corporal
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Massa gorda (kg) medida por bioimpedância e tomografia computadorizada
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Força máxima de preensão manual (kg) medida por meio de dinamometria manual
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC-QLQ-C30) Pontuação Resumida (0-100 pontos com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Performance física
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Bateria curta de desempenho físico (pontuação SPPB variando de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando melhor função física) medida por meio de teste de força de preensão manual, teste de força nas pernas, teste de resistência
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Pontuação resumida (0-100 pontos com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Estado nutricional
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Pontuações do Formulário de Avaliação Global Subjetiva (pontuação variando entre 7 (normal) e 35 (desnutrição grave)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Experiência dos participantes do programa de exercícios
Prazo: 3 meses
Grupo focal e entrevistas individuais
3 meses
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 4-7 semanas (T2)
dias para recuperação após a cirurgia serão avaliados retrospectivamente por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
4-7 semanas (T2)
Hospitalização
Prazo: 5-6 meses (T4)
dias de internação serão avaliados retrospectivamente por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
5-6 meses (T4)
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Medido através de um rastreador de atividade (horas)
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
A inflamação (au) será avaliada a partir de soro sanguíneo e plasma.
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
Marcadores prognósticos
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
Os marcadores prognósticos (au) serão avaliados a partir de soro e plasma sanguíneo.
Mudança da linha de base (T0) para: 10-13 semanas (T3)
Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Força máxima das pernas (kg) medida através de medidas de força isométrica
Mudança da linha de base (T0) para: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREV-Ex

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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