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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044143
Prédiction de l'accouchement prématuré avec des mesures en série de la longueur cervicale après un travail prématuré menacé
Mesures en série de la longueur cervicale après le 1er épisode de menace de travail prématuré pour améliorer la prédiction de l'accouchement prématuré spontané : étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le travail prématuré est le résultat d'un travail survenu avant 36 6/7 semaines de gestation (c'est-à-dire un travail prématuré spontané) menant à l'accouchement. Le travail prématuré est un diagnostic clinique, défini comme l'apparition de contractions régulières accompagnées d'un changement dans la dilatation cervicale, l'effacement, ou les deux, ou la présentation initiale avec des contractions régulières et une dilatation cervicale d'au moins 2 cm avant 36 6/7 semaines de gestation .
La pathogenèse du travail prématuré n'a pas encore été entièrement comprise, mais on a émis l'hypothèse qu'elle pourrait être causée par une activation idiopathique précoce du processus normal du travail ou plutôt qu'elle pourrait être le résultat d'insultes pathologiques (Goldenberg 2008, Hamilton 2013 , Slattery 2002). Dans les pays occidentaux, la TBP spontanée est responsable de 75 % de la mortalité périnatale et de plus de la moitié de la morbidité à long terme (McCormick 1985). Bien que la plupart des nouveau-nés prématurés survivent, ils présentent un risque accru de déficience neuro-comportementale, de paralysie cérébrale, de retard mental et de retard de développement. De plus, la TBP spontanée représente également une cause importante de broncho-pneumopathies chroniques, d'anomalies visuelles et auditives et d'autres maladies chroniques de l'âge pédiatrique, y compris l'échec scolaire.
Comme les contractions sont l'antécédent de naissance prématurée le plus communément reconnu, l'arrêt des contractions utérines a été l'objectif principal de l'intervention thérapeutique pour prévenir le fardeau de la prématurité.
Le travail prématuré est actuellement considéré comme un syndrome à étiologie multifactorielle, parmi lesquels l'inflammation, l'ischémie ou l'hémorragie utéroplacentaire, la surdistension utérine, le stress et d'autres processus à médiation immunitaire jouent certainement un rôle (Romero 2006) : ces facteurs ne représentent pas nécessairement une cause directe, mais contribuent à une transition de la quiescence utérine au travail prématuré ou à la rupture prématurée des membranes avant terme (PROM) (Goldenberg 2005).
De nombreuses affections maternelles et fœtales ont été associées à la TBP, notamment les caractéristiques démographiques maternelles (telles qu'un faible statut socio-économique, la race), l'état nutritionnel, les antécédents obstétricaux (antécédents de TBP spontanée antérieure), les aspects psychologiques, les comportements à risque (tels que que la consommation de drogues et de tabac), les infections, la CL courte, ainsi que les marqueurs biologiques et génétiques (Goldenberg 2008, Andrews 2000).
La longueur cervicale est mesurée avec une sonde transvaginale de 7 à 9 MHz par des obstétriciens-gynécologues formés suivant la même approche standardisée (Berghella 2003). Une CL courte (< 20 mm) avant 24 semaines de gestation a été reconnue comme un facteur de risque d'accouchement prématuré chez les femmes asymptomatiques; de plus, une CL courte (< 25 mm) a également été identifiée comme un facteur de risque d'accouchement prématuré spontané chez les patientes présentant des contractions utérines douloureuses (ACOG 2012).
La menace de travail prématuré (TPL) est le diagnostic le plus courant qui entraîne une hospitalisation pendant la grossesse (Bennet 1998) et ses coûts annuels dépassent 800 millions de dollars aux États-Unis (Nicholson 2000). L'association entre le travail prématuré et l'accouchement prématuré est faible, car moins de 10 % des femmes diagnostiquées en travail prématuré accouchent dans les 7 jours suivant la présentation (Fucks 2004). Par conséquent, les cliniciens définissent comme menace de travail prématuré une affection caractérisée par des contractions utérines associées à des changements cervicaux, qui ne conduit pas à un accouchement prématuré, en raison d'une résolution spontanée du processus de travail, des interventions visant les causes possibles du processus de travail (telles que le traitement de une infection concomitante), ou des interventions thérapeutiques symptomatiques (telles que l'administration de tocolytiques).
Bien qu'environ 75 % des femmes présentant une TPL n'aient pas accouché après une cure de 48 heures de tocolytiques, leur risque d'accouchement prématuré reste élevé, car environ 30 % d'entre elles accouchent avant 37 semaines (Simhan 2007). Cependant, il est difficile pour les cliniciens d'identifier qui accouchera prématurément après un épisode de menace de travail prématuré.
La longueur cervicale (CL) mesurée par échographie transvaginale s'est avérée être un prédicteur précis de l'accouchement prématuré spontané chez les femmes présentant des contractions utérines douloureuses (Berghella 2017, Sotiriadis 2016). Cependant, les études se sont principalement concentrées sur le rôle d'une seule mesure de CL collectée au moment de la présentation initiale au lieu d'évaluer la valeur prédictive des évaluations de CL en série lorsque la menace de travail prématuré se résout. Nous avons précédemment montré dans une analyse secondaire d'un ECR que les évaluations en série de la CL peuvent aider à identifier celles qui accoucheront prématurément après leur premier épisode de menace de travail prématuré (Chiossi 2020). Nous avons maintenant l'intention de valider ces résultats de manière prospective, avec une étude de cohorte sur le rôle des mesures de CL en série chez les femmes qui n'ont pas accouché après que leur premier épisode a menacé de travail prématuré. La mesure de CL transvaginale a le potentiel d'identifier rapidement le raccourcissement du col de l'utérus, une condition associée à l'accouchement prématuré. Une telle évaluation pourrait être incluse dans les soins prénatals des femmes sortant de l'hôpital après un épisode de menace de travail prématuré afin de stratifier leur risque d'accouchement prématuré, de rationaliser les soins et l'utilisation des ressources, ainsi que d'améliorer l'issue de la grossesse.
Les femmes enceintes admises à l'hôpital avec un diagnostic de menace d'accouchement prématuré (contractions régulières accompagnées d'une modification de la dilatation du col, de l'effacement ou des deux, ou présentation initiale avec des contractions régulières et une dilatation du col d'au moins 2 cm), qui n'ont pas accouché, seront invités à participer si le CL à la sortie est < 25 mm. La longueur cervicale sera évaluée lors des rendez-vous de suivi 2, 4, 8 et 12 semaines après la sortie et liée à l'âge gestationnel réel à l'accouchement.
En utilisant un seuil de CL de 10 mm, nous estimerons le risque d'accouchement prématuré à différents moments : chaque évaluation du risque sera basée sur la CL mesurée depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à ce moment-là. A la sortie de l'hôpital, les patientes seront classées à "faible risque" d'accouchement prématuré si leur LC sera > 10 mm, tandis que les sujets "à haut risque" auront une LC plus courte. Le risque d'accouchement prématuré sera alors évalué sur toutes les femmes qui n'auront pas accouché jusqu'au 1er rendez-vous de suivi, 2 semaines plus tard : les grossesses avec des mesures de CL > 10 mm depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à 2 semaines plus tard seront considérées comme "à faible risque" , tandis que ceux avec CL < 10 mm sur au moins une évaluation seront classés comme "à haut risque". Si l'accouchement n'a pas lieu après 4 semaines (2e visite de suivi), les grossesses qui maintiendront une mesure de CL > 10 mm depuis l'admission à l'hôpital au cours des 2 visites suivantes seront classées comme « à faible risque », tandis que les femmes à « haut risque » auront un CL plus courte sur au moins une des 4 évaluations. Les estimations de risque seront calculées de manière similaire sur les femmes encore enceintes 8 et 12 semaines après la sortie de l'hôpital (3e et 4e visites de suivi). La longueur cervicale sera également évaluée lors de l'admission à l'hôpital, et le risque d'accouchement prématuré sera également évalué en tenant compte de cette valeur.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les caractéristiques socio-démographiques et les caractéristiques obstétriques des femmes classées comme "à faible risque" (c'est-à-dire les grossesses dont le CL reste constamment supérieur à 10 mm) ou à haut risque (c'est-à-dire celles avec au moins une mesure de CL < 10 mm ): les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquences absolues et en pourcentage, elles seront testées avec le test du Chi carré ou le test exact de Fisher selon le cas. Les variables continues seront résumées sous forme de moyenne +/- SD et comparées au test t de Student. Un niveau de signification statistique de p < 0,05 sera considéré.
Pour contrôler la confusion, des modèles de régression logistique multivariée seront utilisés pour décrire l'association entre l'accouchement avant 37 semaines de gestation et la CL (mesurée de l'admission à l'hôpital à chaque évaluation ultérieure). Les variables sociodémographiques telles que l'âge maternel, l'IMC à l'entrée dans les soins, l'origine ethnique, le tabagisme et l'éducation seront considérées comme des facteurs de confusion potentiels. De même, les caractéristiques obstétriques telles que la parité, la tocolyse lors de l'hospitalisation initiale ou lors de toute admission ultérieure à l'hôpital, la culture d'urine recueillie lors de l'hospitalisation initiale et l'âge gestationnel à l'inscription seront également testées comme potentielles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Chiossi, MD
- Numéro de téléphone: +39 059/4225437
- E-mail: ossidi74seppie@yahoo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabio Facchinetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 059/4225437
- E-mail: fabio.facchinetti@unimore.it
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Facoltà di Medicina e Chirurgia, università politecnica delle Marche
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Contact:
- Andrea Ciavattini, MD
- E-mail: ciavattini.a@libero.it
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Contact:
- Luca Giannella, MD
- E-mail: lucazeta1976@libero.it
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Firenze, Italie
- Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contact:
- Mariarosaria Di Tommaso, MD, PhD
- E-mail: mariarosaria.ditommaso@unifi.it
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Milan, Italie
- Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
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Contact:
- Anna Locatelli, MD
- E-mail: anna.locatelli@unimib.it
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
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Contact:
- Barbara Zaina, MD
- E-mail: barbara.zaina@policlinico.mi.it
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Monza, Italie
- Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
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Contact:
- Sara Ornaghi, MD, PhD
- E-mail: sara.ornaghi@unimib.it
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Reggio Emilia, Italie
- Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS
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Contact:
- Filomena Sileo, MD
- E-mail: filomena.sileo@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique à 23+0 - 33+6 semaines de gestation
- Âge > 18 ans
- Les patients doivent être capables de donner leur consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Accouchement prématuré spontané antérieur (20 + 0 - 36 + 6 semaines de gestation) (y compris antécédents de perte de grossesse due à une incompétence cervicale, c'est-à-dire dilatation cervicale indolore avant 24 semaines de gestation)
- Traitement par caproate de 17 hydroxyprogestérone en raison d'un précédent accouchement prématuré spontané
- Détection d'une longueur cervicale < 25 mm lors d'une échographie de routine < 24 semaines de gestation chez les patientes asymptomatiques (c'est-à-dire les patientes qui ne se plaignent pas de contractions utérines ou les patientes sans contractions utérines documentées par tocométrie)
- Traitement par progestérone vaginale ou progestérone micronisée en raison d'une longueur cervicale < 25 mm
- Placement du cerclace dans la grossesse actuelle ou dans une grossesse précédente
- Grossesse multiple
- Âge < 18 ans
- Rupture prématurée des membranes avant terme (pPROM) lors de la présentation initiale
- Malformations de Müller
- Chirurgie cervicale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes qui n'ont pas accouché après leur premier épisode de menace de travail prématuré
Femmes admises à l'hôpital en raison de leur premier épisode de menace de travail prématuré (c'est-à-dire début de travail spontané < 34 semaines de gestation), qui n'ont pas accouché prématurément à l'arrêt du travail (avec ou sans interventions telles que la tocolyse).
Les personnes ayant une longueur cervicale < 25 mm au moment de la sortie de l'hôpital sont éligibles pour participer à l'étude
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La longueur cervicale est mesurée avec une sonde transvaginale de 7 à 9 MHz par des obstétriciens-gynécologues formés suivant la même approche standardisée (Berghella 2003).
La mesure transvaginale du CL est largement utilisée dans la pratique obstétricale actuelle, et elle est considérée comme la mesure « de référence » lors de l'évaluation du col de l'utérus.
Contrairement à l'échographie transabdominale, l'approche transvaginale est hautement reproductible et les mesures ne sont pas affectées par l'obésité maternelle, la position cervicale et l'occultation des parties fœtales (Berghella 2003, Hassan 2000, ACOG 2012, Berghella 2012).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'association entre la longueur cervicale mesurée à différents moments et le risque d'accouchement prématuré spontané < 37 semaines de gestation
Délai: Au moment de la livraison
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Le risque d'accouchement prématuré spontané < 37 semaines de gestation sera comparé chez les femmes ayant au moins une longueur cervicale < 10 mm par rapport à celles dont le col restera durablement > 10 mm.
Une relation entre l'âge gestationnel à l'accouchement et la longueur cervicale sera également étudiée en considérant les deux variables comme continues
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer une association possible entre la longueur cervicale et les issues néonatales indésirables
Délai: Au moment de la livraison
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Les résultats néonatals indésirables seront résumés comme un composite de décès néonatal, réanimation néonatale, assistance respiratoire non invasive (cPAP) ou invasive (ventilation mécanique), hypoglycémie (< 44 mg/dl nécessitant un traitement), septicémie néonatale, convulsions confirmées, accident vasculaire cérébral, hémorragie intraventriculaire (HIV), anomalies des noyaux basaux, réanimation cardiopulmonaire, pH artériel du sang de cordon ombilical < 7,0 ou excès de bases < -12,5, hospitalisation prolongée (> 5 jours) ou dystocie des épaules.
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Au moment de la livraison
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Évaluer une association possible entre la longueur cervicale et les issues maternelles indésirables.
Délai: Au moment de la livraison
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Les résultats maternels indésirables seront résumés comme un composite de perte de sang > 1000 ml, septicémie maternelle, endométrite post-partum, hystérectomie, lésions intestinales ou des voies urinaires, rupture utérine, complications de plaies (périnéales ou abdominales) (c'est-à-dire abcès, hématome ou perturbation ), lacérations périnéales des 3e et 4e degrés, transfusion sanguine, admission de la mère aux soins intensifs, laparotomie et décès.
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Chiossi, MD, Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Berghella V, Palacio M, Ness A, Alfirevic Z, Nicolaides KH, Saccone G. Cervical length screening for prevention of preterm birth in singleton pregnancy with threatened preterm labor: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials using individual patient-level data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):322-329. doi: 10.1002/uog.17388. Epub 2017 Feb 8.
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- Chiossi G, Facchinetti F, Vergani P, Di Tommaso M, Marozio L, Acaia B, Pignatti L, Locatelli A, Spitaleri M, Benedetto C, Zaina B, D'Amico R; PROTECT Collaborative Group. Serial cervical-length measurements after first episode of threatened preterm labor improve prediction of spontaneous delivery prior to 37 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Feb;57(2):298-304. doi: 10.1002/uog.22188.
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
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