50 歳から 64 歳の成人を対象に、認可された 4 価ワクチンと比較したアジュバント添加 4 価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する臨床研究
2023年9月25日 更新者：Seqirus
50 歳から 64 歳の成人を対象に、認可された 4 価インフルエンザ ワクチンと比較して、MF59 アジュバント付き 4 価サブユニット不活性化インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、観察者盲検、制御、多施設臨床試験
この第 3 相試験は、50 歳から 64 歳の成人を対象に、aQIV (MF59 アジュバントを添加した 4 価インフルエンザ ワクチン) と認可された 4 価インフルエンザ ワクチンを比較する無作為化観察者盲検試験です。
この研究の目的は、4つのワクチン株すべてについて比較ワクチンに対してaQIVに対する非劣性免疫応答、および4つのワクチン株のうち少なくとも2つに対する優れた免疫応答を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2044
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- 84005 JEM Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 84010 Headlands Research Orlando
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 84001 Meridian Clinical Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- 84003 Meridian Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 84009 Meridian Clinical Research
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- 84002 Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- 84004 Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- 84008 United Medical Associates
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- 84011 Meridian Clinical Research
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Paide、エストニア
- 23302 Vee Family Doctors Centre
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Tallinn、エストニア
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
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Tallinn、エストニア
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tallinn、エストニア
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn、エストニア
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
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Tartu、エストニア
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
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Berlin、ドイツ
- 27602 Klinische Forschung Berlin
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Berlin、ドイツ
- 27603 Emovis GmbH
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Dresden、ドイツ
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt、ドイツ
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Fulda、ドイツ
- 27611 Siteworks GmbH
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Hamburg、ドイツ
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg、ドイツ
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
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Hannover、ドイツ
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover、ドイツ
- 27607 Siteworks GmbH
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Leipzig、ドイツ
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
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Stuttgart、ドイツ
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加するには、すべての被験者が次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 50 歳から 64 歳までの個人 (つまり、 -インフォームドコンセントの日に50〜≤64歳）
- -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に自発的に書面による同意を与えた個人
- フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人
- -インフォームドコンセントの少なくとも30日前に効果的な避妊法を使用している、出産の可能性のない男性、女性、または出産の可能性のある女性で、研究ワクチン接種後少なくとも2か月間使用する予定
除外基準:
この研究に参加するには、すべての被験者が以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -妊娠中、授乳中、または研究参加の少なくとも30日前から指定された一連の避妊方法を順守していない出産の可能性のある女性で、研究ワクチン接種後2か月までそうする予定がない
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態
- -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、または医療機器のいずれかの成分に対する過敏症 研究で使用が予測される
- -AESIと見なされる病状の病歴
- -ギランバレー症候群または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの別の脱髄疾患の既知の病歴
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態
以下に起因する免疫系の異常な機能:
- 病状
- -コルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与 ≥20 mg /日のプレドニゾンに相当する用量で、インフォームドコンセント前90日以内に連続14日以上。 局所、吸入、および鼻腔内のコルチコステロイドは許可されています。 関節内コルチコステロイドの断続的な使用 (30 日に 1 回の投与) も許可されます。
- -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与
- -インフォームドコンセントの前の180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った、またはこの研究の実施中のいつでも別の臨床研究への参加を拒否したくない人（注：i.関与しない研究への同時参加または薬物、ワクチン、または医療機器の投与を伴わないものは許容されます (例: 安全性追跡段階の研究、観察研究); ii. COVID-19 ワクチン研究への同時参加は、除外基準 #11 に記載されているワクチン投与間隔が守られていれば許容されます)
- -この研究への登録前6か月以内にインフルエンザワクチンを受領した、または研究期間中にインフルエンザワクチンを接種する予定
- -登録前の14日以内（非複製ワクチン）または28日以内（複製ワクチン）の（調査または認可された）COVID-19ワクチンの受領、または研究ワクチン接種から7日以内にCOVID-19ワクチンを受領する予定
- -この研究への登録前の14日以内に不活化非インフルエンザワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受領した、または研究ワクチン接種から28日以内に他の非インフルエンザワクチンを受領する計画がある
- 急性（重度）の熱性疾患
- -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態
- 治験担当者または近親者または治験担当者の家族構成員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aQIV
インフルエンザA型2株およびインフルエンザB型2株を含むアジュバントQIV
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参加者は 1 日目に aQIV の 0.5 mL の筋肉内投与を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータQIV
2つのインフルエンザA型株および2つのインフルエンザB型株を含む非アジュバント比較QIV
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参加者は、1 日目にコンパレーター QIV の 0.5 mL の筋肉内投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性エンドポイント: A/H1N1、A/H3N2、B/ヤマガタ、および B/ビクトリアワクチン株の 22 日目における赤血球凝集抑制 (HI) 抗体の幾何平均力価 (GMT) および GMT 比
時間枠：22日目
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ＧＭＴ比は、ａＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均に対する比較対象ＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均として定義される。
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22日目
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免疫原性エンドポイント: A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリアワクチン株の血清変換率 (SCR) と SCR の差
時間枠：1日目から22日目まで
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SCRは、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後(22日目)のHI力価が1:40以上である対象、またはワクチン接種前のHI力価が1:10以上で4倍以上増加した対象の割合として定義されます。ワクチン接種後のHI力価。 SCR の差は、コンパレータ QIV SCR から aQIV SCR を引いたものとして定義されます。 |
1日目から22日目まで
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免疫原性エンドポイント: A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリアワクチン株の 22 日目における HI 抗体の GMT および GMT 比
時間枠：22日目
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ＧＭＴ比は、ａＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均に対する比較対象ＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均として定義される。
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22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性エンドポイント: A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリアワクチン株の 181 日目における HI 抗体の GMT および GMT 比
時間枠：181日目
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ＧＭＴ比は、ａＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均に対する比較対象ＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均として定義される。
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181日目
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免疫原性エンドポイント: A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリアワクチン株の 1 日目、22 日目、および 181 日目の HI 抗体の GMT
時間枠：1日目から181日目まで
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4 つのワクチン株のそれぞれに対する HI アッセイによって測定された、1 日目 (ワクチン接種前)、22 日目 (ワクチン接種後 3 週間)、および 181 日目 (ワクチン接種後 6 か月) の GMT
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1日目から181日目まで
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免疫原性エンドポイント: A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリアワクチン株の 22 日目/1 日目および 181 日目/1 日目の幾何平均倍数増加 (GMFI)
時間枠：1日目から181日目まで
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GMFIは、ワクチン接種前のHI力価に対するワクチン接種後のHI力価の増加倍数の幾何平均として定義されます。
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1日目から181日目まで
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免疫原性エンドポイント：A/H1N1、A/H3N2、B/ヤマガタ、B/ビクトリアワクチン株について、1日目、22日目、181日目の力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：1日目から181日目まで
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4 つのワクチン株のそれぞれに対する HI アッセイによって決定された、1 日目、22 日目、および 181 日目の力価が 1:40 以上の被験者の割合
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1日目から181日目まで
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免疫原性エンドポイント: A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリアワクチン株の 22 日目および 181 日目の SCR
時間枠：1日目から181日目まで
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SCRは、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後(22日目または181日目)のHI力価が1:40以上の被験者、またはワクチン接種前のHI力価が1:10以上でHI力価が4以上の被験者の割合として定義されます。ワクチン接種後のHI力価の倍増加。
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1日目から181日目まで
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安全性エンドポイント: ワクチン接種後 7 日間の局所的および全身的 AE を要請
時間枠：1日目から7日目まで
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ワクチン接種後7日間に局所的および全身的AEが発生した被験者の数と割合
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1日目から7日目まで
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安全性エンドポイント: ワクチン接種後 21 日間のすべての一方的な AE
時間枠：1日目から22日目まで
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ワクチン接種後 21 日以内に少なくとも 1 つの一方的な AE が発生した被験者の割合 AE の重症度は、報告された AE の優先用語に関連付けられた最大重症度に基づきます。
関連する AE には、関連する可能性のある AE、おそらく関連する AE、および関連性評価が欠落している AE が含まれます。
AE の重症度と関連性は研究者によって決定されました。
重症度別の AE の要約では、複数の AE を有する被験者は、報告された AE の最も高い重症度に従ってカウントされます。
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1日目から22日目まで
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安全性エンドポイント: 重篤な有害事象 (SAE)、研究からの離脱につながる有害事象 (AE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：1日目から271日目まで
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研究期間中にSAE、離脱につながるAE、またはAESIを患った被験者の割合
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1日目から271日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性エンドポイント: 年齢別の A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリア ワクチン株の 22 日目における HI 抗体の GMT および GMT 比 (サブグループ分析)
時間枠：22日目
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ＧＭＴ比は、ａＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均に対する比較対象ＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均として定義される。
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22日目
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免疫原性エンドポイント: インフルエンザワクチン接種歴別の A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリア ワクチン株の 22 日目における HI 抗体の GMT および GMT 比 (サブグループ分析)
時間枠：22日目
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ＧＭＴ比は、ａＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均に対する比較対象ＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均として定義される。
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22日目
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免疫原性エンドポイント：併存疾患リスクスコア別のA/H1N1、A/H3N2、B/山形、B/ビクトリアワクチン株の22日目におけるHI抗体のGMTおよびGMT比（サブグループ分析）
時間枠：22日目
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ＧＭＴ比は、ａＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均に対する比較対象ＱＩＶのワクチン接種後ＨＩ力価の幾何平均として定義される。
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22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Director、Seqirus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年1月18日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V118_23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
SEQIRUS は、公的リリースのために規制当局に提出された CTD モジュールの一部である臨床文書を含む、規制要件に準拠した匿名化された被験者レベルおよび研究レベルのデータのリリースをサポートしています。
要約結果の開示は、文書形式 (ICH E3 Clinical Study Report の概要など) または構造化データ形式 (ClinicalTrials.gov の要約結果など) のいずれかです。 (米国) または eudract.ema.europa.eu (EU 臨床試験登録 [EU CTR]))。
IPD 共有時間枠
SEQIRUS は、現地の法律または規制によって別途義務付けられている場合を除き、最後の患者の最終来院 (LPLV) から 12 か月以内に臨床試験の結果を開示します。
IPD 共有アクセス基準
SEQIRUS は、1 日以降にライセンス供与された Seqirus 製品の安全な使用を確保するために、医学、科学、および/または公衆衛生上の利益がある場合、資格のある科学および医学研究者からのプロトコル、匿名化された被験者レベルのデータ、および研究レベルのデータの開示要求を検討します。米国 (US) および/または欧州連合 (EU) では 2014 年 1 月。
これは、2007 年 9 月 27 日以降に開始され、2007 年 12 月 26 日現在進行中の Seqirus が後援する介入研究に適用されます。これらは、2014 年 1 月 1 日以降に米国および EU で承認された米国または EU の申請パッケージの一部として含まれています。掲載を受け付けました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。