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切迫早産後の連続子宮頸管長測定による早産の予測

2026年5月20日 更新者:Giuseppe Chiossi、University of Modena and Reggio Emilia

自然早産の予測を改善するための切迫早産の最初のエピソード後の連続的な子宮頸管の長さ測定:前向きコホート研究

切迫早産の最初のエピソードの後に​​退院した妊婦に関する前向きコホート研究。 子宮頸管の長さ (CL) は、経膣 US を使用して、最初の受診時 (つまり、入院時)、退院時、およびそれぞれ 2、4、8、および 12 週間後に測定されます。 退院時のCLが25 mm未満の場合、切迫早産の最初のエピソードの後に​​出産されなかった妊婦は、研究に参加するよう招待されます。 この研究では、時間の経過に伴う子宮頸部の短縮と分娩時間との潜在的な関連性を調査し、自然早産が CL によって予測できるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

早産は、妊娠 36 週 6/7 週より前に発生した陣痛 (すなわち、自然早産) の結果であり、分娩につながります。 早産は臨床診断であり、子宮頸部の拡張、消失、またはその両方の変化を伴う定期的な収縮の出現、または妊娠36 6/7週の前に少なくとも2cmの定期的な収縮と子宮頸部の拡張を伴う初期症状として定義されます。 .

早産の病因はまだ完全には理解されていませんが、通常の分娩プロセスの初期の特発性活性化によって引き起こされる可能性があるか、代わりに病的な侮辱の結果である可能性があるという仮説が立てられています (Goldenberg 2008, Hamilton 2013 、スラッテリー 2002)。 欧米諸国では、自然発生的な PTB が周産期死亡率の 75% と長期罹患率の半分以上の原因となっています (McCormick 1985)。 ほとんどの早産児は生き延びますが、神経行動障害、脳性麻痺、精神および発達遅滞のリスクが高くなります。 さらに、自然発生的な PTB は、慢性気管支肺炎、視覚および聴覚の異常、ならびに学業不振を含む小児期の他の慢性疾患の重要な原因でもあります。

子宮収縮は早産の最も一般的に認識されている先行事象であるため、子宮収縮の停止は、未熟児の負担を防ぐための治療的介入の主な焦点となっています。

早産は現在、多因子の病因を伴う症候群と考えられており、その中で炎症、子宮胎盤の虚血または出血、子宮の過膨張、ストレス、およびその他の免疫介在プロセスが確かに役割を果たしています(Romero 2006):これらの要因は必ずしも直接的な原因を表すわけではありません.しかし、子宮静止から早産または早産早期破水 (pPROM) への移行に寄与します (Goldenberg 2005)。

母体の人口統計学的特徴(社会経済的地位の低さ、人種など)、栄養状態、産科歴(以前の自発的なPTBの病歴)、心理的側面、リスク行動(そのような薬物やタバコの使用など)、感染症、短い CL、生物学的および遺伝的マーカー (Goldenberg 2008、Andrews 2000)。

子宮頸管の長さは、同じ標準化されたアプローチに従って、訓練を受けた産婦人科医によって 7 ~ 9 MHz の経膣プローブで測定されます (Berghella 2003)。 妊娠 24 週以前の短い CL (< 20 mm) は、無症候性女性の早産の危険因子として認識されています。さらに、短い CL (< 25 mm) は、痛みを伴う子宮収縮を呈する患者の自然早産の危険因子としても特定されています (ACOG 2012)。

切迫早産 (TPL) は、妊娠中の入院につながる最も一般的な診断であり (Bennet 1998)、その年間費用は米国で 8 億ドルを超えています (Nicholson 2000)。 早産と診断された女性の 10% 未満が実際に症状から 7 日以内に出産するため、早産と早産の関連性は弱い (Fucks 2004)。 したがって、臨床医は切迫早産を、子宮頸部の変化に伴う子宮収縮を特徴とする状態で、陣痛プロセスの自然な解決、陣痛プロセスの考えられる原因に対する介入(随伴感染)、または対症療法的介入 (子宮収縮抑制剤の投与など)。

TPL を呈する女性の約 75% は子宮収縮抑制剤の 48 時間のコースの後も未配達のままですが、その約 30% が 37 週前に出産するため、早産のリスクは高いままです (Simhan 2007)。 しかし、臨床医にとって、切迫早産のエピソードの後に​​誰が早産するかを特定することは困難です。

経膣超音波検査で測定された子宮頸管の長さ (CL) は、痛みを伴う子宮収縮を呈する女性の自然早産の正確な予測因子であることが示されています (Berghella 2017, Sotiriadis 2016)。 ただし、研究は主に、切迫した早産が解決するにつれて一連のCL評価の予測値を評価するのではなく、最初のプレゼンテーションの時点で収集された単一のCL測定値の役割に焦点を当ててきました。 以前、RCT の二次分析で、一連の CL 評価が、切迫早産の最初のエピソードの後に​​早産する人を特定するのに役立つ可能性があることを示しました (Chiossi 2020)。 私たちは現在、これらの調査結果を前向きに検証するつもりであり、最初のエピソードが早産を脅かした後も未配達のままだった女性における連続CL測定の役割に関するコホート研究を行っています. 経膣CL測定は、早産に関連する状態である子宮頸部の短縮を迅速に特定する可能性を秘めています。 このような評価は、切迫早産のエピソードの後に​​退院した女性の出産前ケアに含めることができ、早産のリスクを層別化し、ケアとリソースの利用を合理化し、妊娠結果を改善することができます。

切迫早産と診断されて入院した妊婦(子宮頸部の拡張、消失、またはその両方の変化を伴う定期的な収縮、または定期的な収縮と少なくとも 2 cm の子宮頸部拡張を伴う初期症状)で、出産されなかった妊婦は、退院時の CL が 25 mm 未満の場合は、参加を勧めます。 子宮頸管の長さは、退院後 2、4、8、および 12 週間のフォローアップの予定で評価され、分娩時の実際の妊娠期間に関連付けられます。

10 mm の CL しきい値を使用して、さまざまな時点での早産のリスクを推定します。各リスク評価は、入院からその時点までに測定された CL に基づいています。 退院時に、患者の CL が 10 mm を超える場合、患者は早産の「低リスク」に分類され、「高リスク」の被験者はより短い CL になります。 早産のリスクは、2週間後の最初のフォローアップの予約まで未配達のままになるすべての女性で評価されます。退院から2週間後までのCL測定値が10 mmを超える妊娠は、「低リスク」と見なされます。 、少なくとも 1 つの評価で CL < 10 mm の患者は「高リスク」に分類されます。 4 週間後に分娩が起こらない場合 (2 回目のフォローアップ訪問)、入院から次の 2 回の訪問まで CL 測定値 > 10 mm を維持する妊娠は「低リスク」に分類され、「高リスク」の女性は4 つの評価のうち少なくとも 1 つの CL が短い。 リスク推定値は、退院後 8 および 12 週間 (3 回目および 4 回目のフォローアップ訪問) にまだ妊娠している女性に対して同様の方法で計算されます。 入院時に子宮頸管長も評価され、その値を考慮して早産のリスクも評価されます。

記述統計を使用して、「低リスク」(つまり、CL が持続的に 10 mm を超える妊娠)または高リスク(つまり、少なくとも 1 つの CL 測定値が 10 mm 未満の妊娠)に分類された女性の社会人口学的特徴および産科的特徴を特徴付けます。 ): カテゴリ変数は、絶対頻度およびパーセンテージ度数として表示され、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で検定されます。 連続変数は、平均 +/- SD として要約され、スチューデントの t 検定と比較されます。 p < 0.05 の統計的有意性のレベルが考慮されます。

交絡を制御するために、多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、妊娠 37 週前の分娩と CL (入院からその後の各評価まで測定) との関連を説明します。 母親の年齢、ケア開始時の BMI、民族性、喫煙、教育などの社会人口学的変数は、潜在的な交絡因子と見なされます。 同様に、出産歴、最初の入院時またはその後の入院時の子宮収縮、最初の入院時に収集された尿培養、および登録時の妊娠期間などの産科的特徴も可能性としてテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ancona、イタリア
        • Facoltà di Medicina e Chirurgia, università politecnica delle Marche
      • Florence、イタリア
        • Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア
        • Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Monza、イタリア
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切迫早産の最初のエピソードの後も出産できず、退院時の子宮頸管の長さが 25 mm 未満の女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 23+0 ~ 33+6 週の単胎妊娠
  • 年齢 > 18 歳
  • -患者は研究に参加することに同意できるはずです

除外基準:

  • -以前の自然早産(妊娠20 + 0 - 36 + 6週)分娩(子宮頸管無力症による流産の履歴を含む、つまり、妊娠24週前の無痛の子宮頸部拡張)
  • 以前の自然早産による 17 ヒドロキシプロゲステロン カプロエートによる治療
  • 無症候性患者における妊娠 24 週未満の通常の超音波検査中に子宮頸管長が 25 mm 未満であることが検出された (すなわち、子宮収縮を訴えていない患者、または子宮収縮が記録されていない患者)
  • 子宮頸部の長さが 25 mm 未満のため、膣プロゲステロンまたは微粉化プロゲステロンによる治療
  • 現在または以前の妊娠中のセルクレース配置
  • 多胎妊娠
  • 年齢 < 18 歳
  • 初診時の早期破水(pPROM)
  • ミュラー管奇形
  • 以前の子宮頸部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切迫早産の最初のエピソードの後、未出産のままだった女性
切迫早産の最初のエピソードのために入院した女性 (つまり、妊娠 34 週未満の自然陣痛の開始) で、分娩が停止したため (子宮収縮抑制などの介入の有無にかかわらず) 早産しなかった女性。 -退院時に子宮頸管の長さが25 mm未満の人は、研究に参加する資格があります
子宮頸管の長さは、同じ標準化されたアプローチに従って、訓練を受けた産婦人科医によって 7 ~ 9 MHz の経膣プローブで測定されます (Berghella 2003)。 経膣CL測定は、現在の産科診療で広く使用されており、子宮頸部を評価する際の「ゴールドスタンダード」測定と見なされています。 経腹的 US とは対照的に、経膣的アプローチは再現性が高く、測定値は母体の肥満、子宮頸部の位置、および胎児部分からの影の影響を受けません (Berghella 2003、Hassan 2000、ACOG 2012、Berghella 2012)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時点で測定された子宮頸管の長さと妊娠 37 週未満の自然早産のリスクとの関連を調査する
時間枠:納品時
妊娠 37 週未満の自然早産のリスクは、少なくとも子宮頸管の長さが 10 mm 未満の女性と、子宮頸管の長さが持続的に 10 mm を超える女性の間で比較されます。 分娩時の在胎週数と子宮頸管の長さの関係も、2 つの変数が連続的であると見なして調査されます。
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管の長さと新生児の有害転帰との関連性を評価する
時間枠:納品時
新生児の有害転帰は、新生児死亡、新生児蘇生、非侵襲的(cPAP)または侵襲的(機械的換気)呼吸補助、低血糖(< 44 mg/dl 治療が必要)、新生児敗血症、確認された発作、脳卒中、脳室内出血 (IVH)、基底核異常、心肺蘇生法、臍帯血動脈 pH < 7.0 または塩基過剰 < -12.5、長期入院 (> 5 日)、または肩難産。
納品時
子宮頸管の長さと母体の有害転帰との関連性を評価すること。
時間枠:納品時
母体の有害な転帰は、1000mlを超える失血、母体の敗血症、分娩後の子宮内膜炎、子宮摘出術、腸または尿路の損傷、子宮破裂、創傷(会陰または腹部のいずれか)の複合体として要約されます。 )、第3度および第4度の会陰裂傷、輸血、母体のICUへの入院、開腹、および死亡。
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuseppe Chiossi, MD、Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2024年12月28日

研究の完了 (実際)

2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月4日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Università di Modena

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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