Een klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent griepvaccin met adjuvans te evalueren in vergelijking met een goedgekeurd quadrivalent vaccin bij volwassenen van 50 tot 64 jaar
25 september 2023 bijgewerkt door: Seqirus
Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde, multicenter, klinische fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een met MF59 geadjuveerd quadrivalent subeenheid geïnactiveerd griepvaccin te evalueren in vergelijking met een goedgekeurd quadrivalent griepvaccin, bij volwassenen van 50 tot 64 jaar
Deze fase 3-studie is een gerandomiseerde, waarnemer-blinde studie van aQIV (een quadrivalent griepvaccin met MF59-adjuvans) vergeleken met een goedgekeurd quadrivalent griepvaccin bij volwassenen van 50 tot 64 jaar.
Het doel van de studie is het aantonen van een niet-inferieure immuunrespons voor aQIV versus het vergelijkingsvaccin voor alle vier de vaccinstammen, en een superieure immuunrespons voor ten minste twee van de vier vaccinstammen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2044
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 27602 Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Duitsland
- 27603 Emovis GmbH
-
Dresden, Duitsland
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Duitsland
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Fulda, Duitsland
- 27611 Siteworks GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hannover, Duitsland
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Duitsland
- 27607 Siteworks GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
-
Stuttgart, Duitsland
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
-
-
-
Paide, Estland
- 23302 Vee Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
-
Tallinn, Estland
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tallinn, Estland
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estland
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- 84005 JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- 84008 United Medical Associates
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten alle proefpersonen voldoen aan ALLE volgende inclusiecriteria:
- Personen van 50 tot 64 jaar (d.w.z. 50 tot ≤64 jaar) op de dag van geïnformeerde toestemming
- Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up
- Mannetjes, vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden of vrouwtjes die zwanger kunnen worden die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, ten minste 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming, die zij van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na de studievaccinatie
Uitsluitingscriteria:
Om aan dit onderzoek deel te nemen, mogen niet alle proefpersonen voldoen aan EEN van de hieronder beschreven uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet hebben gehouden aan een gespecificeerde set van anticonceptiemethoden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die niet van plan zijn dit te doen tot 2 maanden na de studievaccinatie
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
- Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien
- Geschiedenis van elke medische aandoening die als een AESI wordt beschouwd
- Bekende geschiedenis van Guillain Barré-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte zoals encefalomyelitis en myelitis transversa
- Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:
- Klinische omstandigheden
- Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) in een dosis gelijk aan ≥20 mg/dag prednison gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Topische, inhalatie- en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan. Intermitterend gebruik (één dosis per 30 dagen) van intra-articulaire corticosteroïden is ook toegestaan
- Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel hebben ontvangen, of die deelname aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie niet willen weigeren (opmerkingen: i. gelijktijdige deelname aan een studie waarbij geen of waarbij geen toediening van medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen meer betrokken is, is acceptabel (bijv. studies in veiligheidsopvolgingsfase, observationele studies); ii. gelijktijdige deelname aan een COVID-19-vaccinonderzoek is acceptabel, op voorwaarde dat het vaccindoseringsinterval vermeld in uitsluitingscriterium nr. 11 wordt aangehouden)
- Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie, of van plan om tijdens de studieperiode een griepvaccin te krijgen
- Ontvangst van een (onderzoeks- of goedgekeurd) COVID-19-vaccin binnen 14 dagen (niet-replicerende vaccins) of 28 dagen (replicerende vaccins) voorafgaand aan inschrijving of plan om een COVID-19-vaccin te ontvangen binnen 7 dagen na studievaccinatie
- Ontvangst van een geïnactiveerd niet-influenzavaccin binnen 14 dagen of levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie of van plan om binnen 28 dagen na studievaccinatie een ander niet-influenzavaccin te ontvangen
- Acute (ernstige) ziekte met koorts
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek
- Studiepersoneel of naaste familieleden of huisgenoten van studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aQIV
Geadjuveerde QIV met 2 influenza type A-stammen en 2 influenza type B-stammen
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een intramusculaire dosis aQIV van 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker QIV
Comparator QIV zonder adjuvans met 2 influenza type A-stammen en 2 influenza type B-stammen
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een intramusculaire dosis van 0,5 ml Comparator QIV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) en GMT-ratio van hemagglutinatieremming (HI)-antilichamen op dag 22 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 22
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor Comparator QIV ten opzichte van het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: Seroconversiepercentage (SCR) en SCR-verschil voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
|
De SCR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HI-titer vóór vaccinatie <1:10 en een HI-titer na vaccinatie (dag 22) ≥1:40, of met een HI-titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in de HI-titer na vaccinatie. Het SCR-verschil wordt gedefinieerd als de QIV SCR van de Comparator minus de aQIV SCR. |
Dag 1 tot dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding van HI-antilichamen op dag 22 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 22
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor Comparator QIV ten opzichte van het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor aQIV.
|
Dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding van HI-antilichamen op dag 181 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 181
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor Comparator QIV ten opzichte van het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor aQIV.
|
Dag 181
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT van HI-antilichamen op dag 1, dag 22 en dag 181 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
|
GMT's op dag 1 (vóór vaccinatie), dag 22 (3 weken na vaccinatie) en dag 181 (6 maanden na vaccinatie) zoals bepaald door HI-test tegen elk van de vier vaccinstammen
|
Dag 1 tot dag 181
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) voor dag 22/dag 1 en dag 181/dag 1 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
|
De GMFI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de maalvoudige toename van de HI-titer na vaccinatie ten opzichte van de HI-titer vóór vaccinatie.
|
Dag 1 tot dag 181
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: het percentage proefpersonen met een titer ≥ 1:40 op dag 1, dag 22 en dag 181 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
|
Percentage proefpersonen met een titer ≥ 1:40 op dag 1, dag 22 en dag 181, zoals bepaald door de HI-test tegen elk van de vier vaccinstammen
|
Dag 1 tot dag 181
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: SCR op dag 22 en dag 181 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
|
De SCR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HI-titer vóór vaccinatie <1:10 en een HI-titer na vaccinatie (dag 22 of dag 181) ≥1:40, of met een HI-titer vóór vaccinatie ≥1:10 en een ≥4 -voudige toename van de HI-titer na vaccinatie.
|
Dag 1 tot dag 181
|
|
Veiligheidseindpunt: gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Aantal en percentage proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen die optreden gedurende 7 dagen na vaccinatie
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
Veiligheidseindpunt: alle ongevraagde bijwerkingen gedurende 21 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
|
Het percentage proefpersonen met ten minste één ongevraagde bijwerking die 21 dagen na de vaccinatie optreedt. De ernst van de bijwerkingen is gebaseerd op de maximale ernst geassocieerd met een voorkeursterm voor een gerapporteerde bijwerking.
Gerelateerde bijwerkingen omvatten mogelijk gerelateerde bijwerkingen, waarschijnlijk gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen waarbij de verwantschapsbeoordeling ontbreekt.
De ernst en verwantschap van bijwerkingen werden door de onderzoeker bepaald.
Voor de samenvatting van alle bijwerkingen naar ernst wordt een proefpersoon met meerdere bijwerkingen geteld op basis van de hoogste ernst van de gerapporteerde bijwerkingen.
|
Dag 1 tot en met dag 22
|
|
Veiligheidseindpunt: ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek, en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 271
|
Het percentage proefpersonen met een SAE, AE die leidt tot terugtrekking of AESI tijdens de onderzoeksperiode
|
Dag 1 tot en met dag 271
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding van HI-antilichamen op dag 22 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria, per leeftijd (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: Dag 22
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor Comparator QIV ten opzichte van het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding van HI-antilichamen op dag 22 voor de A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- en B/Victoria-vaccinstammen per griepvaccinatiegeschiedenis (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: Dag 22
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor Comparator QIV ten opzichte van het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: GMT- en GMT-verhouding van HI-antilichamen op dag 22 voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria volgens comorbiditeitsrisicoscore (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: Dag 22
|
De GMT-ratio wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor Comparator QIV ten opzichte van het geometrische gemiddelde van de HI-titer na vaccinatie voor aQIV.
|
Dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Program Director, Seqirus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V118_23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
SEQIRUS ondersteunt de vrijgave van geanonimiseerde gegevens op onderwerp- en studieniveau in overeenstemming met wettelijke vereisten, inclusief klinische documenten die deel uitmaken van de CTD-modules die zijn ingediend bij regelgevende instanties voor openbare vrijgave.
De openbaarmaking van samenvattingsresultaten vindt plaats in documentvorm (bijv. ICH E3 Clinical Study Report-synopsis) of in gestructureerde gegevensvorm (zoals samenvattingsresultaten in ClinicalTrials.gov (Verenigde Staten) of eudract.ema.europa.eu (EU-register voor klinische proeven [EU CTR])).
IPD-tijdsbestek voor delen
SEQIRUS maakt de resultaten van klinische onderzoeken bekend binnen 12 maanden na het laatste patiëntbezoek (LPLV), tenzij anders voorgeschreven door lokale wet- of regelgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
SEQIRUS zal verzoeken van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers in overweging nemen om protocollen, geanonimiseerde gegevens op onderwerpniveau en gegevens op studieniveau openbaar te maken wanneer er medische, wetenschappelijke en/of volksgezondheidsbelangen zijn om het veilige gebruik van een Seqirus-product waarvoor een licentie is verkregen op of na 1 januari 2014 in de Verenigde Staten (VS) en/of de Europese Unie (EU).
Dit is van toepassing op door Seqirus gesponsorde interventiestudies die zijn gestart na 27 september 2007 en lopend vanaf 26 december 2007, die zijn opgenomen als onderdeel van een indieningspakket voor de VS of de EU dat op of na 1 januari 2014 in de VS en de EU is goedgekeurd en zijn goedgekeurd. geaccepteerd voor publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .