Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s licencovanou kvadrivalentní vakcínou u dospělých ve věku 50 až 64 let

25. září 2023 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 ve srovnání s licencovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, u dospělých ve věku 50 až 64 let

Tato studie fáze 3 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie aQIV (kvadrivalentní vakcína proti chřipce s adjuvans MF59) ve srovnání s licencovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 50 až 64 let. Cílem studie je prokázat noninferiorní imunitní odpověď pro aQIV oproti srovnávací vakcíně pro všechny čtyři vakcinační kmeny a lepší imunitní odpověď pro alespoň dva ze čtyř vakcinačních kmenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2044

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Paide, Estonsko
        • 23302 Vee Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko
        • 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
      • Tallinn, Estonsko
        • 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tallinn, Estonsko
        • 23304 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko
        • 23306 Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonsko
        • 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 27602 Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Německo
        • 27603 Emovis GmbH
      • Dresden, Německo
        • 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Fulda, Německo
        • 27611 Siteworks GmbH
      • Hamburg, Německo
        • 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo
        • 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Německo
        • 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Německo
        • 27607 Siteworks GmbH
      • Leipzig, Německo
        • 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
      • Stuttgart, Německo
        • 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • 84007 Alliance for Multispecialty Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • 84005 JEM Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • 84010 Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • 84001 Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • 84003 Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • 84006 Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • 84009 Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • 84002 Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • 84004 Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • 84008 United Medical Associates
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • 84011 Meridian Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 50 až 64 let (tj. 50 až ≤ 64 let) v den informovaného souhlasu
  • Jednotlivci, kteří dobrovolně dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie
  • Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování
  • Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce, alespoň 30 dní před informovaným souhlasem, kterou hodlají používat po dobu alespoň 2 měsíců po očkování ve studii

Kritéria vyloučení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, všichni jedinci nesmějí splňovat ŽÁDNÁ z níže popsaných kritérií vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které nedodržují stanovený soubor antikoncepčních metod alespoň 30 dnů před vstupem do studie a které tak neplánují dříve než 2 měsíce po očkování do studie
  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za AESI
  • Známá anamnéza syndromu Guillain Barré nebo jiného demyelinizačního onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida
  • Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve

  • Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    1. Klinické stavy
    2. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) v dávce ekvivalentní ≥20 mg/den prednisonu po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem. Topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny. Povoleno je také občasné užívání (jedna dávka za 30 dní) intraartikulárních kortikosteroidů
    3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem
  • Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem
  • Obdrželi hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo kteří nejsou ochotni odmítnout účast v jiné klinické studii kdykoli během provádění této studie (poznámky: i. souběžná účast ve studii nezahrnující nebo již nezahrnuje podávání léků, vakcín nebo zdravotnických prostředků, je přijatelné (např. studie ve fázi následného sledování bezpečnosti, observační studie); ii. současná účast na studii vakcíny COVID-19 je přijatelná za předpokladu, že bude dodržen interval dávkování vakcíny uvedený ve vylučovacím kritériu č. 11)
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do této studie nebo plán očkování proti chřipce během období studie
  • Obdržení jakékoli (zkušební nebo licencované) vakcíny COVID-19 do 14 dnů (nereplikující se vakcíny) nebo 28 dní (replikující se vakcíny) před registrací nebo plánem obdržet jakoukoli vakcínu COVID-19 do 7 dnů od studijního očkování
  • Příjem jakékoli inaktivované vakcíny proti chřipce do 14 dnů nebo živé oslabené vakcíny během 28 dnů před zařazením do této studie nebo plán získání jakékoli jiné vakcíny proti chřipce do 28 dnů od očkování studie
  • Akutní (těžké) horečnaté onemocnění
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii
  • Studijní personál nebo nejbližší rodinní příslušníci nebo člen domácnosti studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aQIV
Adjuvovaná QIV obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 2 kmeny chřipky typu B
Biologický: aQIV
Účastníci dostanou 0,5 ml intramuskulární dávku aQIV v den 1
Ostatní jména:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent
Aktivní komparátor: Srovnávač QIV
Neadjuvovaný komparátor QIV obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 2 kmeny chřipky typu B
Biologický: Srovnávač QIV
Účastníci obdrží intramuskulární dávku 0,5 ml komparátoru QIV v den 1
Ostatní jména:
  • Fluarix Tetra/Quadrivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: geometrický průměrný titr (GMT) a poměr GMT protilátek inhibice hemaglutinace (HI) 22. den pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 22
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro aQIV.
Den 22
Imunogenicita Koncový bod: Míra sérokonverze (SCR) a rozdíl SCR pro kmeny vakcín A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 až den 22

SCR definovaný jako procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací <1:10 a titrem HI po vakcinaci (22. den) ≥1:40, nebo buď s titrem HI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením v postvakcinačním HI titru.

Rozdíl SCR je definován jako komparátor QIV SCR mínus aQIV SCR.
Den 1 až den 22
Imunogenicita Koncový bod: GMT a GMT poměr HI protilátek v den 22 pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 22
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro aQIV.
Den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: GMT a GMT poměr HI protilátek v den 181 pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 181
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro aQIV.
Den 181
Koncový bod imunogenicity: GMT protilátek HI v den 1, den 22 a den 181 pro kmeny vakcín A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 až den 181
GMT v den 1 (před vakcinací), 22. den (3 týdny po vakcinaci) a 181. den (6 měsíců po vakcinaci), jak bylo stanoveno testem HI proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů
Den 1 až den 181
Koncový bod imunogenicity: geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) pro 22. den/1. den a 181. den/1. den pro kmeny vakcín A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 až den 181
GMFI je definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru HI po vakcinaci oproti titru HI před vakcinací.
Den 1 až den 181
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů s titrem ≥1:40 v den 1, den 22 a den 181 pro kmeny vakcín A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 až den 181
Procento subjektů s titrem ≥1:40 v den 1, den 22 a den 181, jak bylo stanoveno testem HI proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů
Den 1 až den 181
Koncový bod imunogenicity: SCR v den 22 a den 181 pro kmeny vakcín A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 až den 181
SCR definovaný jako procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací <1:10 a titrem HI po vakcinaci (22. den nebo den 181) ≥1:40, nebo buď s titrem HI před vakcinací ≥1:10 a ≥4 -násobné zvýšení postvakcinačního HI titru.
Den 1 až den 181
Bezpečnostní koncový bod: Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet a procento subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky vyskytujícími se po dobu 7 dnů po očkování
Den 1 až den 7
Bezpečnostní koncový bod: Všechny nevyžádané AE po dobu 21 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 22
Procento subjektů s alespoň jedním nevyžádaným AE vyskytujícím se 21 dní po očkování Závažnost AE je založena na maximální závažnosti spojené s preferovaným termínem pro hlášený AE. Související AE zahrnují možná související AE, pravděpodobně související AE a AE s chybějícím posouzením příbuznosti. Závažnost a příbuznost AE byly stanoveny zkoušejícím. Pro jakýkoli souhrn AE podle závažnosti se subjekt s více AE počítá podle nejvyšší závažnosti jejich hlášených AE.
Den 1 až den 22
Bezpečnostní koncový bod: Závažné nežádoucí příhody (SAE), Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k vyřazení ze studie a Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 271
Procento subjektů s jakoukoli SAE, AE vedoucí k vysazení nebo AESI během období studie
Den 1 až den 271

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita Koncový bod: GMT a GMT poměr HI protilátek v den 22 pro kmeny vakcín A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria podle věku (analýza podskupin)
Časové okno: Den 22
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro aQIV.
Den 22
Imunogenicita Koncový bod: GMT a GMT poměr HI protilátek v den 22 pro kmeny vakcín A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria podle historie vakcinace proti chřipce (analýza podskupin)
Časové okno: Den 22
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro aQIV.
Den 22
Imunogenicita Koncový bod: GMT a GMT poměr HI protilátek v den 22 pro kmeny vakcíny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria podle skóre rizika komorbidity (analýza podskupin)
Časové okno: Den 22
Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro aQIV.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Director, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V118_23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SEQIRUS podporuje zveřejňování anonymizovaných údajů na úrovni předmětu a na úrovni studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.

Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR])).

Časový rámec sdílení IPD

SEQIRUS zveřejňuje výsledky klinických studií do 12 měsíců od poslední návštěvy pacienta (LPLV), pokud místní zákony nebo předpisy nenařizují jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

SEQIRUS zváží žádosti kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o zveřejnění protokolů, anonymizovaných údajů na úrovni subjektu a údajů na úrovni studie, pokud existuje lékařský, vědecký a/nebo veřejný zdravotní zájem zajistit bezpečné používání produktu Seqirus licencovaného dne 1. ledna 2014 ve Spojených státech (USA) a/nebo Evropské unii (EU). Týká se to intervenčních studií sponzorovaných společností Seqirus zahájených po 27. září 2007 a probíhajících od 26. prosince 2007, které byly zahrnuty jako součást předkládacího balíčku USA nebo EU, který byl schválen v USA a EU dne 1. ledna 2014 nebo později a byly přijaty k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na aQIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit