Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülés előrejelzése a méhnyak hosszának sorozatos mérésével fenyegetett koraszülés után

2021. szeptember 24. frissítette: Giuseppe Chiossi, University of Modena and Reggio Emilia

Sorozatos méhnyak hosszmérés a fenyegetett koraszülés első epizódja után a spontán koraszülés előrejelzésének javítása érdekében: Prospektív kohorsz vizsgálat

Prospektív kohorsz-vizsgálat a kórházból a veszélyeztetett koraszülés első epizódja után hazabocsátott terhes nőkön. A méhnyak hosszát (CL) transzvaginális UH-vel mérik a kezdeti bemutatáskor (azaz a kórházi felvételkor), a kórházi elbocsátáskor, illetve 2, 4, 8 és 12 héttel később. A fenyegetett koraszülés első epizódja után meg nem szült terhes nőket meghívjuk a vizsgálatba, ha a CL a kibocsátáskor < 25 mm. A tanulmány megvizsgálja a lehetséges összefüggést a méhnyak időbeli megrövidülése és a szülés ideje között, hogy felmérje, hogy a spontán koraszülés előrejelezhető-e a CL-vel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés a 36 6/7 hetes terhesség előtt bekövetkezett vajúdás (azaz a spontán koraszülés) eredménye, amely a szüléshez vezet. A koraszülés olyan klinikai diagnózis, amelyet rendszeres összehúzódások megjelenéseként határoznak meg, amelyek a méhnyak tágulatának, kiürülésének vagy mindkettőnek megváltozásával járnak, vagy a kezdeti megjelenés rendszeres összehúzódásokkal és legalább 2 cm-es méhnyak-tágulattal a 36 6/7 hetes terhesség előtt. .

A koraszülés patogenezise még nem teljesen tisztázott, de feltételezték, hogy a normális szülési folyamat korai idiopátiás aktiválódása okozhatja, vagy ehelyett kóros inzultusok eredménye (Goldenberg 2008, Hamilton 2013). , Slattery 2002). A nyugati országokban a spontán PTB a perinatális mortalitás 75%-áért és a hosszú távú morbiditás több mint feléért felelős (McCormick 1985). Bár a legtöbb koraszülött túléli, fokozott a neuro-viselkedési fogyatékosság, az agyi bénulás, a mentális és fejlődési retardáció kockázata. Ezenkívül a spontán PTB fontos oka a krónikus broncho pneumopathiáknak, a látás- és hallási rendellenességeknek, valamint a gyermekkorú egyéb krónikus betegségeknek, beleértve az iskolai kudarcot is.

Mivel a kontrakciók a koraszülés leggyakrabban elismert előzményei, a méhösszehúzódások leállítása volt a terápiás beavatkozás elsődleges célja a koraszülés terhének megelőzésére.

A koraszülés jelenleg többtényezős etiológiájú szindrómának számít, amelyek között minden bizonnyal szerepet játszik a gyulladás, az uteroplacentalis ischaemia vagy vérzés, a méh túltágulása, a stressz és más immunmediált folyamatok (Romero 2006): ezek a tényezők nem feltétlenül jelentenek közvetlen okot, de hozzájárulnak a méhnyugalomból a koraszülésbe vagy a membránok korai idő előtti szakadásához (pPROM) való átmenethez (Goldenberg 2005).

Számos anyai és magzati állapot kapcsolódik a PTB-hez, beleértve az anyai demográfiai jellemzőket (például alacsony társadalmi-gazdasági státusz, rassz), tápláltsági állapotot, szülészeti kórtörténetet (korábbi spontán PTB anamnézisét), pszichológiai szempontokat, kockázati magatartásokat (pl. kábítószer- és dohányhasználat), fertőzések, rövid CL, valamint biológiai és genetikai markerek (Goldenberg 2008, Andrews 2000).

A méhnyak hosszát 7-9 MHz-es transzvaginális szondával mérik képzett szülész-nőgyógyászok, ugyanazt a szabványos megközelítést követve (Berghella 2003). A 24 hetes terhesség előtti rövid CL (< 20 mm) a koraszülés kockázati tényezőjeként ismert a tünetmentes nők körében; továbbá a rövid CL-t (< 25 mm) a spontán koraszülés kockázati tényezőjeként azonosították a fájdalmas méhösszehúzódásokkal küzdő betegek körében (ACOG 2012).

A fenyegetett koraszülés (TPL) a leggyakoribb diagnózis, amely a terhesség alatti kórházi kezeléshez vezet (Bennet 1998), és éves költsége meghaladja a 800 millió dollárt az Egyesült Államokban (Nicholson 2000). A koraszülés és a koraszülés közötti kapcsolat gyenge, mivel a koraszüléssel diagnosztizált nők kevesebb mint 10%-a szül ténylegesen a bemutatást követő 7 napon belül (Fucks 2004). Ezért a klinikusok fenyegetett koraszülésként határozzák meg azt az állapotot, amelyet a méhnyak elváltozásaihoz kapcsolódó méhösszehúzódások jellemeznek, és amely nem vezet koraszüléshez, a vajúdási folyamat spontán rendeződése, a szülés lehetséges okaira irányuló beavatkozások (pl. egyidejű fertőzés), vagy tüneti terápiás beavatkozások (például tokolitikumok adása).

Bár a TPL-ben szenvedő nők körülbelül 75%-a nem szült 48 órás tokolitikus kúra után, a koraszülés kockázata továbbra is magas, mivel körülbelül 30%-uk szül 37 hét előtt (Simhan 2007). A klinikusok számára azonban kihívást jelent annak meghatározása, hogy ki fog idő előtt szülni egy fenyegetett koraszülési epizód után.

A méhnyak hosszáról (CL) a transzvaginális ultrahangvizsgálattal kimutatták, hogy a spontán koraszülés pontos előrejelzője a fájdalmas méhösszehúzódásokkal küzdő nők körében (Berghella 2017, Sotiriadis 2016). A tanulmányok azonban főként egyetlen, a kezdeti bemutatáskor összegyűjtött CL-mérték szerepére összpontosítottak, ahelyett, hogy a sorozatos CL-értékelések prediktív értékét értékelték volna, mivel a fenyegetett koraszülés megszűnik. Korábban egy RCT másodlagos elemzésében kimutattuk, hogy a sorozatos CL-értékelések segíthetnek azonosítani azokat, akik a fenyegetett koraszülés első epizódját követően idő előtt szülnek (Chiossi 2020). Ezeket az eredményeket prospektíven kívánjuk érvényesíteni egy kohorsz-tanulmány segítségével, amely a sorozatos CL-mérés szerepét vizsgálja azon nők körében, akik az első epizódjuk után nem szültek, és fenyegette a koraszülést. A transzvaginális CL-mérés képes azonnal azonosítani a méhnyak megrövidülését, amely a koraszüléssel kapcsolatos állapot. Az ilyen értékelés beépíthető a fenyegetett koraszülési epizód után kórházból hazabocsátott nők terhesgondozásába, hogy rétegezze a koraszülés kockázatát, ésszerűsítse az ellátást és az erőforrás-felhasználást, valamint javítsa a terhesség kimenetelét.

Azokat a terhes nőket, akiket koraszülés veszélyének diagnosztizálásával (rendszeres összehúzódások kísértek a nyaki tágulásban, kiürülésben vagy mindkettőben, vagy a kezdeti megjelenés rendszeres összehúzódásokkal és legalább 2 cm-es méhnyaktágulattal) diagnosztizáltak a kórházba, megszületik. meghívást kapnak, ha a CL kisüléskor < 25 mm. A méhnyak hosszát az elbocsátás utáni 2., 4., 8. és 12. héttel végzett utóellenőrzéskor értékelik, és a szüléskor fennálló tényleges terhességi korhoz kapcsolják.

A 10 mm-es CL-küszöböt használva megbecsüljük a koraszülés kockázatát különböző időpontokban: minden kockázatértékelés a kórházi felvételtől addig az időpontig mért CL-en alapul. Kórházi elbocsátáskor a betegek „alacsony kockázatú” koraszülési besorolást kapnak, ha CL-jük > 10 mm, míg a „magas kockázatú” betegeknél rövidebb lesz a koraszülés. A koraszülés kockázatát ezután minden olyan nőnél felmérik, aki az 1. utánkövetési időpontig, 2 héttel később megszületik: a CL mérések > 10 mm-re a kórházi elbocsátástól legfeljebb 2 héttel később "alacsony kockázatúnak" minősülnek. , míg azok, akiknél a CL < 10 mm legalább egy értékelésen, "magas kockázatúnak" minősülnek. Ha a szülés 4 hét (2. utánkövetési vizit) után nem következik be, akkor azok a terhességek, amelyeknél a CL-mérés a kórházi felvételtől számított 10 mm-nél nagyobb a következő 2 vizitig, „alacsony kockázatúnak” minősülnek, míg a „magas kockázatú” nőknek rövidebb CL a 4 értékelés közül legalább az egyiken. A kockázatbecsléseket hasonló módon számítják ki a kórházi hazabocsátás után 8 és 12 héttel még várandós nők esetében (3. és 4. követési vizit). A méhnyak hosszát a kórházi felvételkor is értékelik, és ennek figyelembevételével értékelik a koraszülés kockázatát is.

Leíró statisztikákat fognak használni az „alacsony kockázatú” (azaz olyan terhességek, amelyeknél a CL tartósan 10 mm felett van) vagy magas kockázatú (azaz legalább egy CL-mérés esetén 10 mm-nél kisebb CL-mérés esetén) kategóriába sorolt ​​nők szocio-demográfiai jellemzőinek és szülészeti jellemzőinek jellemzésére. ): a kategorikus változókat abszolút és százalékos gyakoriságként jelenítjük meg, ezeket Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel teszteljük. A folytonos változókat átlag +/- SD-ként összegezzük, és összehasonlítjuk a Student-féle t-próbával. A statisztikai szignifikancia szintje p < 0,05.

A zavaró hatások elkerülése érdekében többváltozós logisztikus regressziós modelleket használnak a 37. terhességi hét előtti szülés és a CL közötti összefüggés leírására (a kórházi felvételtől minden további értékelésig mérve). A szocio-demográfiai változókat, mint például az anyai életkort, a BMI-t az ellátás megkezdésekor, az etnikai hovatartozást, a dohányzást és az iskolai végzettséget, potenciális zavaró tényezőnek tekintik. Hasonlóképpen potenciális lehetőségként megvizsgálják a szülészeti jellemzőket, például a paritást, a tokolízist a kezdeti kórházi kezeléskor vagy bármely későbbi kórházi felvételkor, a kezdeti kórházi kezelés során gyűjtött vizelettenyészetet és a terhességi kort a felvételkor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

303

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ancona, Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Mariarosaria Di Tommaso, Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Assistenziale Integrato Materno Infantile, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország
        • Divisione di Ginecolgia ed stetricia, Azienda Ospedaliera Vimercate-Desio presidio di Carate Brianza Giussano, e Università di Milano Bicocca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Clinica Mangiagalli, Università di Milano
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monza, Olaszország
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Foundation MBBM at San Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca School of Medicine and Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Divisione di Ginecologia ed Ostetricia, Dipartimento Materno infantile, Arcispedale Santa Maria Nuova, IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők, akik a fenyegetett koraszülés első epizódját követően megszületetlenül maradtak, és akiknek a méhnyak hossza a kórházi kibocsátáskor < 25 mm

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség 23+0 - 33+6 terhességi héten
  • Életkor > 18 év
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi spontán koraszülés (20+0 - 36+6 hetes terhesség) (beleértve a méhnyak inkompetencia miatti terhességi elvesztését, azaz a 24 hetes terhesség előtti fájdalommentes méhnyak tágulást)
  • Kezelés 17-es hidroxiprogeszteron-kaproáttal korábbi spontán koraszülés miatt
  • 25 mm-nél kisebb méhnyak-hosszúság kimutatása rutin ultrahangvizsgálat során 24 hetes terhesség alatt tünetmentes betegeknél (azaz olyan betegeknél, akik nem panaszkodnak méhösszehúzódásokra, vagy olyan betegeknél, akiknél nincs méhösszehúzódás, amelyet tokometria dokumentált)
  • Kezelés hüvelyi progeszteronnal vagy mikronizált progeszteronnal 25 mm-nél kisebb nyaki hosszúság miatt
  • Cerclace elhelyezés a jelenlegi vagy egy korábbi terhességben
  • Többszörös terhesség
  • Életkor 18 év alatti
  • A membránok korai idő előtti szakadása (pPROM) a kezdeti megjelenéskor
  • Mülleri malformációk
  • Előzetes méhnyak műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők, akik megszülettek a fenyegetett koraszülés első epizódja után
A fenyegetett koraszülés első epizódja (azaz a spontán szülés kezdete <34 hetes terhesség) miatt kerültek kórházba, akik nem szültek idő előtt a szülés leállásával (beavatkozásokkal, például tokolízissel vagy anélkül). A vizsgálatban azok vehetnek részt, akiknek a méhnyak hossza <25 mm a kórházi elbocsátás időpontjában
A méhnyak hosszát 7-9 MHz-es transzvaginális szondával mérik képzett szülész-nőgyógyászok, ugyanazt a szabványos megközelítést követve (Berghella 2003). A transzvaginális CL-mérés nagymértékben használatos a jelenlegi szülészeti gyakorlatban, és ez a „gold standard” mérésnek minősül a méhnyak vizsgálatakor. A transzabdominális UH-val ellentétben a transzvaginális megközelítés nagymértékben reprodukálható, és a méréseket nem befolyásolja az anyai elhízás, a méhnyak helyzete és a magzati részek árnyékolása (Berghella 2003, Hassan 2000, ACOG 2012, Berghella 2012).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző időpontokban mért méhnyakhossz és a spontán koraszülés kockázata közötti összefüggés vizsgálata 37 hetes terhesség alatt
Időkeret: A szállítás időpontjában
A spontán koraszülés kockázatát a 37 hetesnél fiatalabb terhességnél a legalább 10 mm-nél kisebb méhnyakhosszúságú nők körében hasonlítják össze azokkal a nőkkel, akiknek méhnyakja tartósan >10 mm marad. A szüléskori terhességi kor és a méhnyak hossza közötti összefüggést is megvizsgáljuk, figyelembe véve, hogy a két változó folyamatos.
A szállítás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak hossza és a kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel közötti lehetséges összefüggés felmérése
Időkeret: A szállítás időpontjában
A nemkívánatos újszülöttkori eredményeket az újszülöttkori halálozás, újszülött újraélesztés, non-invazív (cPAP) vagy invazív (mechanikus lélegeztetés) légzéstámogatás, hipoglikémia (kezelést igénylő <44 mg/dl), újszülöttkori szepszis, igazolt görcsrohamok, stroke, intraventricularis vérzés (IVH), alapmag-anomáliák, cardiopulmonalis újraélesztés, köldökzsinórvér artériás pH < 7,0 vagy bázistöbblet < -12,5, hosszan tartó kórházi kezelés (> 5 nap) vagy váll dystocia.
A szállítás időpontjában
A méhnyak hossza és a nemkívánatos anyai kimenetel közötti lehetséges összefüggés felmérése.
Időkeret: A szállítás időpontjában
Az anyai nemkívánatos kimenetelek 1000 ml-nél nagyobb vérveszteség, anyai szepszis, szülés utáni endometritis, méheltávolítás, bél- vagy húgyúti sérülések, méhrepedés, seb (perineális vagy hasi) szövődmények (azaz tályog, hematóma vagy rendellenesség) összesítésében foglalhatók össze. ), 3. és 4. fokú perineális sérülések, vérátömlesztés, anya intenzív osztályra történő felvétele, laparotomia és halál.
A szállítás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Chiossi, MD, Dept of Ob/Gyn, Modena Policlinico Hospital, University of Modena and Reggio Emilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Università di Modena

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel