Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование преждевременных родов с помощью серийных измерений длины шейки матки после угрозы преждевременных родов

24 сентября 2021 г. обновлено: Giuseppe Chiossi, University of Modena and Reggio Emilia

Серийные измерения длины шейки матки после 1-го эпизода угрозы преждевременных родов для улучшения прогнозирования спонтанных преждевременных родов: проспективное когортное исследование

Проспективное когортное исследование беременных женщин, выписанных из стационара после первого эпизода угрозы преждевременных родов. Длина шейки матки (CL) будет измеряться с помощью трансвагинального УЗИ при первичном обращении (т. е. во время госпитализации), во время выписки из больницы и, соответственно, через 2, 4, 8 и 12 недель. Беременные женщины, не родившие после 1-го эпизода угрозы преждевременных родов, будут приглашены для участия в исследовании, если CL на момент выписки <25 мм. В исследовании будет изучена потенциальная связь между укорочением шейки матки во времени и временем родов, чтобы оценить, можно ли предсказать спонтанные преждевременные роды с помощью CL.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные роды являются результатом родов, произошедших до 36 6/7 недель беременности (т. е. самопроизвольных преждевременных родов), приведших к родам. Преждевременные роды — это клинический диагноз, определяемый как появление регулярных схваток, сопровождающихся изменением раскрытия шейки матки, сглаживанием или тем и другим, или первоначальные проявления с регулярными схватками и раскрытием шейки матки не менее чем на 2 см до 36 6/7 недель беременности. .

Патогенез преждевременных родов еще полностью не изучен, но было высказано предположение, что они могут быть вызваны ранней идиопатической активацией нормального процесса родов или, наоборот, результатом патологических инсультов (Goldenberg 2008, Hamilton 2013). , Слэттери 2002). В западных странах спонтанные преждевременные роды являются причиной 75% перинатальной смертности и более половины отдаленных осложнений (McCormick, 1985). Хотя большинство недоношенных новорожденных выживает, они имеют повышенный риск нейро-поведенческой инвалидности, церебрального паралича, умственной отсталости и задержки развития. Кроме того, спонтанные ЛТБ также представляют собой важную причину хронических бронхо-пневмопатий, нарушений зрения и слуха и других хронических заболеваний детского возраста, включая неуспеваемость в школе.

Поскольку схватки являются наиболее часто признанным предшественником преждевременных родов, прекращение сокращений матки было основным направлением терапевтического вмешательства для предотвращения бремени преждевременных родов.

Преждевременные роды в настоящее время считаются синдромом с многофакторной этиологией, среди которых, безусловно, играют роль воспаление, маточно-плацентарная ишемия или кровотечение, перерастяжение матки, стресс и другие иммуноопосредованные процессы (Romero 2006): эти факторы не обязательно являются непосредственной причиной, но способствуют переходу от покоя матки к преждевременным родам или преждевременному преждевременному разрыву плодных оболочек (pPROM) (Goldenberg 2005).

Существует множество состояний матери и плода, связанных с ПР, включая демографические характеристики матери (такие как низкий социально-экономический статус, раса), статус питания, акушерский анамнез (анамнез предыдущих спонтанных ПР), психологические аспекты, рискованное поведение (например, как употребление наркотиков и табака), инфекции, короткий КЛ, а также биологические и генетические маркеры (Goldenberg 2008, Andrews 2000).

Длина шейки матки измеряется трансвагинальным датчиком с частотой 7-9 МГц обученными акушерами-гинекологами с использованием того же стандартного подхода (Berghella 2003). Короткий КЖ (< 20 мм) до 24 недель беременности был признан фактором риска преждевременных родов у бессимптомных женщин; кроме того, короткая длина шейки матки (< 25 мм) также была определена как фактор риска спонтанных преждевременных родов у пациенток с болезненными маточными сокращениями (ACOG 2012).

Угрожающие преждевременные роды (УПР) являются наиболее распространенным диагнозом, который приводит к госпитализации во время беременности (Bennet, 1998), а его ежегодные затраты в США превышают 800 миллионов долларов (Nicholson, 2000). Связь между преждевременными родами и преждевременными родами слабая, так как менее 10% женщин с диагнозом преждевременных родов фактически рожают в течение 7 дней после поступления (Fucks 2004). Поэтому под угрозой преждевременных родов клиницисты определяют состояние, характеризующееся сокращениями матки, связанными с изменениями шейки матки, не приводящими к преждевременным родам, за счет самопроизвольного разрешения родового процесса, вмешательств, направленных на возможные причины родового процесса (например, лечение сопутствующая инфекция) или симптоматические терапевтические вмешательства (такие как введение токолитиков).

Хотя примерно у 75% женщин с ТПЛ после 48-часового курса токолитиков роды не наступили, риск преждевременных родов у них остается высоким, так как примерно 30% из них рожают до 37 недель (Simhan 2007). Тем не менее, перед клиницистами стоит задача определить, кто родит преждевременно после эпизода угрозы преждевременных родов.

Было показано, что длина шейки матки (CL), измеренная с помощью трансвагинальной сонографии, является точным предиктором спонтанных преждевременных родов у женщин с болезненными маточными сокращениями (Berghella 2017, Sotiriadis 2016). Тем не менее, исследования в основном были сосредоточены на роли одного измерения CL, собранного во время первоначального обращения, вместо оценки прогностической ценности серийных оценок CL по мере разрешения угрозы преждевременных родов. Ранее во вторичном анализе РКИ мы показали, что серийные оценки CL могут помочь выявить тех, кто родит преждевременно после первого эпизода угрозы преждевременных родов (Chiossi 2020). Теперь мы намереваемся подтвердить эти результаты проспективно, с помощью когортного исследования роли серийных измерений CL среди женщин, у которых не было родов после того, как их первый эпизод угрожал преждевременным родам. Трансвагинальное измерение CL может быстро выявить укорочение шейки матки, состояние, связанное с преждевременными родами. Такая оценка может быть включена в дородовой уход за женщинами, выписанными из больницы после эпизода угрозы преждевременных родов, для стратификации риска преждевременных родов, рационализации ухода и использования ресурсов, а также улучшения исходов беременности.

Беременные женщины, поступившие в стационар с диагнозом угрозы преждевременных родов (регулярные схватки сопровождались изменением раскрытия шейки матки, сглаживанием или и тем, и другим, или исходные проявления с регулярными схватками и раскрытием шейки матки не менее 2 см), которые не родили, будут приглашаются к участию, если CL при выписке < 25 мм. Длина шейки матки будет оцениваться при контрольных осмотрах через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки и будет связана с фактическим гестационным возрастом на момент родов.

Используя порог CL в 10 мм, мы оценим риск преждевременных родов в разные моменты времени: каждая оценка риска будет основываться на CL, измеренном с момента поступления в больницу до этого времени. При выписке из больницы пациенты будут отнесены к группе «низкого риска» преждевременных родов, если их КЖ будет > 10 мм, в то время как пациенты из «высокого риска» будут иметь более короткий КЖ. Риск преждевременных родов затем будет оцениваться для всех женщин, у которых не будет родов до 1-го контрольного визита, через 2 недели: беременность с размерами CL > 10 мм от момента выписки из стационара до 2 недель спустя будет считаться «низким риском». , в то время как те, у кого CL < 10 мм по крайней мере по одной оценке, будут классифицированы как «высокий риск». Если роды не наступят через 4 недели (2-й контрольный визит), беременные, у которых клиренс клиренса будет сохраняться > 10 мм с момента поступления в больницу в течение следующих 2 визитов, будут классифицированы как «низкий риск», в то время как у женщин «высокого риска» будет более короткий CL по крайней мере по одной из 4 оценок. Оценки риска будут рассчитаны аналогичным образом для женщин, все еще беременных через 8 и 12 недель после выписки из стационара (3-й и 4-й контрольные визиты). Длина шейки матки также будет оцениваться при поступлении в больницу, и риск преждевременных родов также будет оцениваться с учетом этого значения.

Описательная статистика будет использоваться для характеристики социально-демографических особенностей и акушерских характеристик женщин, отнесенных к категории «низкого риска» (т. ): категориальные переменные будут представлены как абсолютные и процентные частоты, они будут проверены с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Непрерывные переменные суммируются как среднее +/- SD и сравниваются с критерием Стьюдента. Будет рассматриваться уровень статистической значимости p < 0,05.

Чтобы контролировать смешение, будут использоваться многомерные модели логистической регрессии для описания связи между родами до 37 недель беременности и CL (измеряется от поступления в больницу до каждой последующей оценки). Социально-демографические переменные, такие как возраст матери, ИМТ на момент обращения за медицинской помощью, этническая принадлежность, курение и образование, будут рассматриваться как потенциальные вмешивающиеся факторы. Точно так же акушерские признаки, такие как паритет, токолиз при первоначальной госпитализации или при любой последующей госпитализации, посев мочи, собранный при первоначальной госпитализации, и гестационный возраст на момент включения в исследование также будут проверяться как потенциальные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

303

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Chiossi, MD
  • Номер телефона: +39 059/4225437
  • Электронная почта: ossidi74seppie@yahoo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabio Facchinetti, MD
  • Номер телефона: +39 059/4225437
  • Электронная почта: fabio.facchinetti@unimore.it

Места учебы

      • Ancona, Италия
        • Facoltà di Medicina e Chirurgia, università politecnica delle Marche
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
        • Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, которые не родили после первого эпизода угрозы преждевременных родов, длина шейки матки которых при выписке из стационара < 25 мм.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность в сроке 23+0 - 33+6 недель гестации
  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты должны быть в состоянии дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предыдущие спонтанные преждевременные (20+0 - 36+6 недель гестации) роды (включая невынашивание беременности из-за несостоятельности шейки матки, то есть безболезненное раскрытие шейки матки до 24 недель беременности)
  • Лечение 17-гидроксипрогестерона капроатом в связи с предыдущими спонтанными преждевременными родами
  • Обнаружение длины шейки матки < 25 мм во время планового УЗИ на сроке < 24 недель беременности у бессимптомных пациенток (т. е. у пациенток, не предъявляющих жалоб на сокращения матки, или у пациенток, у которых сокращения матки не документированы при токометрии)
  • Лечение вагинальным прогестероном или микронизированным прогестероном в связи с длиной шейки матки < 25 мм
  • Установка серклацета при текущей или предыдущей беременности
  • Многоплодная беременность
  • Возраст < 18 лет
  • Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (pPROM) при первоначальном обращении
  • Мюллеровы пороки развития
  • Предшествующая операция на шейке матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, которые не родили после первого эпизода угрозы преждевременных родов
Женщины, госпитализированные в связи с их первым эпизодом угрозы преждевременных родов (т. е. начало спонтанных родов < 34 недель беременности), которые не родили преждевременно, поскольку роды прекратились (с такими вмешательствами, как токолиз, или без них). Те, у кого длина шейки матки < 25 мм на момент выписки из больницы, имеют право участвовать в исследовании.
Длина шейки матки измеряется трансвагинальным датчиком с частотой 7-9 МГц обученными акушерами-гинекологами с использованием того же стандартного подхода (Berghella 2003). Трансвагинальное измерение CL широко используется в современной акушерской практике и считается «золотым стандартом» измерения при оценке шейки матки. В отличие от трансабдоминального УЗИ, трансвагинальный подход хорошо воспроизводим, и измерения не зависят от ожирения матери, положения шейки матки и затенения от частей плода (Berghella 2003, Hassan 2000, ACOG 2012, Berghella 2012).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать взаимосвязь между длиной шейки матки, измеренной в разные моменты времени, и риском спонтанных преждевременных родов на сроке < 37 недель беременности.
Временное ограничение: Во время доставки
Риск спонтанных преждевременных родов при сроке гестации < 37 недель будет сравниваться среди женщин с длиной шейки матки по крайней мере < 10 мм по сравнению с женщинами, у которых длина шейки матки остается > 10 мм. Взаимосвязь между гестационным возрастом на момент родов и длиной шейки матки также будет исследована, если рассматривать эти две переменные как непрерывные.
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможную связь между длиной шейки матки и неблагоприятными неонатальными исходами.
Временное ограничение: Во время доставки
Неблагоприятные неонатальные исходы будут суммированы как неонатальная смерть, неонатальная реанимация, неинвазивная (cPAP) или инвазивная (механическая вентиляция) респираторная поддержка, гипогликемия (< 44 мг/дл, требующая терапии), сепсис новорожденных, подтвержденные судороги, инсульт, внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), аномалии базальных ядер, сердечно-легочная реанимация, рН артериальной пуповинной крови <7,0 или избыток оснований <-12,5, длительная госпитализация (> 5 дней) или дистоция плеча.
Во время доставки
Оценить возможную связь между длиной шейки матки и неблагоприятными материнскими исходами.
Временное ограничение: Во время доставки
Неблагоприятные исходы для матери будут обобщены как совокупность кровопотери > 1000 мл, сепсиса у матери, послеродового эндометрита, гистерэктомии, травм кишечника или мочевыводящих путей, разрыва матки, раневых (промежностных или абдоминальных) осложнений (например, абсцесса, гематомы или разрыва матки). ), разрывы промежности 3-й и 4-й степени, переливание крови, госпитализация матери в отделение интенсивной терапии, лапаротомия и смерть.
Во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Chiossi, MD, Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Università di Modena

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться