Клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа с адъювантом по сравнению с лицензированной четырехвалентной вакциной у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет
25 сентября 2023 г. обновлено: Seqirus
Фаза 3, рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки иммуногенности и безопасности четырехвалентной субъединичной инактивированной вакцины против гриппа с адъювантом MF59 в сравнении с лицензированной четырехвалентной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет.
Это исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное слепое исследование aQIV (четырехвалентной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59) по сравнению с лицензированной четырехвалентной противогриппозной вакциной у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет.
Цель исследования — продемонстрировать не худший иммунный ответ на вакцину aQIV по сравнению с вакциной сравнения для всех четырех вакцинных штаммов и более высокий иммунный ответ по крайней мере на два из четырех вакцинных штаммов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2044
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- 27602 Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Германия
- 27603 Emovis GmbH
-
Dresden, Германия
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Германия
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Fulda, Германия
- 27611 Siteworks GmbH
-
Hamburg, Германия
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Германия
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hannover, Германия
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Германия
- 27607 Siteworks GmbH
-
Leipzig, Германия
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
-
Stuttgart, Германия
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- 84005 JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- 84008 United Medical Associates
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
-
-
-
-
-
Paide, Эстония
- 23302 Vee Family Doctors Centre
-
Tallinn, Эстония
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
-
Tallinn, Эстония
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tallinn, Эстония
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Эстония
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Эстония
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании все субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- Лица в возрасте от 50 до 64 лет (т. от 50 до ≤64 лет) в день информированного согласия
- Лица, которые добровольно дали письменное согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение
- Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 30 дней до получения информированного согласия, который они намереваются использовать в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации в исследовании.
Критерий исключения:
Для участия в этом исследовании все субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из критериев исключения, описанных ниже:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до включения в исследование и которые не планируют делать это раньше, чем через 2 месяца после вакцинации в исследовании.
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния
- Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
- История любого заболевания, считающегося AESI
- Известный анамнез синдрома Гийена-Барре или другого демиелинизирующего заболевания, такого как энцефаломиелит и поперечный миелит.
- Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови
Нарушение функции иммунной системы в результате:
- Клинические состояния
- Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в дозе, эквивалентной ≥20 мг/сут преднизолона, в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия. Разрешены местные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды. Также разрешено прерывистое применение (одна доза в 30 дней) внутрисуставных кортикостероидов.
- Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до информированного согласия
- Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
- Получали исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия или не желают отказываться от участия в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования (примечания: i. одновременное участие в исследовании, не включающем или больше не связан с введением лекарств, вакцин или медицинских устройств (например, исследования в фазе наблюдения за безопасностью, наблюдательные исследования); II. одновременное участие в исследовании вакцины против COVID-19 приемлемо при условии, что соблюдается интервал дозирования вакцины, указанный в Критерии исключения № 11)
- Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до включения в это исследование или планирование получения вакцины против гриппа в течение периода исследования
- Получение любой (исследуемой или лицензированной) вакцины против COVID-19 в течение 14 дней (нереплицирующиеся вакцины) или 28 дней (реплицирующиеся вакцины) до зачисления или планирование получения любой вакцины против COVID-19 в течение 7 дней после вакцинации в исследовании
- Получение любой инактивированной негриппозной вакцины в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до включения в это исследование или планирование получения любой другой негриппозной вакцины в течение 28 дней после вакцинации в исследовании
- Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
- Исследовательский персонал или ближайшие родственники или член семьи исследовательского персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: aQIV
Адъювантный QIV, содержащий 2 штамма гриппа типа А и 2 штамма гриппа типа В
|
Участники получают 0,5 мл внутримышечной дозы aQIV в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор QIV
Препарат сравнения QIV без адъюванта, содержащий 2 штамма гриппа типа А и 2 штамма гриппа типа В
|
Участники получают 0,5 мл внутримышечной дозы Comparator QIV в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) и соотношение GMT антител ингибирования гемагглютинации (HI) на 22-й день для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: День 22
|
Коэффициент GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального титра HI для препарата сравнения QIV по сравнению со средним геометрическим поствакцинального титра HI для aQIV.
|
День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: уровень сероконверсии (SCR) и разница SCR для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
SCR определяется как процент субъектов либо с титром HI до вакцинации <1:10 и титром HI до вакцинации (день 22) ≥1:40, либо с титром HI до вакцинации ≥1:10 и увеличением в ≥4 раза. в поствакцинальном HI титре. Разница SCR определяется как SCR QIV компаратора минус SCR aQIV. |
С 1 по 22 день
|
|
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT и GMT антител HI на 22-й день для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: День 22
|
Коэффициент GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального титра HI для препарата сравнения QIV по сравнению со средним геометрическим поствакцинального титра HI для aQIV.
|
День 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT и GMT антител HI на день 181 для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: День 181
|
Коэффициент GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального титра HI для препарата сравнения QIV по сравнению со средним геометрическим поствакцинального титра HI для aQIV.
|
День 181
|
|
Конечная точка иммуногенности: GMT антител к HI в день 1, день 22 и день 181 для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
GMT в день 1 (до вакцинации), день 22 (3 недели после вакцинации) и день 181 (6 месяцев после вакцинации), определенные с помощью анализа HI против каждого из четырех вакцинных штаммов.
|
С 1 по 181 день
|
|
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое кратное увеличение (GMFI) на 22-й день/день 1 и 181-й день/день 1 для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
GMFI определяют как среднее геометрическое кратное увеличение титра HI после вакцинации по сравнению с титром HI до вакцинации.
|
С 1 по 181 день
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром ≥1:40 в день 1, день 22 и день 181 для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
Процент субъектов с титром ≥1:40 в день 1, день 22 и день 181, определенный с помощью анализа HI против каждого из четырех вакцинных штаммов.
|
С 1 по 181 день
|
|
Конечная точка иммуногенности: SCR на 22-й день и 181-й день для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: С 1 по 181 день
|
SCR определяется как процент субъектов либо с титром HI до вакцинации <1:10 и поствакцинальным титром HI (22-й день или 181-й день) ≥1:40, либо с титром HI до вакцинации ≥1:10 и ≥4. -кратное увеличение поствакцинального HI-титра.
|
С 1 по 181 день
|
|
Конечная точка безопасности: ожидаемые местные и системные НЯ в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 1–7
|
Количество и процент субъектов с желательными местными и системными НЯ, возникшими в течение 7 дней после вакцинации
|
День 1–7
|
|
Конечная точка безопасности: все нежелательные НЯ в течение 21 дня после вакцинации.
Временное ограничение: День 1–22
|
Процент субъектов, у которых по крайней мере одно нежелательное НЯ возникло через 21 день после вакцинации. Тяжесть НЯ основана на максимальной тяжести, связанной с предпочтительным термином для зарегистрированного НЯ.
Связанные НЯ включают возможно родственные НЯ, вероятно родственные НЯ и НЯ с отсутствующей оценкой родства.
Тяжесть и связь НЯ определяла исследователь.
Для сводки любых НЯ по степени тяжести субъект с несколькими НЯ учитывается в соответствии с самой высокой степенью тяжести зарегистрированных им НЯ.
|
День 1–22
|
|
Конечная точка безопасности: серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления (НЯ), приведшие к исключению из исследования, и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ).
Временное ограничение: С 1 по 271 день
|
Процент субъектов с любым SAE, AE, приводящим к отмене, или AESI в течение периода исследования.
|
С 1 по 271 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT и GMT антител HI на 22-й день для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria по возрасту (анализ подгрупп)
Временное ограничение: День 22
|
Коэффициент GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального титра HI для препарата сравнения QIV по сравнению со средним геометрическим поствакцинального титра HI для aQIV.
|
День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT и GMT антител HI на 22-й день для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria по истории вакцинации против гриппа (анализ подгруппы)
Временное ограничение: День 22
|
Коэффициент GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального титра HI для препарата сравнения QIV по сравнению со средним геометрическим поствакцинального титра HI для aQIV.
|
День 22
|
|
Конечная точка иммуногенности: соотношение GMT и GMT антител HI на 22-й день для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria по шкале риска сопутствующих заболеваний (анализ подгруппы)
Временное ограничение: День 22
|
Коэффициент GMT определяют как среднее геометрическое поствакцинального титра HI для препарата сравнения QIV по сравнению со средним геометрическим поствакцинального титра HI для aQIV.
|
День 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Seqirus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V118_23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
SEQIRUS поддерживает публикацию анонимных данных на уровне субъектов и исследований в соответствии с нормативными требованиями, включая клинические документы, которые являются частью модулей CTD, представляемых регулирующим органам для публичного раскрытия.
Сводные результаты раскрываются либо в форме документа (например, синопсис отчета о клинических исследованиях ICH E3), либо в форме структурированных данных (например, сводные результаты в ClinicalTrials.gov). (США) или eudract.ema.europa.eu (Реестр клинических испытаний ЕС [EU CTR])).
Сроки обмена IPD
SEQIRUS раскрывает результаты клинических исследований в течение 12 месяцев после последнего визита пациента (LPLV), если иное не предусмотрено местными законами или нормативными актами.
Критерии совместного доступа к IPD
SEQIRUS рассмотрит запросы от квалифицированных научных и медицинских исследователей на раскрытие протоколов, анонимных данных на уровне субъекта и данных на уровне исследования, когда существует медицинский, научный и/или общественный интерес для обеспечения безопасного использования продукта Seqirus, лицензированного 1 или позже. Январь 2014 г. в США (США) и/или Европейском союзе (ЕС).
Это относится к спонсируемым Seqirus интервенционным исследованиям, начатым после 27 сентября 2007 г. и продолжающимся по состоянию на 26 декабря 2007 г., которые были включены как часть пакета документов США или ЕС, которые получили одобрение в США и ЕС 1 января 2014 г. или позже и были принято к публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .