- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05044143
조산 위협 후 일련의 자궁경부 길이 측정을 통한 조산 예측
자연 조산의 예측을 개선하기 위한 위협적인 조산의 첫 번째 에피소드 후 일련의 자궁경부 길이 측정: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
조산은 분만으로 이어지는 임신 36 6/7주 이전에 발생하는 진통(즉, 자연 조산)의 결과입니다. 조산은 임신 36 6/7주 이전에 자궁경부 확장, 소실 또는 둘 다의 변화를 동반하는 규칙적인 수축의 출현 또는 규칙적인 수축 및 적어도 2cm의 자궁경부 확장과 함께 초기에 나타나는 것으로 정의되는 임상 진단입니다. .
조산의 병인은 아직 완전히 이해되지 않았지만 정상적인 분만 과정의 조기 특발성 활성화에 의해 유발될 수 있거나 대신 병리학적 모욕의 결과일 수 있다는 가설이 제기되었습니다(Goldenberg 2008, Hamilton 2013 , 슬래터리 2002). 서양 국가에서 자연 PTB는 주산기 사망률의 75%와 장기 이환율의 절반 이상을 차지합니다(McCormick 1985). 대부분의 미숙아 신생아는 생존하지만 신경 행동 장애, 뇌성 마비, 정신 및 발달 지체의 위험이 증가합니다. 또한, 자발적인 PTB는 만성 기관지 폐병증, 시각 및 청각 이상 및 학업 실패를 포함한 소아 연령의 기타 만성 질환의 중요한 원인을 나타냅니다.
수축은 조산의 가장 일반적으로 인식되는 선행 사건이므로 자궁 수축의 중단은 조산의 부담을 예방하기 위한 치료적 개입의 주요 초점이었습니다.
조산은 현재 염증, 자궁태반 허혈 또는 출혈, 자궁 과팽창, 스트레스 및 기타 면역 매개 과정이 확실히 역할을 하는 다인성 병인을 가진 증후군으로 간주됩니다(Romero 2006). 이러한 요인이 반드시 직접적인 원인을 나타내는 것은 아닙니다. 그러나 자궁정지에서 조산 또는 조산 막 파열(pPROM)로의 전환에 기여합니다(Goldenberg 2005).
산모의 인구통계학적 특성(예: 낮은 사회경제적 지위, 인종), 영양 상태, 산과 병력(이전 자발적인 PTB의 병력), 심리적 측면, 위험 행동(예: 약물 및 담배 사용), 감염, 짧은 CL, 생물학적 및 유전적 마커(Goldenberg 2008, Andrews 2000).
자궁경부 길이는 동일한 표준화된 접근법에 따라 훈련된 산부인과 전문의가 7-9MHz 질식 탐침으로 측정합니다(Berghella 2003). 임신 24주 이전의 짧은 CL(< 20mm)은 무증상 여성에서 조산의 위험 인자로 인식되었습니다. 또한, 짧은 CL(< 25 mm)은 고통스러운 자궁 수축을 보이는 환자들 사이에서 자연 조산의 위험 인자로 확인되었습니다(ACOG 2012).
위협 조산(TPL)은 임신 중 입원으로 이어지는 가장 흔한 진단이며(Bennet 1998) 미국에서 연간 비용이 8억 달러를 초과합니다(Nicholson 2000). 조기 진통으로 진단된 여성의 10% 미만이 실제로 발표 후 7일 이내에 출산하기 때문에 조산과 조산 사이의 연관성은 약합니다(Fucks 2004). 따라서 임상의는 자궁경부 변화와 관련된 자궁 수축을 특징으로 하는 상태를 조산 위협으로 정의하며, 이는 분만 과정의 자발적 해결, 분만 과정의 가능한 원인을 겨냥한 개입(예: 수반되는 감염), 또는 증상 치료 중재(예: tocolytics 투여).
TPL을 나타내는 여성의 약 75%가 48시간의 tocolytic 과정 후에도 분만되지 않은 상태로 남아 있지만, 이들 중 약 30%가 37주 전에 분만하므로 조산 위험이 여전히 높습니다(Simhan 2007). 그러나 조산 위협을 받은 후 조산할 사람을 식별하는 것은 임상의에게 어려운 일입니다.
경질 초음파 검사로 측정한 자궁경부 길이(CL)는 통증이 있는 자궁 수축을 나타내는 여성의 자연 조산을 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다(Berghella 2017, Sotiriadis 2016). 그러나 연구는 조산 위협이 해결됨에 따라 일련의 CL 평가의 예측 가치를 평가하는 대신 초기 프레젠테이션 시 수집된 단일 CL 측정의 역할에 주로 초점을 맞췄습니다. 우리는 이전에 RCT의 2차 분석에서 일련의 CL 평가가 조산 위협의 첫 번째 에피소드 이후 조산할 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다(Chiossi 2020). 우리는 이제 첫 번째 에피소드가 조산을 위협한 후 미분만 상태로 남아 있는 여성들 사이에서 일련의 CL 조치의 역할에 대한 코호트 연구를 통해 이러한 결과를 전향적으로 검증하려고 합니다. Transvaginal CL 측정은 조산과 관련된 조건인 자궁 경부의 단축을 신속하게 식별할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러한 평가는 조산의 위험을 계층화하고 관리 및 자원 활용을 합리화하고 임신 결과를 개선하기 위해 조산 위협을 받은 후 병원에서 퇴원한 여성의 산전 관리에 포함될 수 있습니다.
조산 위협(자궁경부 확장, 소실, 또는 둘 다의 변화를 수반하는 규칙적인 수축 또는 규칙적인 수축과 최소 2cm의 자궁경부 확장을 동반한 초기 제시) 진단을 받고 병원에 입원한 임산부는 분만되지 않은 상태로 남아 있을 것입니다. 퇴원 시 CL이 25mm 미만인 경우 참여하도록 초대됩니다. 자궁경부 길이는 퇴원 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 후속 약속에서 평가되며 분만 시 실제 재태 연령과 연결됩니다.
10mm의 CL 임계값을 사용하여 서로 다른 시점에서 조산의 위험을 추정합니다. 각 위험 평가는 병원 입원에서 그 시간까지 측정된 CL을 기반으로 합니다. 병원 퇴원 시 CL이 > 10mm인 경우 환자는 조산의 "저위험"으로 분류되는 반면 "고위험" 피험자는 CL이 더 짧습니다. 조산의 위험은 2주 후 첫 번째 후속 약속까지 분만되지 않은 모든 여성에 대해 평가됩니다. 퇴원 후 최대 2주 후까지 CL 측정 > 10mm인 임신은 "낮은 위험"으로 간주됩니다. , 적어도 하나의 평가에서 CL < 10 mm인 사람들은 "고위험"으로 분류됩니다. 4주 후(2차 추적 방문) 분만되지 않는 경우, 입원 후 다음 2번의 방문을 통해 CL 측정 > 10 mm를 유지하는 임신은 "저위험"으로 분류되는 반면, "고위험" 여성은 4가지 평가 중 적어도 하나에서 더 짧은 CL. 위험 추정치는 퇴원 후 8주 및 12주(3차 및 4차 후속 방문)에 여전히 임신한 여성에 대해 유사한 방식으로 계산됩니다. 자궁경부 길이도 입원 시 평가하게 되며, 조산의 위험도 이 값을 고려하여 평가하게 됩니다.
기술 통계는 "저위험"(즉, CL이 지속적으로 10mm 이상으로 유지되는 임신) 또는 고위험(즉, 적어도 하나의 CL 측정이 10mm 미만인 임신)으로 분류된 여성의 사회 인구학적 특징 및 산과적 특성을 특성화하는 데 사용됩니다. ): 범주형 변수는 절대 빈도 및 백분율 빈도로 표시되며 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 적절하게 검정됩니다. 연속 변수는 평균 +/- SD로 요약되고 스튜던트 t 테스트와 비교됩니다. p < 0.05의 통계적 유의 수준이 고려됩니다.
혼동을 통제하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 임신 37주 이전의 분만과 CL(입원에서 각 후속 평가까지 측정) 사이의 연관성을 설명합니다. 모성 연령, 치료 시작 시 BMI, 인종, 흡연 및 교육과 같은 사회 인구학적 변수는 잠재적 교란 요인으로 간주됩니다. 유사하게, 출산력, 최초 입원 시 또는 이후 병원 입원 시 tocolysis, 최초 입원 시 수집된 소변 배양, 등록 시 재태 연령과 같은 산과적 특징도 잠재적인 것으로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Facoltà di Medicina e Chirurgia, università politecnica delle Marche
-
Florence, 이탈리아
- Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, 이탈리아
- Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
-
Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
-
Monza, 이탈리아
- Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 23+0~33+6주의 단태임신
- 나이 > 18세
- 환자는 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 자발 조산(임신 20+0 - 36+6주) 분만(자궁경부 무능력으로 인한 임신 손실의 병력, 즉 임신 24주 이전의 통증 없는 자궁경부 확장 포함)
- 이전의 자연 조산으로 인한 17 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 치료
- 무증상 환자(즉, 자궁 수축을 호소하지 않는 환자 또는 토코메트리에서 문서화된 자궁 수축이 없는 환자)의 정기 초음파 검사에서 임신 24주 미만의 자궁경부 길이가 25mm 미만으로 감지됨
- 자궁경부 길이 < 25mm로 인한 질 프로게스테론 또는 미분화 프로게스테론 치료
- 현재 또는 이전 임신에서 Cerclace 배치
- 다태임신
- 연령 < 18세
- 초기 제시 시 조기 막 파열(pPROM)
- 뮐러 기형
- 이전 자궁 경부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
첫 번째 조산 위협을 받은 후에도 분만되지 않은 여성
조산 위협의 첫 번째 에피소드로 인해 병원에 입원한 여성(즉, 임신 34주 미만의 자발 진통 시작), 진통이 중단되어도 조기 분만을 하지 않은 여성(tcolysis와 같은 중재를 사용하거나 사용하지 않음).
퇴원 당시 자궁경부 길이가 25 mm 미만인 사람은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
|
자궁경부 길이는 동일한 표준화된 접근법에 따라 훈련된 산부인과 전문의가 7-9MHz 질식 탐침으로 측정합니다(Berghella 2003).
Transvaginal CL 측정은 현재 산과 진료에서 주로 사용되며 자궁 경부를 평가할 때 '표준' 측정으로 간주됩니다.
경복부 US와 달리 경질 접근 방식은 재현성이 높으며 산모의 비만, 자궁경부 위치 및 태아 부분의 음영에 영향을 받지 않습니다(Berghella 2003, Hassan 2000, ACOG 2012, Berghella 2012).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 시점에서 측정한 자궁경부 길이와 임신 37주 미만의 자연 조산 위험 사이의 연관성을 조사하기 위해
기간: 배송시
|
임신 37주 미만의 자발 조산의 위험은 자궁경부가 지속적으로 10mm를 초과하여 유지되는 여성과 대조적으로 최소 자궁경부 길이가 10mm 미만인 여성에서 비교됩니다.
분만 시 재태 연령과 자궁경부 길이 사이의 관계도 두 변수를 연속으로 고려하여 조사할 것입니다.
|
배송시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 길이와 불리한 신생아 결과 사이의 가능한 연관성을 평가하기 위해
기간: 배송시
|
불리한 신생아 결과는 신생아 사망, 신생아 소생술, 비침습적(cPAP) 또는 침습적(기계적 환기) 호흡 지원, 저혈당증(치료가 필요한 < 44mg/dl), 신생아 패혈증, 확인된 발작, 뇌졸중, 심실내 출혈(IVH), 기저 핵 이상, 심폐 소생술, 제대혈 동맥 pH < 7.0 또는 염기 과잉 < -12.5, 장기 입원(> 5일) 또는 어깨 난산.
|
배송시
|
|
자궁경부 길이와 불리한 산모 결과 사이의 가능한 연관성을 평가합니다.
기간: 배송시
|
불리한 산모 결과는 실혈 > 1000ml, 산모 패혈증, 산후 자궁내막염, 자궁절제술, 장 또는 요로 손상, 자궁 파열, 상처(회음부 또는 복부) 합병증(예: 농양, 혈종 또는 파열)의 복합으로 요약됩니다. ), 3도 및 4도 회음부 열상, 수혈, 산모의 ICU 입원, 개복술 및 사망.
|
배송시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Chiossi, MD, Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrews WW, Copper R, Hauth JC, Goldenberg RL, Neely C, Dubard M. Second-trimester cervical ultrasound: associations with increased risk for recurrent early spontaneous delivery. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):222-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00483-4.
- Bennett TA, Kotelchuck M, Cox CE, Tucker MJ, Nadeau DA. Pregnancy-associated hospitalizations in the United States in 1991 and 1992: a comprehensive view of maternal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 1998 Feb;178(2):346-54. doi: 10.1016/s0002-9378(98)80024-0.
- Berghella V, Bega G, Tolosa JE, Berghella M. Ultrasound assessment of the cervix. Clin Obstet Gynecol. 2003 Dec;46(4):947-62. doi: 10.1097/00003081-200312000-00026. No abstract available.
- Berghella V, Palacio M, Ness A, Alfirevic Z, Nicolaides KH, Saccone G. Cervical length screening for prevention of preterm birth in singleton pregnancy with threatened preterm labor: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials using individual patient-level data. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Mar;49(3):322-329. doi: 10.1002/uog.17388. Epub 2017 Feb 8.
- Chiossi G, Facchinetti F, Vergani P, Di Tommaso M, Marozio L, Acaia B, Pignatti L, Locatelli A, Spitaleri M, Benedetto C, Zaina B, D'Amico R; PROTECT Collaborative Group. Serial cervical-length measurements after first episode of threatened preterm labor improve prediction of spontaneous delivery prior to 37 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Feb;57(2):298-304. doi: 10.1002/uog.22188.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 130: prediction and prevention of preterm birth. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):964-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b1b. No abstract available.
- Friedman AM, Schwartz N, Ludmir J, Parry S, Bastek JA, Sehdev HM. Can transabdominal ultrasound identify women at high risk for short cervical length? Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jun;92(6):637-41. doi: 10.1111/aogs.12111. Epub 2013 Apr 17.
- Fuchs IB, Henrich W, Osthues K, Dudenhausen JW. Sonographic cervical length in singleton pregnancies with intact membranes presenting with threatened preterm labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):554-7. doi: 10.1002/uog.1714.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Goldenberg RL, Culhane JF. Prepregnancy health status and the risk of preterm delivery. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Jan;159(1):89-90. doi: 10.1001/archpedi.159.1.89. No abstract available.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Hassan SS, Romero R, Berry SM, Dang K, Blackwell SC, Treadwell MC, Wolfe HM. Patients with an ultrasonographic cervical length < or =15 mm have nearly a 50% risk of early spontaneous preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2000 Jun;182(6):1458-67. doi: 10.1067/mob.2000.106851.
- Hernandez-Andrade E, Romero R, Ahn H, Hussein Y, Yeo L, Korzeniewski SJ, Chaiworapongsa T, Hassan SS. Transabdominal evaluation of uterine cervical length during pregnancy fails to identify a substantial number of women with a short cervix. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1682-9. doi: 10.3109/14767058.2012.657278. Epub 2012 Mar 16.
- Honest H, Bachmann LM, Gupta JK, Kleijnen J, Khan KS. Accuracy of cervicovaginal fetal fibronectin test in predicting risk of spontaneous preterm birth: systematic review. BMJ. 2002 Aug 10;325(7359):301. doi: 10.1136/bmj.325.7359.301.
- McCormick MC. The contribution of low birth weight to infant mortality and childhood morbidity. N Engl J Med. 1985 Jan 10;312(2):82-90. doi: 10.1056/NEJM198501103120204.
- Nicholson WK, Frick KD, Powe NR. Economic burden of hospitalizations for preterm labor in the United States. Obstet Gynecol. 2000 Jul;96(1):95-101. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00863-2.
- Owen J, Iams JD; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. What we have learned about cervical ultrasound. Semin Perinatol. 2003 Jun;27(3):194-203. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00021-1.
- Saigal S, Doyle LW. An overview of mortality and sequelae of preterm birth from infancy to adulthood. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):261-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60136-1.
- Simhan HN, Caritis SN. Prevention of preterm delivery. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):477-87. doi: 10.1056/NEJMra050435. No abstract available.
- Slattery MM, Morrison JJ. Preterm delivery. Lancet. 2002 Nov 9;360(9344):1489-97. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11476-0.
- Sonek JD, Iams JD, Blumenfeld M, Johnson F, Landon M, Gabbe S. Measurement of cervical length in pregnancy: comparison between vaginal ultrasonography and digital examination. Obstet Gynecol. 1990 Aug;76(2):172-5.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Society for Maternal-Fetal Medicine Publications Committee, with assistance of Vincenzo Berghella. Progesterone and preterm birth prevention: translating clinical trials data into clinical practice. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):376-86. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.010.
- Gomez R, Romero R, Medina L, Nien JK, Chaiworapongsa T, Carstens M, Gonzalez R, Espinoza J, Iams JD, Edwin S, Rojas I. Cervicovaginal fibronectin improves the prediction of preterm delivery based on sonographic cervical length in patients with preterm uterine contractions and intact membranes. Am J Obstet Gynecol. 2005 Feb;192(2):350-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.034.
- Romero R, Espinoza J, Kusanovic JP, Gotsch F, Hassan S, Erez O, Chaiworapongsa T, Mazor M. The preterm parturition syndrome. BJOG. 2006 Dec;113 Suppl 3(Suppl 3):17-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01120.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산을 동반한 조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국