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Previsão de parto prematuro com medições seriadas do comprimento cervical após ameaça de trabalho de parto prematuro

20 de maio de 2026 atualizado por: Giuseppe Chiossi, University of Modena and Reggio Emilia

Medidas seriadas do comprimento cervical após o 1º episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro para melhorar a previsão de parto prematuro espontâneo: estudo de coorte prospectivo

Estudo de coorte prospectivo com gestantes que receberam alta hospitalar após o primeiro episódio de ameaça de parto prematuro. O comprimento cervical (CL) será medido com US transvaginal na apresentação inicial (ou seja, no momento da admissão hospitalar), no momento da alta hospitalar e, respectivamente, 2, 4, 8 e 12 semanas depois. Gestantes que não deram à luz após o 1º episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro serão convidadas a participar do estudo se o CL na alta for < 25 mm. O estudo investigará a possível associação entre o encurtamento cervical ao longo do tempo e o momento do parto, para avaliar se o parto prematuro espontâneo pode ser previsto pelo CL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trabalho de parto prematuro é o resultado do trabalho de parto ocorrido antes de 36 6/7 semanas de gestação (ou seja, trabalho de parto prematuro espontâneo) que leva ao parto. O trabalho de parto prematuro é um diagnóstico clínico, definido como o aparecimento de contrações regulares acompanhadas por uma alteração na dilatação cervical, apagamento ou ambos, ou apresentação inicial com contrações regulares e dilatação cervical de pelo menos 2 cm antes de 36 6/7 semanas de gestação .

A patogênese do trabalho de parto prematuro ainda não foi totalmente compreendida, mas foi levantada a hipótese de que poderia ser causada pela ativação idiopática precoce do processo normal do trabalho de parto ou, em vez disso, poderia ser o resultado de insultos patológicos (Goldenberg 2008, Hamilton 2013 , Slattery 2002). Nos países ocidentais, a PTB espontânea é responsável por 75% da mortalidade perinatal e mais da metade da morbidade de longo prazo (McCormick 1985). Embora a maioria dos recém-nascidos prematuros sobreviva, eles têm um risco aumentado de deficiência neurocomportamental, paralisia cerebral, retardo mental e de desenvolvimento. Além disso, a TBP espontânea também representa uma importante causa de broncopneumopatias crônicas, anormalidades visuais e auditivas e outras doenças crônicas da idade pediátrica, incluindo repetência escolar.

Como as contrações são o antecedente mais comumente reconhecido do parto prematuro, a cessação das contrações uterinas tem sido o foco principal da intervenção terapêutica para prevenir o ônus da prematuridade.

O trabalho de parto prematuro é atualmente considerado uma síndrome de etiologia multifatorial, entre os quais certamente desempenham um papel a inflamação, isquemia ou hemorragia uteroplacentária, hiperdistensão uterina, estresse e outros processos imunomediados (Romero 2006): esses fatores não representam necessariamente uma causa direta, mas contribuem para uma transição de quiescência uterina para trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas (pPROM) (Goldenberg 2005).

Existem muitas condições maternas e fetais associadas ao TBP, incluindo características demográficas maternas (como baixo nível socioeconômico, raça), estado nutricional, história obstétrica (histórico de TBP espontânea anterior), aspectos psicológicos, comportamentos de risco (como como uso de drogas e tabaco), infecções, CL curto, bem como marcadores biológicos e genéticos (Goldenberg 2008, Andrews 2000).

O comprimento cervical é medido com uma sonda transvaginal de 7-9 MHz por obstetras-ginecologistas treinados seguindo a mesma abordagem padronizada (Berghella 2003). CL curto (< 20 mm) antes de 24 semanas de gestação foi reconhecido como um fator de risco para parto prematuro entre mulheres assintomáticas; além disso, CL curto (< 25 mm) também foi identificado como um fator de risco para parto prematuro espontâneo entre pacientes que apresentam contrações uterinas dolorosas (ACOG 2012).

Ameaça de parto prematuro (TPL) é o diagnóstico mais comum que leva à hospitalização durante a gravidez (Bennet 1998) e seus custos anuais excedem US$ 800 milhões nos EUA (Nicholson 2000). A associação entre trabalho de parto prematuro e parto prematuro é fraca, pois menos de 10% das mulheres diagnosticadas com trabalho de parto prematuro realmente dão à luz dentro de 7 dias após a apresentação (Fucks 2004). Portanto, os clínicos definem como trabalho de parto prematuro ameaçado uma condição caracterizada por contrações uterinas associadas a alterações cervicais, que não levam ao parto prematuro, devido à resolução espontânea do processo de trabalho de parto, intervenções voltadas para possíveis causas do processo de trabalho de parto (como tratamento de uma infecção concomitante) ou intervenções terapêuticas sintomáticas (como administração de tocolíticos).

Embora aproximadamente 75% das mulheres que apresentam TPL permaneçam sem parto após 48 horas de tocolíticos, o risco de parto prematuro permanece alto, pois aproximadamente 30% delas dão à luz antes de 37 semanas (Simhan 2007). No entanto, é um desafio para os médicos identificar quem dará à luz prematuramente após um episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro.

O comprimento cervical (CL) medido por ultrassonografia transvaginal demonstrou ser um preditor preciso de parto prematuro espontâneo entre mulheres que apresentam contrações uterinas dolorosas (Berghella 2017, Sotiriadis 2016). No entanto, os estudos se concentraram principalmente no papel de uma única medida de CL coletada no momento da apresentação inicial, em vez de avaliar o valor preditivo de avaliações seriadas de CL à medida que o trabalho de parto prematuro é resolvido. Anteriormente, mostramos em uma análise secundária de um RCT que avaliações seriadas de CL podem ajudar a identificar aquelas que terão parto prematuro após o primeiro episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro (Chiossi 2020). Pretendemos agora validar esses achados prospectivamente, com um estudo de coorte sobre o papel das medidas seriadas de CL entre mulheres que permaneceram sem parto após o primeiro episódio ameaçar trabalho de parto prematuro. A medida CL transvaginal tem o potencial de identificar prontamente o encurtamento do colo uterino, uma condição associada ao parto prematuro. Essa avaliação pode ser incluída no atendimento pré-natal de mulheres que recebem alta hospitalar após um episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro para estratificar o risco de parto prematuro, racionalizar o atendimento e a utilização de recursos, bem como melhorar o resultado da gravidez.

As gestantes admitidas no hospital com diagnóstico de ameaça de trabalho de parto prematuro (contrações regulares acompanhadas de alteração na dilatação cervical, apagamento ou ambos, ou apresentação inicial com contrações regulares e dilatação cervical de pelo menos 2 cm), que permaneceram sem parto, serão convidados a participar se CL na alta for < 25 mm. O comprimento cervical será avaliado nas consultas de acompanhamento 2, 4, 8 e 12 semanas após a alta e vinculado à idade gestacional real no parto.

Usando um limite CL de 10 mm, estimaremos o risco de parto prematuro em diferentes momentos: cada avaliação de risco será baseada no CL medido desde a admissão hospitalar até aquele momento. Na alta hospitalar, as pacientes serão classificadas como de "baixo risco" de parto prematuro se seu CL for > 10 mm, enquanto as de "alto risco" terão um CL mais curto. O risco de parto prematuro será então avaliado em todas as mulheres que permanecerão sem parto até a 1ª consulta de acompanhamento, 2 semanas depois: gestações com medidas de CL > 10 mm a partir da alta hospitalar até 2 semanas depois serão consideradas de "baixo risco" , enquanto aqueles com CL < 10 mm em pelo menos uma avaliação serão classificados como "alto risco". Se o parto não ocorrer após 4 semanas (2ª consulta de acompanhamento), as gestações que mantiverem a medição do CL > 10 mm desde a admissão hospitalar até as 2 consultas seguintes serão classificadas como "baixo risco", enquanto as mulheres de "alto risco" terão um CL mais curto em pelo menos uma das 4 avaliações. As estimativas de risco serão calculadas de maneira semelhante em mulheres ainda grávidas 8 e 12 semanas após a alta hospitalar (3ª e 4ª consultas de acompanhamento). O comprimento cervical também será avaliado na admissão hospitalar e o risco de parto prematuro também será avaliado levando em consideração esse valor.

Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar as características sociodemográficas e as características obstétricas de mulheres categorizadas como "baixo risco" (ou seja, gestações cujo CL permanece persistentemente acima de 10 mm) ou alto risco (ou seja, aquelas com pelo menos uma medida de CL < 10 mm ): as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequências absolutas e percentuais, serão testadas com o teste qui quadrado ou teste exato de Fisher conforme apropriado. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média +/- DP e comparadas com o teste t de Student. Será considerado nível de significância estatística de p < 0,05.

Para controlar a confusão, modelos de regressão logística multivariados serão usados ​​para descrever a associação entre parto antes de 37 semanas de gestação e CL (medido desde a admissão hospitalar até cada avaliação subsequente). Variáveis ​​sociodemográficas, como idade materna, IMC no início do atendimento, etnia, tabagismo e escolaridade, serão consideradas como potenciais fatores de confusão. Da mesma forma, características obstétricas como paridade, tocólise na internação inicial ou em qualquer internação subsequente, cultura de urina coletada na internação inicial e idade gestacional na inscrição também serão testadas como potenciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ancona, Itália
        • Facoltà di Medicina e Chirurgia, università politecnica delle Marche
      • Florence, Itália
        • Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itália
        • Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Monza, Itália
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
      • Reggio Emilia, Itália
        • Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que não deram à luz após o primeiro episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro, cujo comprimento cervical na alta hospitalar é < 25 mm

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única em 23+0 - 33+6 semanas de gestação
  • Idade > 18 anos
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Parto prematuro espontâneo anterior (20+0 - 36+6 semanas de gestação) (incluindo história de perda da gravidez devido a incompetência cervical, ou seja, dilatação cervical indolor antes de 24 semanas de gestação)
  • Tratamento com caproato de 17 hidroxiprogesterona devido a um parto prematuro espontâneo anterior
  • Detecção de comprimento cervical < 25 mm durante ultrassonografia de rotina < 24 semanas de gestação em pacientes assintomáticas (ou seja, pacientes que não se queixam de contrações uterinas ou pacientes sem contrações uterinas documentadas na tocometria)
  • Tratamento com progesterona vaginal ou progesterona micronizada devido a comprimento cervical < 25 mm
  • Colocação de cerclace na gravidez atual ou anterior
  • gravidez múltipla
  • Idade < 18 anos
  • Ruptura prematura de membranas (pPROM) na apresentação inicial
  • malformações Müllerianas
  • Cirurgia cervical prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres que não deram à luz após o primeiro episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro
Mulheres admitidas no hospital devido ao primeiro episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro (ou seja, início do trabalho de parto espontâneo < 34 semanas de gestação), que não tiveram parto prematuro quando o trabalho de parto parou (com ou sem intervenções como tocólise). Aqueles com comprimento cervical < 25 mm no momento da alta hospitalar são elegíveis para participar do estudo
O comprimento cervical é medido com uma sonda transvaginal de 7-9 MHz por obstetras-ginecologistas treinados seguindo a mesma abordagem padronizada (Berghella 2003). A medida transvaginal do CL é amplamente utilizada na prática obstétrica atual, sendo considerada a medida “padrão ouro” na avaliação do colo uterino. Em contraste com o US transabdominal, a abordagem transvaginal é altamente reprodutível e as medições não são afetadas pela obesidade materna, posição cervical e sombreamento de partes fetais (Berghella 2003, Hassan 2000, ACOG 2012, Berghella 2012).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a associação entre o comprimento cervical medido em diferentes momentos e o risco de parto prematuro espontâneo < 37 semanas de gestação
Prazo: Na hora da entrega
O risco de parto prematuro espontâneo < 37 semanas de gestação será comparado entre mulheres com pelo menos comprimento cervical < 10 mm em oposição àquelas cujo colo permanecerá persistentemente > 10 mm. Também será investigada a relação entre a idade gestacional no parto e o comprimento do colo do útero, considerando as duas variáveis ​​como contínuas
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar uma possível associação entre o comprimento do colo do útero e desfechos neonatais adversos
Prazo: Na hora da entrega
Resultados neonatais adversos serão resumidos como um composto de morte neonatal, ressuscitação neonatal, suporte respiratório não invasivo (cPAP) ou invasivo (ventilação mecânica), hipoglicemia (< 44 mg/dl necessitando de terapia), sepse neonatal, convulsões confirmadas, acidente vascular cerebral, hemorragia intraventricular (HIV), anomalias dos núcleos da base, ressuscitação cardiopulmonar, pH arterial do cordão umbilical < 7,0 ou excesso de base < -12,5, hospitalização prolongada (> 5 dias) ou distocia de ombro.
Na hora da entrega
Avaliar uma possível associação entre o comprimento do colo do útero e desfechos maternos adversos.
Prazo: Na hora da entrega
Resultados maternos adversos serão resumidos como um composto de perda de sangue > 1.000 ml, sepse materna, endometrite pós-parto, histerectomia, lesões intestinais ou do trato urinário, ruptura uterina, complicações da ferida (perineal ou abdominal) (ou seja, abscesso, hematoma ou ruptura ), lacerações perineais de 3º e 4º graus, transfusão de sangue, internação materna em UTI, laparotomia e óbito.
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Chiossi, MD, Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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