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조산 위협 후 일련의 자궁경부 길이 측정을 통한 조산 예측

2026년 5월 20일 업데이트: Giuseppe Chiossi, University of Modena and Reggio Emilia

자연 조산의 예측을 개선하기 위한 위협적인 조산의 첫 번째 에피소드 후 일련의 자궁경부 길이 측정: 전향적 코호트 연구

조산 위협의 첫 번째 에피소드 후 병원에서 퇴원한 임산부에 대한 전향적 코호트 연구. 자궁경부 길이(CL)는 초기 내원 시(즉, 병원 입원 시), 퇴원 시 및 각각 2주, 4주, 8주 및 12주 후에 질식 US로 측정됩니다. 조산 위협의 첫 번째 에피소드 이후에 분만되지 않은 임산부는 퇴원 시 CL이 < 25mm인 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 자연 조산이 CL에 의해 예측될 수 있는지 평가하기 위해 시간 경과에 따른 자궁경부 단축과 분만 시간 사이의 잠재적 연관성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산은 분만으로 이어지는 임신 36 6/7주 이전에 발생하는 진통(즉, 자연 조산)의 결과입니다. 조산은 임신 36 6/7주 이전에 자궁경부 확장, 소실 또는 둘 다의 변화를 동반하는 규칙적인 수축의 출현 또는 규칙적인 수축 및 적어도 2cm의 자궁경부 확장과 함께 초기에 나타나는 것으로 정의되는 임상 진단입니다. .

조산의 병인은 아직 완전히 이해되지 않았지만 정상적인 분만 과정의 조기 특발성 활성화에 의해 유발될 수 있거나 대신 병리학적 모욕의 결과일 수 있다는 가설이 제기되었습니다(Goldenberg 2008, Hamilton 2013 , 슬래터리 2002). 서양 국가에서 자연 PTB는 주산기 사망률의 75%와 장기 이환율의 절반 이상을 차지합니다(McCormick 1985). 대부분의 미숙아 신생아는 생존하지만 신경 행동 장애, 뇌성 마비, 정신 및 발달 지체의 위험이 증가합니다. 또한, 자발적인 PTB는 만성 기관지 폐병증, 시각 및 청각 이상 및 학업 실패를 포함한 소아 연령의 기타 만성 질환의 중요한 원인을 나타냅니다.

수축은 조산의 가장 일반적으로 인식되는 선행 사건이므로 자궁 수축의 중단은 조산의 부담을 예방하기 위한 치료적 개입의 주요 초점이었습니다.

조산은 현재 염증, 자궁태반 허혈 또는 출혈, 자궁 과팽창, 스트레스 및 기타 면역 매개 과정이 확실히 역할을 하는 다인성 병인을 가진 증후군으로 간주됩니다(Romero 2006). 이러한 요인이 반드시 직접적인 원인을 나타내는 것은 아닙니다. 그러나 자궁정지에서 조산 또는 조산 막 파열(pPROM)로의 전환에 기여합니다(Goldenberg 2005).

산모의 인구통계학적 특성(예: 낮은 사회경제적 지위, 인종), 영양 상태, 산과 병력(이전 자발적인 PTB의 병력), 심리적 측면, 위험 행동(예: 약물 및 담배 사용), 감염, 짧은 CL, 생물학적 및 유전적 마커(Goldenberg 2008, Andrews 2000).

자궁경부 길이는 동일한 표준화된 접근법에 따라 훈련된 산부인과 전문의가 7-9MHz 질식 탐침으로 측정합니다(Berghella 2003). 임신 24주 이전의 짧은 CL(< 20mm)은 무증상 여성에서 조산의 위험 인자로 인식되었습니다. 또한, 짧은 CL(< 25 mm)은 고통스러운 자궁 수축을 보이는 환자들 사이에서 자연 조산의 위험 인자로 확인되었습니다(ACOG 2012).

위협 조산(TPL)은 임신 중 입원으로 이어지는 가장 흔한 진단이며(Bennet 1998) 미국에서 연간 비용이 8억 달러를 초과합니다(Nicholson 2000). 조기 진통으로 진단된 여성의 10% 미만이 실제로 발표 후 7일 이내에 출산하기 때문에 조산과 조산 사이의 연관성은 약합니다(Fucks 2004). 따라서 임상의는 자궁경부 변화와 관련된 자궁 수축을 특징으로 하는 상태를 조산 위협으로 정의하며, 이는 분만 과정의 자발적 해결, 분만 과정의 가능한 원인을 겨냥한 개입(예: 수반되는 감염), 또는 증상 치료 중재(예: tocolytics 투여).

TPL을 나타내는 여성의 약 75%가 48시간의 tocolytic 과정 후에도 분만되지 않은 상태로 남아 있지만, 이들 중 약 30%가 37주 전에 분만하므로 조산 위험이 여전히 높습니다(Simhan 2007). 그러나 조산 위협을 받은 후 조산할 사람을 식별하는 것은 임상의에게 어려운 일입니다.

경질 초음파 검사로 측정한 자궁경부 길이(CL)는 통증이 있는 자궁 수축을 나타내는 여성의 자연 조산을 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다(Berghella 2017, Sotiriadis 2016). 그러나 연구는 조산 위협이 해결됨에 따라 일련의 CL 평가의 예측 가치를 평가하는 대신 초기 프레젠테이션 시 수집된 단일 CL 측정의 역할에 주로 초점을 맞췄습니다. 우리는 이전에 RCT의 2차 분석에서 일련의 CL 평가가 조산 위협의 첫 번째 에피소드 이후 조산할 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다(Chiossi 2020). 우리는 이제 첫 번째 에피소드가 조산을 위협한 후 미분만 상태로 남아 있는 여성들 사이에서 일련의 CL 조치의 역할에 대한 코호트 연구를 통해 이러한 결과를 전향적으로 검증하려고 합니다. Transvaginal CL 측정은 조산과 관련된 조건인 자궁 경부의 단축을 신속하게 식별할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러한 평가는 조산의 위험을 계층화하고 관리 및 자원 활용을 합리화하고 임신 결과를 개선하기 위해 조산 위협을 받은 후 병원에서 퇴원한 여성의 산전 관리에 포함될 수 있습니다.

조산 위협(자궁경부 확장, 소실, 또는 둘 다의 변화를 수반하는 규칙적인 수축 또는 규칙적인 수축과 최소 2cm의 자궁경부 확장을 동반한 초기 제시) 진단을 받고 병원에 입원한 임산부는 분만되지 않은 상태로 남아 있을 것입니다. 퇴원 시 CL이 25mm 미만인 경우 참여하도록 초대됩니다. 자궁경부 길이는 퇴원 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 후속 약속에서 평가되며 분만 시 실제 재태 연령과 연결됩니다.

10mm의 CL 임계값을 사용하여 서로 다른 시점에서 조산의 위험을 추정합니다. 각 위험 평가는 병원 입원에서 그 시간까지 측정된 CL을 기반으로 합니다. 병원 퇴원 시 CL이 > 10mm인 경우 환자는 조산의 "저위험"으로 분류되는 반면 "고위험" 피험자는 CL이 더 짧습니다. 조산의 위험은 2주 후 첫 번째 후속 약속까지 분만되지 않은 모든 여성에 대해 평가됩니다. 퇴원 후 최대 2주 후까지 CL 측정 > 10mm인 임신은 "낮은 위험"으로 간주됩니다. , 적어도 하나의 평가에서 CL < 10 mm인 사람들은 "고위험"으로 분류됩니다. 4주 후(2차 추적 방문) 분만되지 않는 경우, 입원 후 다음 2번의 방문을 통해 CL 측정 > 10 mm를 유지하는 임신은 "저위험"으로 분류되는 반면, "고위험" 여성은 4가지 평가 중 적어도 하나에서 더 짧은 CL. 위험 추정치는 퇴원 후 8주 및 12주(3차 및 4차 후속 방문)에 여전히 임신한 여성에 대해 유사한 방식으로 계산됩니다. 자궁경부 길이도 입원 시 평가하게 되며, 조산의 위험도 이 값을 고려하여 평가하게 됩니다.

기술 통계는 "저위험"(즉, CL이 지속적으로 10mm 이상으로 유지되는 임신) 또는 고위험(즉, 적어도 하나의 CL 측정이 10mm 미만인 임신)으로 분류된 여성의 사회 인구학적 특징 및 산과적 특성을 특성화하는 데 사용됩니다. ): 범주형 변수는 절대 빈도 및 백분율 빈도로 표시되며 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 적절하게 검정됩니다. 연속 변수는 평균 +/- SD로 요약되고 스튜던트 t 테스트와 비교됩니다. p < 0.05의 통계적 유의 수준이 고려됩니다.

혼동을 통제하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 임신 37주 이전의 분만과 CL(입원에서 각 후속 평가까지 측정) 사이의 연관성을 설명합니다. 모성 연령, 치료 시작 시 BMI, 인종, 흡연 및 교육과 같은 사회 인구학적 변수는 잠재적 교란 요인으로 간주됩니다. 유사하게, 출산력, 최초 입원 시 또는 이후 병원 입원 시 tocolysis, 최초 입원 시 수집된 소변 배양, 등록 시 재태 연령과 같은 산과적 특징도 잠재적인 것으로 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

303

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ancona, 이탈리아
        • Facoltà di Medicina e Chirurgia, università politecnica delle Marche
      • Florence, 이탈리아
        • Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아
        • Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Monza, 이탈리아
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

퇴원 시 자궁경부 길이가 < 25mm인 첫 번째 조산 위협 후 분만되지 않은 여성

설명

포함 기준:

  • 임신 23+0~33+6주의 단태임신
  • 나이 > 18세
  • 환자는 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 자발 조산(임신 20+0 - 36+6주) 분만(자궁경부 무능력으로 인한 임신 손실의 병력, 즉 임신 24주 이전의 통증 없는 자궁경부 확장 포함)
  • 이전의 자연 조산으로 인한 17 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 치료
  • 무증상 환자(즉, 자궁 수축을 호소하지 않는 환자 또는 토코메트리에서 문서화된 자궁 수축이 없는 환자)의 정기 초음파 검사에서 임신 24주 미만의 자궁경부 길이가 25mm 미만으로 감지됨
  • 자궁경부 길이 < 25mm로 인한 질 프로게스테론 또는 미분화 프로게스테론 치료
  • 현재 또는 이전 임신에서 Cerclace 배치
  • 다태임신
  • 연령 < 18세
  • 초기 제시 시 조기 막 파열(pPROM)
  • 뮐러 기형
  • 이전 자궁 경부 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
첫 번째 조산 위협을 받은 후에도 분만되지 않은 여성
조산 위협의 첫 번째 에피소드로 인해 병원에 입원한 여성(즉, 임신 34주 미만의 자발 진통 시작), 진통이 중단되어도 조기 분만을 하지 않은 여성(tcolysis와 같은 중재를 사용하거나 사용하지 않음). 퇴원 당시 자궁경부 길이가 25 mm 미만인 사람은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
자궁경부 길이는 동일한 표준화된 접근법에 따라 훈련된 산부인과 전문의가 7-9MHz 질식 탐침으로 측정합니다(Berghella 2003). Transvaginal CL 측정은 현재 산과 진료에서 주로 사용되며 자궁 경부를 평가할 때 '표준' 측정으로 간주됩니다. 경복부 US와 달리 경질 접근 방식은 재현성이 높으며 산모의 비만, 자궁경부 위치 및 태아 부분의 음영에 영향을 받지 않습니다(Berghella 2003, Hassan 2000, ACOG 2012, Berghella 2012).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 시점에서 측정한 자궁경부 길이와 임신 37주 미만의 자연 조산 위험 사이의 연관성을 조사하기 위해
기간: 배송시
임신 37주 미만의 자발 조산의 위험은 자궁경부가 지속적으로 10mm를 초과하여 유지되는 여성과 대조적으로 최소 자궁경부 길이가 10mm 미만인 여성에서 비교됩니다. 분만 시 재태 연령과 자궁경부 길이 사이의 관계도 두 변수를 연속으로 고려하여 조사할 것입니다.
배송시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 길이와 불리한 신생아 결과 사이의 가능한 연관성을 평가하기 위해
기간: 배송시
불리한 신생아 결과는 신생아 사망, 신생아 소생술, 비침습적(cPAP) 또는 침습적(기계적 환기) 호흡 지원, 저혈당증(치료가 필요한 < 44mg/dl), 신생아 패혈증, 확인된 발작, 뇌졸중, 심실내 출혈(IVH), 기저 핵 이상, 심폐 소생술, 제대혈 동맥 pH < 7.0 또는 염기 과잉 < -12.5, 장기 입원(> 5일) 또는 어깨 난산.
배송시
자궁경부 길이와 불리한 산모 결과 사이의 가능한 연관성을 평가합니다.
기간: 배송시
불리한 산모 결과는 실혈 > 1000ml, 산모 패혈증, 산후 자궁내막염, 자궁절제술, 장 또는 요로 손상, 자궁 파열, 상처(회음부 또는 복부) 합병증(예: 농양, 혈종 또는 파열)의 복합으로 요약됩니다. ), 3도 및 4도 회음부 열상, 수혈, 산모의 ICU 입원, 개복술 및 사망.
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Chiossi, MD, Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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