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Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato rispetto a un vaccino quadrivalente autorizzato negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni

25 settembre 2023 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, multicentrico, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino influenzale inattivato a subunità quadrivalente adiuvato con MF59 rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente autorizzato, negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni

Questo studio di fase 3 è uno studio randomizzato, in cieco dell'osservatore, di aQIV (un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato con MF59) rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente autorizzato negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni. Lo scopo dello studio è dimostrare una risposta immunitaria non inferiore per aQIV rispetto al vaccino di confronto per tutti e quattro i ceppi vaccinali e una risposta immunitaria superiore per almeno due dei quattro ceppi vaccinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2044

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Paide, Estonia
        • 23302 Vee Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
      • Tallinn, Estonia
        • 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tallinn, Estonia
        • 23304 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • 23306 Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonia
        • 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 27602 Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Germania
        • 27603 Emovis GmbH
      • Dresden, Germania
        • 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Fulda, Germania
        • 27611 Siteworks GmbH
      • Hamburg, Germania
        • 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania
        • 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Germania
        • 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Germania
        • 27607 Siteworks GmbH
      • Leipzig, Germania
        • 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
      • Stuttgart, Germania
        • 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • 84007 Alliance for Multispecialty Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • 84005 JEM Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • 84010 Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • 84001 Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • 84003 Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • 84006 Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • 84009 Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • 84002 Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • 84004 Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • 84008 United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • 84011 Meridian Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 50 e 64 anni (es. 50 a ≤64 anni) il giorno del consenso informato
  • Individui che hanno volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio
  • Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up
  • Maschi, femmine non potenzialmente fertili o femmine potenzialmente fertili che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace, almeno 30 giorni prima del consenso informato, che intendono utilizzare per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione in studio

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei criteri di esclusione descritti di seguito:

  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi da almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e che non hanno intenzione di farlo fino a 2 mesi dopo la vaccinazione dello studio
  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate
  • Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio
  • Storia di qualsiasi condizione medica considerata un'AESI
  • Storia nota della sindrome di Guillain Barré o di un'altra malattia demielinizzante come l'encefalomielite e la mielite trasversa
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue

  • Funzione anormale del sistema immunitario derivante da:

    1. Condizioni cliniche
    2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) a una dose equivalente a ≥20 mg/die di prednisone per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori e intranasali. È consentito anche l'uso intermittente (una dose in 30 giorni) di corticosteroidi intrarticolari
    3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato
  • - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato
  • hanno ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato o non sono disposti a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante la conduzione di questo studio (note: i. partecipazione concomitante a uno studio che non comporta o non comporta più la somministrazione di farmaci, vaccini o dispositivi medici, è accettabile (ad es. studi in fase di follow-up sulla sicurezza, studi osservazionali); ii. la partecipazione concomitante a uno studio sul vaccino COVID-19 è accettabile a condizione che sia rispettato l'intervallo di somministrazione del vaccino menzionato nel criterio di esclusione n. 11)
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o piano per ricevere il vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 (sperimentale o autorizzato) entro 14 giorni (vaccini non replicanti) o 28 giorni (vaccini replicanti) prima dell'arruolamento o piano per ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino non influenzale inattivato entro 14 giorni o vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o piano per ricevere qualsiasi altro vaccino non influenzale entro 28 giorni dalla vaccinazione dello studio
  • Malattia febbrile acuta (grave).
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  • Personale dello studio o familiari stretti o familiari del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aQIV
QIV adiuvato contenente 2 ceppi influenzali di tipo A e 2 ceppi influenzali di tipo B
Biologico: aQIV
I partecipanti ricevono una dose intramuscolare di 0,5 ml di aQIV il giorno 1
Altri nomi:
  • Fluad Tetra/Quadrivalente
Comparatore attivo: Comparatore QIV
QIV di confronto non adiuvato contenente 2 ceppi influenzali di tipo A e 2 ceppi influenzali di tipo B
Biologico: Comparatore QIV
I partecipanti ricevono una dose intramuscolare di 0,5 ml di Comparator QIV il giorno 1
Altri nomi:
  • Fluarix Tetra/Quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) e rapporto GMT degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) al giorno 22 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Giorno 22
Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinazione per il Comparator QIV rispetto alla media geometrica del titolo HI postvaccinazione per aQIV.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: tasso di sieroconversione (SCR) e differenza SCR per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22

L’SCR definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI prevaccinazione <1:10 e un titolo HI postvaccinazione (giorno 22) ≥1:40, o con un titolo HI prevaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte nel titolo HI postvaccinazione.

La differenza SCR è definita come il Comparator QIV SCR meno l'aQIV SCR.
Dal giorno 1 al giorno 22
Endpoint di immunogenicità: rapporto GMT e GMT degli anticorpi HI al giorno 22 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Giorno 22
Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinazione per il Comparator QIV rispetto alla media geometrica del titolo HI postvaccinazione per aQIV.
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: rapporto GMT e GMT degli anticorpi HI al giorno 181 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Giorno 181
Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinazione per il Comparator QIV rispetto alla media geometrica del titolo HI postvaccinazione per aQIV.
Giorno 181
Endpoint di immunogenicità: GMT degli anticorpi HI al giorno 1, giorno 22 e giorno 181 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
GMT del Giorno 1 (prima della vaccinazione), del Giorno 22 (3 settimane dopo la vaccinazione) e del Giorno 181 (6 mesi dopo la vaccinazione) come determinato dal test HI contro ciascuno dei quattro ceppi vaccinali
Dal giorno 1 al giorno 181
Endpoint di immunogenicità: aumento della media geometrica (GMFI) per il giorno 22/giorno 1 e il giorno 181/giorno 1 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Il GMFI è definito come la media geometrica dell’incremento del titolo HI postvaccinazione rispetto al titolo HI prevaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con un titolo ≥ 1:40 al giorno 1, al giorno 22 e al giorno 181 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Percentuale di soggetti con un titolo ≥ 1:40 al Giorno 1, Giorno 22 e Giorno 181 come determinato mediante test HI contro ciascuno dei quattro ceppi vaccinali
Dal giorno 1 al giorno 181
Endpoint di immunogenicità: SCR al giorno 22 e al giorno 181 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
L'SCR definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI prevaccinazione <1:10 e un titolo HI postvaccinazione (giorno 22 o giorno 181) ≥1:40, o con un titolo HI prevaccinazione ≥1:10 e un titolo HI ≥4 aumento di una volta del titolo HI postvaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 181
Endpoint di sicurezza: eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati che si sono verificati nei 7 giorni successivi alla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 7
Endpoint di sicurezza: tutti gli eventi avversi non richiesti per 21 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
La percentuale di soggetti con almeno un evento avverso non richiesto verificatosi 21 giorni dopo la vaccinazione. La gravità degli eventi avversi si basa sulla gravità massima associata a un termine preferito per un evento avverso segnalato. Gli eventi avversi correlati includono eventi avversi possibilmente correlati, eventi avversi probabilmente correlati ed eventi avversi con valutazione della correlazione mancante. La gravità e la correlazione degli eventi avversi sono state determinate dallo sperimentatore. Per il riepilogo degli eventi avversi in base alla gravità, un soggetto con più eventi avversi viene conteggiato in base alla gravità più elevata degli eventi avversi segnalati.
Dal giorno 1 al giorno 22
Endpoint di sicurezza: eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato al ritiro dallo studio ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 271
La percentuale di soggetti con SAE, EA che hanno portato all'astinenza o AESI durante il periodo di studio
Dal giorno 1 al giorno 271

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: rapporto GMT e GMT degli anticorpi HI al giorno 22 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria per età (analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinazione per il Comparator QIV rispetto alla media geometrica del titolo HI postvaccinazione per aQIV.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: rapporto GMT e GMT degli anticorpi HI al giorno 22 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria per cronologia delle vaccinazioni influenzali (analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinazione per il Comparator QIV rispetto alla media geometrica del titolo HI postvaccinazione per aQIV.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: rapporto GMT e GMT degli anticorpi HI al giorno 22 per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria in base al punteggio di rischio di comorbilità (analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: Giorno 22
Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinazione per il Comparator QIV rispetto alla media geometrica del titolo HI postvaccinazione per aQIV.
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V118_23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD presentati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di riepilogo è in forma di documento (ad esempio, sinossi del rapporto di studio clinico ICH E3) o in forma di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])).

Periodo di condivisione IPD

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dall'ultima visita del paziente (LPLV) se non diversamente richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

SEQIRUS prenderà in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando vi è interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza a partire dal 1 gennaio 2014 negli Stati Uniti (US) e/o nell'Unione Europea (UE). Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus avviati dopo il 27 settembre 2007 e in corso dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1° gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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