Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med en licenseret kvadrivalent vaccine hos voksne i alderen 50 til 64 år

25. september 2023 opdateret af: Seqirus

En fase 3, randomiseret, observatørblind, kontrolleret, multicenter, klinisk undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en MF59-adjuveret Quadrivalent Subunit inaktiveret influenzavaccine i sammenligning med en licenseret kvadrivalent influenzavaccine hos voksne 50 til 64 år

Dette fase 3-studie er et randomiseret, observatør-blindt studie af aQIV (en MF59-adjuveret quadrivalent influenzavaccine) sammenlignet med en licenseret quadrivalent influenzavaccine hos voksne i alderen 50 til 64 år. Formålet med undersøgelsen er at påvise et non-inferior immunrespons for aQIV versus komparatorvaccinen for alle fire vaccinestammer og et overlegent immunrespons for mindst to af de fire vaccinestammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2044

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Paide, Estland
        • 23302 Vee Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
      • Tallinn, Estland
        • 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tallinn, Estland
        • 23304 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • 23306 Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland
        • 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • 84007 Alliance for Multispecialty Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • 84005 JEM Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • 84010 Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • 84001 Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • 84003 Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • 84006 Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • 84009 Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • 84002 Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • 84004 Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • 84008 United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • 84011 Meridian Clinical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 27602 Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • 27603 Emovis GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Fulda, Tyskland
        • 27611 Siteworks GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • 27607 Siteworks GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
      • Stuttgart, Tyskland
        • 27610 Studienzentrum Leitz Triderm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 50 til 64 år (dvs. 50 til ≤64 år) på dagen for informeret samtykke
  • Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart
  • Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning
  • Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, mindst 30 dage før informeret samtykke, som de agter at bruge i mindst 2 måneder efter undersøgelsens vaccination

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må alle forsøgspersoner ikke opfylde NOGEN af udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før studiestart, og som ikke planlægger at gøre det før 2 måneder efter undersøgelsens vaccination
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse
  • Historie om enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en AESI
  • Kendt historie med Guillain Barrés syndrom eller en anden demyeliniserende sygdom såsom encephalomyelitis og tværgående myelitis
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger

  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    1. Kliniske forhold
    2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dosis svarende til ≥20 mg/dag af prednison i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke. Topikale, inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt. Intermitterende brug (én dosis på 30 dage) af intraartikulære kortikosteroider er også tilladt
    3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke
  • Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke, eller som ikke er villige til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på noget tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse (bemærk: i. samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer eller ikke længere involverer administration af lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr, er acceptabelt (f.eks. undersøgelser i sikkerhedsopfølgningsfasen, observationsundersøgelser); ii. Samtidig deltagelse i et COVID-19-vaccinestudie er acceptabelt, forudsat at vaccinedosisintervallet, der er nævnt i udelukkelseskriterium #11, overholdes)
  • Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægger at modtage influenzavaccine i undersøgelsesperioden
  • Modtagelse af enhver (undersøgelses- eller licenseret) COVID-19-vaccine inden for 14 dage (ikke-replikerende vacciner) eller 28 dage (replikerende vacciner) før tilmelding eller planlægger at modtage enhver COVID-19-vaccine inden for 7 dage fra studievaccination
  • Modtagelse af enhver inaktiveret non-influenzavaccine inden for 14 dage eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægger at modtage enhver anden ikke-influenzavaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccination
  • Akut (alvorlig) febril sygdom
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Studiepersonale eller nærmeste familiemedlemmer eller husstandsmedlem af studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aQIV
Adjuveret QIV indeholdende 2 influenza type A stammer og 2 influenza type B stammer
Biologisk: aQIV
Deltagerne modtager en 0,5 ml intramuskulær dosis af aQIV på dag 1
Andre navne:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent
Aktiv komparator: Komparator QIV
Ikke-adjuveret komparator QIV indeholdende 2 influenza type A stammer og 2 influenza type B stammer
Biologisk: Komparator QIV
Deltagerne modtager en 0,5 ml intramuskulær dosis af Comparator QIV på dag 1
Andre navne:
  • Fluarix Tetra/Quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) og GMT-forhold mellem hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer på dag 22 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 22
GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for aQIV.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Serokonversionshastighed (SCR) og SCR-forskel for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 1 til dag 22

SCR defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en prævaccinations HI-titer <1:10 og en postvaccination (dag 22) HI-titer ≥1:40, eller med enten en prævaccinations-HI-titer ≥1:10 og en ≥4-fold stigning i postvaccination HI-titer.

SCR-forskellen er defineret som Comparator QIV SCR minus aQIV SCR.
Dag 1 til dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellem HI-antistoffer på dag 22 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 22
GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for aQIV.
Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellem HI-antistoffer på dag 181 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 181
GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for aQIV.
Dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: GMT for HI-antistoffer på dag 1, dag 22 og dag 181 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
GMT'er på dag 1 (før vaccination), dag 22 (3 uger efter vaccination) og dag 181 (6 måneder efter vaccination) som bestemt ved HI-assay mod hver af de fire vaccinestammer
Dag 1 til dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
GMFI er defineret som det geometriske middelværdi af foldstigningen af ​​postvaccination HI titer over prævaccination HI titer.
Dag 1 til dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 og dag 181 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Procentdel af forsøgspersoner med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 og dag 181 som bestemt ved HI-assay mod hver af de fire vaccinestammer
Dag 1 til dag 181
Immunogenicitetsendepunkt: SCR på dag 22 og dag 181 for vaccinestammerne A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
SCR defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en prævaccination HI titer <1:10 og en postvaccination (dag 22 eller dag 181) HI titer ≥1:40, eller med enten en prævaccination HI titer ≥1:10 og en ≥4 -foldig stigning i postvaccination HI-titer.
Dag 1 til dag 181
Sikkerhedsendepunkt: Anmodede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Antal og procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger, der forekommer i 7 dage efter vaccination
Dag 1 til og med dag 7
Sikkerhedsendepunkt: Alle uopfordrede bivirkninger i 21 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst én uopfordret bivirkning, der forekommer 21 dage efter vaccination. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger er baseret på den maksimale sværhedsgrad, der er forbundet med en foretrukken term for en rapporteret bivirkning. Relaterede AE'er omfatter muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og AE'er med manglende slægtskabsvurdering. Sværhedsgraden og slægtskabet af AE'er blev bestemt af investigator. For enhver AE-oversigt efter sværhedsgrad tælles et forsøgsperson med flere AE'er i henhold til den højeste sværhedsgrad af deres rapporterede AE'er.
Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhedsendepunkt: Alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events (AE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen, og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 271
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med nogen SAE, AE, der fører til tilbagetrækning eller AESI i løbet af undersøgelsesperioden
Dag 1 til og med dag 271

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellem HI-antistoffer på dag 22 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne efter alder (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Dag 22
GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for aQIV.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellem HI-antistoffer på dag 22 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne efter influenzavaccinationshistorie (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Dag 22
GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for aQIV.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellem HI-antistoffer på dag 22 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne efter komorbiditetsrisikoscore (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Dag 22
GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for aQIV.
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V118_23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og studieniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS afslører resultater fra kliniske undersøgelser inden for 12 måneder efter sidste patientbesøg (LPLV), medmindre andet er påbudt af lokale love eller regler.

IPD-delingsadgangskriterier

SEQIRUS vil overveje anmodninger fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om at offentliggøre protokoller, anonymiserede data på emneniveau og data på studieniveau, når der er medicinsk, videnskabelig og/eller folkesundhedsmæssig interesse for at sikre sikker brug af et Seqirus-produkt, der er licenseret den 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gælder for Seqirus-sponsorerede interventionelle undersøgelser påbegyndt efter 27. september 2007 og igangværende pr. 26. december 2007, som er blevet inkluderet som en del af en amerikansk eller EU-indsendelsespakke, der blev godkendt i USA og EU den 1. januar 2014 eller senere og er blevet godkendt. accepteret til offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med aQIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner