Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem w porównaniu z licencjonowaną szczepionką czterowalentną u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

25 września 2023 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej czterowalentnej podjednostki szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 w porównaniu z licencjonowaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie, u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

To badanie fazy 3 jest randomizowanym, ślepym obserwatorem badaniem porównującym aQIV (czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem MF59) z licencjonowaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat. Celem badania jest wykazanie nie gorszej odpowiedzi immunologicznej na aQIV w porównaniu ze szczepionką porównawczą dla wszystkich czterech szczepów szczepionkowych oraz lepszej odpowiedzi immunologicznej na co najmniej dwa z czterech szczepów szczepionkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2044

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Paide, Estonia
        • 23302 Vee Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
      • Tallinn, Estonia
        • 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tallinn, Estonia
        • 23304 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • 23306 Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estonia
        • 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 27602 Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • 27603 Emovis GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Fulda, Niemcy
        • 27611 Siteworks GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Niemcy
        • 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Niemcy
        • 27607 Siteworks GmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
      • Stuttgart, Niemcy
        • 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • 84007 Alliance for Multispecialty Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • 84005 JEM Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • 84010 Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • 84001 Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • 84003 Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • 84006 Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • 84009 Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • 84002 Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • 84004 Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • 84008 United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • 84011 Meridian Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów włączenia:

  • Osoby w wieku od 50 do 64 lat (tj. 50 do ≤64 lat) w dniu wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania
  • Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji
  • Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, którą zamierzają stosować przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, żaden z uczestników nie może spełniać ŻADNYCH kryteriów wykluczenia opisanych poniżej:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i które nie planują tego do 2 miesięcy po szczepieniu w ramach badania
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu
  • Historia jakiegokolwiek schorzenia uznanego za AESI
  • Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej, takiej jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi

  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    1. Warunki kliniczne
    2. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) w dawce równoważnej ≥20 mg/dobę prednizonu przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody. Dozwolone są miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy. Przerywane stosowanie (jedna dawka na 30 dni) dostawowych kortykosteroidów jest również dozwolone
    3. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Otrzymali badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub którzy nie chcą odmówić udziału w innym badaniu klinicznym w jakimkolwiek momencie prowadzenia tego badania (uwagi: i. równoczesny udział w badaniu nieobejmującym ani niewymagające podawania leków, szczepionek lub wyrobów medycznych są dopuszczalne (np. badania w fazie obserwacji bezpieczeństwa, badania obserwacyjne); II. równoczesny udział w badaniu szczepionki przeciwko COVID-19 jest dopuszczalny pod warunkiem przestrzegania odstępu między dawkami szczepionki, o którym mowa w Kryterium wykluczenia nr 11)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w okresie badania
  • Otrzymanie dowolnej (badanej lub licencjonowanej) szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni (szczepionki niereplikujące) lub 28 dni (szczepionki replikujące) przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 14 dni lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania lub zaplanowanie otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie w ciągu 28 dni od szczepienia w ramach badania
  • Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
  • Personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny lub domownicy personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aQIV
QIV z adiuwantem, zawierająca 2 szczepy wirusa grypy typu A i 2 szczepy wirusa grypy typu B
Biologiczny: aQIV
Uczestnicy otrzymują domięśniową dawkę 0,5 ml aQIV w dniu 1
Inne nazwy:
  • Fluid Tetra/Quadrivalent
Aktywny komparator: Komparator QIV
Bezadiuwantowy lek porównawczy QIV zawierający 2 szczepy wirusa grypy typu A i 2 szczepy wirusa grypy typu B
Biologiczny: Komparator QIV
Uczestnicy otrzymują domięśniową dawkę 0,5 ml komparatora QIV w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Fluarix Tetra/czterowartościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) i stosunek GMT przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w 22. dniu dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 22
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla komparatora QIV w stosunku do średniej geometrycznej miana HI po szczepieniu dla aQIV.
Dzień 22
Punkt końcowy immunogenności: współczynnik serokonwersji (SCR) i różnica SCR dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22

SCR zdefiniowany jako odsetek osób z miano HI przed szczepieniem <1:10 i miano HI po szczepieniu (dzień 22) ≥1:40 lub z miano HI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotny wzrost w mianie HI po szczepieniu.

Różnicę SCR definiuje się jako SCR komparatora QIV minus aQIV SCR.
Dzień 1 do dnia 22
Punkt końcowy immunogenności: GMT i stosunek GMT przeciwciał HI w 22. dniu dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 22
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla komparatora QIV w stosunku do średniej geometrycznej miana HI po szczepieniu dla aQIV.
Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: GMT i stosunek GMT przeciwciał HI w 181. dniu dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 181
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla komparatora QIV w stosunku do średniej geometrycznej miana HI po szczepieniu dla aQIV.
Dzień 181
Punkt końcowy immunogenności: GMT przeciwciał HI w dniu 1, dniu 22 i dniu 181 dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
GMT w dniu 1 (przed szczepieniem), dniu 22 (3 tygodnie po szczepieniu) i dniu 181 (6 miesięcy po szczepieniu), jak określono za pomocą testu HI wobec każdego z czterech szczepów szczepionkowych
Dzień 1 do dnia 181
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) w dniu 22./dniu 1. i dniu 181./dniu 1. dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
GMFI definiuje się jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana HI po szczepieniu w stosunku do miana HI przed szczepieniem.
Dzień 1 do dnia 181
Punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z mianem ≥1:40 w dniu 1., 22. i 181. dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
Odsetek pacjentów z mianem ≥1:40 w dniu 1., dniu 22. i dniu 181., jak określono w teście HI, wobec każdego z czterech szczepów szczepionkowych
Dzień 1 do dnia 181
Punkt końcowy immunogenności: SCR w dniu 22. i 181. dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
SCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i po szczepieniu (dzień 22 lub 181) z mianem HI ≥ 1:40 lub z mianem HI przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ 4 -krotny wzrost miana HI po szczepieniu.
Dzień 1 do dnia 181
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: pożądane lokalne i ogólnoustrojowe działania niepożądane przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Liczba i odsetek osób, u których spodziewane były miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane występujące w ciągu 7 dni po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 7
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wszystkie niezamówione działania niepożądane przez 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jedno niezamówione zdarzenie niepożądane wystąpiło 21 dni po szczepieniu. Nasilenie działań niepożądanych opiera się na maksymalnym nasileniu związanym z preferowanym terminem zgłaszanego zdarzenia niepożądanego. Powiązane zdarzenia niepożądane obejmują prawdopodobnie powiązane zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie powiązane zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane, w przypadku których brak jest oceny powiązania. Ciężkość i powiązanie działań niepożądanych zostały określone przez badacza. W przypadku dowolnego podsumowania działań niepożądanych według ciężkości, pacjenta z wieloma zdarzeniami niepożądanymi zlicza się według najwyższego nasilenia zgłoszonych przez niego działań niepożądanych.
Dzień 1 do dnia 22
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do wycofania się z badania oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 271
Odsetek pacjentów, u których w okresie badania wystąpił SAE, AE prowadzący do wycofania się z badania lub AESI
Dzień 1 do dnia 271

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: GMT i stosunek GMT przeciwciał HI w 22. dniu dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria według wieku (analiza podgrup)
Ramy czasowe: Dzień 22
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla komparatora QIV w stosunku do średniej geometrycznej miana HI po szczepieniu dla aQIV.
Dzień 22
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: GMT i stosunek GMT przeciwciał HI w 22. dniu dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria według historii szczepień przeciw grypie (analiza podgrup)
Ramy czasowe: Dzień 22
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla komparatora QIV w stosunku do średniej geometrycznej miana HI po szczepieniu dla aQIV.
Dzień 22
Punkt końcowy dotyczący immunogenności: GMT i stosunek GMT przeciwciał HI w 22. dniu dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria według punktacji ryzyka chorób współistniejących (analiza podgrup)
Ramy czasowe: Dzień 22
Stosunek GMT definiuje się jako średnią geometryczną miana HI po szczepieniu dla komparatora QIV w stosunku do średniej geometrycznej miana HI po szczepieniu dla aQIV.
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V118_23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SEQIRUS wspiera udostępnianie anonimowych danych na poziomie podmiotu i poziomu badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym Dokumentów Klinicznych, które są częścią modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym do publicznego udostępnienia.

Ujawnienie podsumowania wyników ma formę dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub ustrukturyzowanej formy danych (takiej jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr badań klinicznych UE [EU CTR])).

Ramy czasowe udostępniania IPD

SEQIRUS ujawnia wyniki badań klinicznych w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta (LPLV), chyba że lokalne przepisy lub regulacje stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

SEQIRUS rozważy prośby wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych o ujawnienie protokołów, anonimowych danych na poziomie podmiotu i danych na poziomie badań, jeśli istnieje interes medyczny, naukowy i/lub zdrowia publicznego w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu Seqirus licencjonowanego w dniu 1 lub później stycznia 2014 r. w Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Unii Europejskiej (UE). Dotyczy to sponsorowanych przez firmę Seqirus badań interwencyjnych rozpoczętych po 27 września 2007 r. i trwających od 26 grudnia 2007 r., które zostały włączone jako część pakietu zgłoszeniowego w USA lub UE, który został zatwierdzony w USA i UE w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później i które zostały przyjęty do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na aQIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj