Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce předčasného porodu se sériovým měřením délky děložního hrdla po hrozícím předčasném porodu

20. května 2026 aktualizováno: Giuseppe Chiossi, University of Modena and Reggio Emilia

Sériová měření délky děložního čípku po 1. epizodě ohroženého předčasného porodu pro zlepšení predikce spontánního předčasného porodu: Prospektivní kohortová studie

Prospektivní kohortová studie na těhotných ženách propuštěných z nemocnice po první epizodě hrozícího předčasného porodu. Cervikální délka (CL) bude měřena pomocí transvaginálního US při úvodní prezentaci (tj. v době přijetí do nemocnice), v době propuštění z nemocnice, respektive o 2, 4, 8 a 12 týdnů později. Těhotné ženy, které neporodí po 1. epizodě hrozícího předčasného porodu, budou pozvány k účasti ve studii, pokud je CL při propuštění < 25 mm. Studie bude zkoumat potenciální souvislost mezi zkrácením děložního čípku v průběhu času a časem porodu, aby se posoudilo, zda lze pomocí CL předvídat spontánní předčasný porod.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod je výsledkem porodu před 36. 6/7 týdnem těhotenství (tj. spontánní předčasný porod), který vedl k porodu. Předčasný porod je klinická diagnóza definovaná jako výskyt pravidelných kontrakcí doprovázených změnou dilatace děložního čípku, vymazání nebo obojího, nebo počáteční projev s pravidelnými kontrakcemi a dilatací děložního hrdla nejméně o 2 cm před 36. 6/7 týdnem těhotenství. .

Patogeneze předčasného porodu nebyla dosud plně pochopena, ale byla vyslovena hypotéza, že by mohl být způsoben časnou idiopatickou aktivací normálního porodního procesu nebo místo toho, že by mohl být výsledkem patologických urážek (Goldenberg 2008, Hamilton 2013). , Slattery 2002). V západních zemích je spontánní PTB zodpovědná za 75 % perinatální mortality a více než polovinu dlouhodobé morbidity (McCormick 1985). Přestože většina předčasně narozených novorozenců přežije, je u nich zvýšené riziko neuro-behaviorálního postižení, dětské mozkové obrny, mentální a vývojové retardace. Spontánní PTB navíc představuje významnou příčinu chronických broncho pneumopatií, zrakových a sluchových abnormalit a dalších chronických onemocnění dětského věku včetně školní neúspěšnosti.

Vzhledem k tomu, že kontrakce jsou nejčastěji uznávaným předchůdcem předčasného porodu, zastavení děložních kontrakcí bylo primárním cílem terapeutické intervence, aby se zabránilo zátěži předčasně narozených dětí.

Předčasný porod je v současnosti považován za syndrom s multifaktoriální etiologií, mezi nimiž jistě hraje roli zánět, uteroplacentární ischemie nebo krvácení, nadměrné roztažení dělohy, stres a další imunitně podmíněné procesy (Romero 2006): tyto faktory nemusí nutně představovat přímou příčinu, ale přispívají k přechodu od děložního klidu k předčasnému porodu nebo předčasnému předčasnému prasknutí blan (pPROM) (Goldenberg 2005).

Existuje mnoho stavů matky a plodu, které jsou spojeny s PTB, včetně demografických charakteristik matky (jako je nízký socioekonomický status, rasa), nutričního stavu, porodnické anamnézy (anamnéza předchozí spontánní PTB), psychologických aspektů, rizikového chování (např. jako užívání drog a tabáku), infekce, krátký CL, stejně jako biologické a genetické markery (Goldenberg 2008, Andrews 2000).

Cervikální délka je měřena pomocí 7-9 MHz transvaginální sondy vyškolenými porodníky-gynekology podle stejného standardizovaného přístupu (Berghella 2003). Krátký CL (< 20 mm) před 24. týdnem těhotenství byl rozpoznán jako rizikový faktor pro předčasný porod u asymptomatických žen; navíc krátký CL (< 25 mm) byl také identifikován jako rizikový faktor pro spontánní předčasný porod u pacientek s bolestivými děložními kontrakcemi (ACOG 2012).

Hrozící předčasný porod (TPL) je nejčastější diagnózou, která vede k hospitalizaci během těhotenství (Bennet 1998) a jeho roční náklady přesahují v USA 800 milionů dolarů (Nicholson 2000). Souvislost mezi předčasným porodem a předčasným porodem je slabá, protože méně než 10 % žen s diagnostikovaným předčasným porodem skutečně porodí do 7 dnů od prezentace (Fucks 2004). Klinici proto definují jako ohrožený předčasný porod stav charakterizovaný děložními kontrakcemi spojenými se změnami děložního hrdla, který nevede k předčasnému porodu, v důsledku spontánního vyřešení porodního procesu, intervencí zaměřených na možné příčiny porodního procesu (jako je léčba současná infekce) nebo symptomatické terapeutické intervence (jako je podávání tokolytik).

Ačkoli přibližně 75 % žen s TPL zůstává po 48hodinové kúře tokolytik neporodit, riziko předčasného porodu u nich zůstává vysoké, protože přibližně 30 % z nich porodí před 37. týdnem (Simhan 2007). Pro klinické lékaře je však výzvou určit, kdo předčasně porodí po epizodě hrozícího předčasného porodu.

Cervikální délka (CL) měřená transvaginální sonografií se ukázala jako přesný prediktor spontánního předčasného porodu u žen s bolestivými děložními kontrakcemi (Berghella 2017, Sotiriadis 2016). Studie se však soustředily především na roli jediného měření CL shromážděného v době úvodní prezentace namísto vyhodnocování prediktivní hodnoty sériových CL hodnocení jako vyřešení ohrožení předčasného porodu. Již dříve jsme v sekundární analýze RCT ukázali, že sériová hodnocení CL mohou pomoci identifikovat ty, kteří po první epizodě ohroženého předčasného porodu porodí předčasně (Chiossi 2020). Nyní máme v úmyslu ověřit tato zjištění prospektivně pomocí kohortové studie o úloze sériových měření CL u žen, které zůstaly neporodeny poté, co jejich první epizoda ohrožovala předčasný porod. Transvaginální měření CL má potenciál rychle identifikovat zkrácení děložního čípku, což je stav spojený s předčasným porodem. Takové hodnocení by mohlo být zahrnuto do prenatální péče u žen propuštěných z nemocnice po epizodě hrozícího předčasného porodu, aby bylo možné stratifikovat riziko předčasného porodu, racionalizovat péči a využití zdrojů a také zlepšit výsledek těhotenství.

Těhotné ženy přijaté do nemocnice s diagnózou hrozícího předčasného porodu (pravidelné kontrakce doprovázené změnou dilatace děložního čípku, vymazání nebo obojího, nebo počáteční prezentace s pravidelnými kontrakcemi a dilatací děložního hrdla alespoň o 2 cm), které zůstaly neporody, budou vyzváni k účasti, pokud je CL při propuštění < 25 mm. Délka děložního čípku bude hodnocena při kontrolách 2, 4, 8 a 12 týdnů po propuštění a bude spojena se skutečným gestačním věkem při porodu.

Pomocí prahu CL 10 mm odhadneme riziko předčasného porodu v různých časových bodech: každé hodnocení rizika bude založeno na CL naměřené od přijetí do nemocnice do té doby. Při propuštění z nemocnice budou pacienti klasifikováni jako „nízké riziko“ předčasného porodu, pokud jejich CL bude > 10 mm, zatímco „vysokorizikové“ subjekty budou mít CL kratší. Riziko předčasného porodu bude poté posouzeno u všech žen, které zůstanou neporodené do 1. kontrolní schůzky, o 2 týdny později: těhotenství s měřením CL > 10 mm od propuštění z nemocnice do 2 týdnů později bude považováno za „nízkorizikové“ , zatímco ti, kteří mají CL < 10 mm při alespoň jednom posouzení, budou klasifikováni jako „vysoké riziko“. Pokud nedojde k porodu po 4 týdnech (2. následná návštěva), těhotenství, která udrží měření CL > 10 mm od přijetí do nemocnice až po následující 2 návštěvy, budou klasifikována jako „nízkorizikové“, zatímco „vysokorizikové“ ženy budou mít kratší CL u alespoň jednoho ze 4 hodnocení. Odhady rizik budou vypočítány podobným způsobem u žen, které jsou ještě těhotné 8 a 12 týdnů po propuštění z nemocnice (3. a 4. kontrolní návštěva). Délka děložního hrdla bude také hodnocena při přijetí do nemocnice a riziko předčasného porodu bude také posouzeno s ohledem na tuto hodnotu.

Popisné statistiky budou použity k charakterizaci sociodemografických rysů a porodnických charakteristik žen kategorizovaných jako „nízkorizikové“ (tj. těhotenství, jejichž CL trvale zůstává nad 10 mm) nebo vysoce rizikové (tj. ty s alespoň jedním měřením CL < 10 mm ): kategoriální proměnné budou prezentovány jako absolutní a procentuální četnosti, budou testovány Chí kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr +/- SD a porovnány se Studentovým t testem. Bude uvažována hladina statistické významnosti p < 0,05.

Pro kontrolu zmatků budou použity multivariační logistické regresní modely k popisu souvislosti mezi porodem před 37. týdnem těhotenství a CL (měřeno od přijetí do nemocnice po každé následující hodnocení). Sociodemografické proměnné, jako je věk matky, BMI při vstupu do péče, etnická příslušnost, kouření a vzdělání, budou považovány za potenciální zmatky. Podobně budou jako potenciální testovány porodnické znaky, jako je parita, tokolýza při počáteční hospitalizaci nebo při jakémkoli následném přijetí do nemocnice, kultivace moči odebraná při počáteční hospitalizaci a gestační věk při zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ancona, Itálie
        • Facoltà di Medicina e Chirurgia, università politecnica delle Marche
      • Florence, Itálie
        • Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
      • Monza, Itálie
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které po první epizodě hrozícího předčasného porodu zůstaly neporodené a jejichž délka děložního hrdla po propuštění z nemocnice je < 25 mm

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství ve 23+0 - 33+6 týdnech těhotenství
  • Věk > 18 let
  • Pacienti by měli být schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí spontánní předčasný porod (20+0 - 36+6 týdnů těhotenství) (včetně anamnézy ztráty těhotenství v důsledku cervikální inkompetence, tj. bezbolestné cervikální dilatace před 24. týdnem těhotenství)
  • Léčba 17-hydroxyprogesteronkaproátem v důsledku předchozího spontánního předčasného porodu
  • Detekce cervikální délky < 25 mm během rutinního ultrazvuku < 24. týden těhotenství u asymptomatických pacientek (tj. pacientek, které si nestěžují na děložní kontrakce nebo pacientek bez děložních kontrakcí dokumentovaných tokometrií)
  • Léčba vaginálním progesteronem nebo mikronizovaným progesteronem kvůli délce děložního hrdla < 25 mm
  • Cerclace umístění v současném nebo v předchozím těhotenství
  • Vícečetné těhotenství
  • Věk < 18 let
  • Předčasné předčasné protržení membrán (pPROM) při počáteční prezentaci
  • Müllerovské malformace
  • Předchozí operace děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které zůstaly nedonošené po první epizodě hrozícího předčasného porodu
Ženy přijaté do nemocnice kvůli své první epizodě hrozícího předčasného porodu (tj. nástup spontánního porodu < 34. týden gestace), které nerodily předčasně, protože porod skončil (s intervencemi nebo bez nich, jako je tokolýza). Studie se mohou zúčastnit osoby s délkou děložního hrdla < 25 mm v době propuštění z nemocnice
Cervikální délka je měřena pomocí 7-9 MHz transvaginální sondy vyškolenými porodníky-gynekology podle stejného standardizovaného přístupu (Berghella 2003). Transvaginální měření CL se ve velké míře používá v současné porodnické praxi a je považováno za „zlatý standard“ měření při hodnocení děložního čípku. Na rozdíl od transabdominálního US je transvaginální přístup vysoce reprodukovatelný a měření nejsou ovlivněna obezitou matky, cervikální polohou a zastíněním částí plodu (Berghella 2003, Hassan 2000, ACOG 2012, Berghella 2012).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat souvislost mezi délkou děložního hrdla měřenou v různých časových bodech a rizikem spontánního předčasného porodu < 37. týden gestace
Časové okno: V době doručení
Riziko spontánního předčasného porodu < 37. týden gestace bude porovnáno u žen s délkou děložního hrdla alespoň < 10 mm na rozdíl od těch, jejichž děložní hrdlo zůstane trvale > 10 mm. Bude také zkoumán vztah mezi gestačním věkem při porodu a délkou děložního hrdla, přičemž tyto dvě proměnné budou považovány za spojité
V době doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit možnou souvislost mezi délkou děložního hrdla a nepříznivými neonatálními výsledky
Časové okno: V době doručení
Nežádoucí neonatální výsledky budou shrnuty jako složený neonatální úmrtí, novorozenecká resuscitace, neinvazivní (cPAP) nebo invazivní (mechanická ventilace) podpora dýchání, hypoglykémie (< 44 mg/dl vyžadující terapii), novorozenecká sepse, potvrzené záchvaty, cévní mozková příhoda, intraventrikulární krvácení (IVH), anomálie bazálních jader, kardiopulmonální resuscitace, pH pupečníkové krve < 7,0 nebo přebytek báze < -12,5, prodloužená hospitalizace (> 5 dní) nebo dystokie ramene.
V době doručení
Posoudit možnou souvislost mezi délkou děložního hrdla a nepříznivými výsledky u matky.
Časové okno: V době doručení
Nepříznivé důsledky pro matku budou shrnuty jako složená ztráta krve > 1000 ml, mateřská sepse, poporodní endometritida, hysterektomie, poranění střev nebo močových cest, ruptura dělohy, komplikace rány (buď perineální nebo břišní) (tj. absces, hematom nebo disrupce ), tržné rány hráze 3. a 4. stupně, krevní transfuze, příjem matky na JIP, laparotomie a smrt.
V době doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Chiossi, MD, Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod s předčasným porodem

Předplatit