Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen vierwertigen Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren

25. September 2023 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische, klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines MF59-adjuvantierten, mit einer quadrivalenten Untereinheit inaktivierten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren

Diese Phase-3-Studie ist eine randomisierte, beobachterblinde Studie mit aQIV (einem MF59-adjuvantierten vierwertigen Influenza-Impfstoff) im Vergleich zu einem zugelassenen vierwertigen Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren. Ziel der Studie ist der Nachweis einer nicht unterlegenen Immunantwort für aQIV gegenüber dem Vergleichsimpfstoff für alle vier Impfstoffstämme und eine überlegene Immunantwort für mindestens zwei der vier Impfstoffstämme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2044

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 27602 Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • 27603 Emovis GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Fulda, Deutschland
        • 27611 Siteworks GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Deutschland
        • 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Deutschland
        • 27607 Siteworks GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
      • Stuttgart, Deutschland
        • 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
  • Estland
      • Paide, Estland
        • 23302 Vee Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
      • Tallinn, Estland
        • 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tallinn, Estland
        • 23304 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • 23306 Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, Estland
        • 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • 84007 Alliance for Multispecialty Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • 84005 JEM Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • 84010 Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • 84001 Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • 84003 Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • 84006 Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • 84009 Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • 84002 Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • 84004 Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • 84008 United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • 84011 Meridian Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren (d. h. 50 bis ≤64 Jahre) am Tag der Einverständniserklärung
  • Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie vor Beginn der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde
  • Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können
  • Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 30 Tage vor der Einverständniserklärung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie für mindestens 2 Monate nach der Studienimpfung anwenden möchten

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen alle Probanden KEINEN der unten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich mindestens 30 Tage vor Studienbeginn nicht an eine bestimmte Reihe von Verhütungsmethoden gehalten haben und dies nicht bis 2 Monate nach der Studienimpfung planen
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist
  • Anamnese jeglicher Erkrankungen, die als AESI betrachtet werden
  • Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen

  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    1. Klinische Bedingungen
    2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) in einer Dosis, die ≥20 mg/Tag Prednison entspricht, an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung. Topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide sind erlaubt. Die intermittierende Anwendung (eine Dosis in 30 Tagen) von intraartikulären Kortikosteroiden ist ebenfalls erlaubt
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung
  • Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten haben oder zu keinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie bereit sind, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie abzulehnen (Anmerkungen: i. gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, an der bzw keine Verabreichung von Medikamenten, Impfstoffen oder Medizinprodukten mehr beinhaltet, ist akzeptabel (z. Studien in der Sicherheitsnachbeobachtungsphase, Beobachtungsstudien); ii. die gleichzeitige Teilnahme an einer COVID-19-Impfstoffstudie ist akzeptabel, sofern das in Ausschlusskriterium #11 genannte Impfstoffdosierungsintervall eingehalten wird)
  • Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder Plan, während des Studienzeitraums einen Influenza-Impfstoff zu erhalten
  • Erhalt eines (Prüf- oder zugelassenen) COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (nicht replizierende Impfstoffe) oder 28 Tage (replizierende Impfstoffe) vor der Registrierung oder Plan, einen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung zu erhalten
  • Erhalt eines inaktivierten Nicht-Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie oder Plan, einen anderen Nicht-Grippe-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung zu erhalten
  • Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Studienpersonal oder unmittelbare Familienmitglieder oder Haushaltsangehörige des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aQIV
QIV mit Adjuvans, das 2 Influenza-Typ-A-Stämme und 2 Influenza-Typ-B-Stämme enthält
Biologisch: aQIV
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml aQIV
Andere Namen:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent
Aktiver Komparator: Komparator QIV
Nicht adjuvantiertes Vergleichs-QIV mit 2 Influenza-Typ-A-Stämmen und 2 Influenza-Typ-B-Stämmen
Biologisch: Komparator QIV
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml Vergleichspräparat QIV
Andere Namen:
  • Fluarix Tetra/Quadrivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und GMT-Verhältnis der Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper am Tag 22 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 22
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Vergleichs-QIV über dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für aQIV.
Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: Serokonversionsrate (SCR) und SCR-Unterschied für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22

Der SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung (Tag 22) ≥1:40 oder mit einem HI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und einem ≥4-fachen Anstieg im HI-Titer nach der Impfung.

Die SCR-Differenz ist definiert als der Komparator-QIV-SCR minus dem aQIV-SCR.
Tag 1 bis Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis der HI-Antikörper am Tag 22 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 22
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Vergleichs-QIV über dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für aQIV.
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis der HI-Antikörper am Tag 181 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 181
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Vergleichs-QIV über dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für aQIV.
Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: GMT der HI-Antikörper an Tag 1, Tag 22 und Tag 181 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
GMTs an Tag 1 (vor der Impfung), Tag 22 (3 Wochen nach der Impfung) und Tag 181 (6 Monate nach der Impfung), bestimmt durch HI-Assay gegen jeden der vier Impfstämme
Tag 1 bis Tag 181
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) für Tag 22/Tag 1 und Tag 181/Tag 1 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Der GMFI ist definiert als das geometrische Mittel des fachen Anstiegs des HI-Titers nach der Impfung gegenüber dem HI-Titer vor der Impfung.
Tag 1 bis Tag 181
Endpunkt Immunogenität: Der Prozentsatz der Probanden mit einem Titer ≥ 1:40 am Tag 1, Tag 22 und Tag 181 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Prozentsatz der Probanden mit einem Titer ≥1:40 an Tag 1, Tag 22 und Tag 181, bestimmt durch HI-Assay gegen jeden der vier Impfstämme
Tag 1 bis Tag 181
Immunogenitätsendpunkt: SCR an Tag 22 und Tag 181 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Der SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung (Tag 22 oder Tag 181) ≥ 1:40 oder mit einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ≥ 4 -facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung.
Tag 1 bis Tag 181
Sicherheitsendpunkt: Angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die 7 Tage nach der Impfung auftreten
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitsendpunkt: Alle unaufgeforderten UEs für 21 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unaufgeforderten UE, das 21 Tage nach der Impfung auftritt. Der Schweregrad der UE basiert auf dem maximalen Schweregrad, der mit einem bevorzugten Begriff für ein gemeldetes UE verbunden ist. Verwandte UE umfassen möglicherweise verwandte UE, wahrscheinlich verwandte UE und UE mit fehlender Verwandtschaftsbeurteilung. Der Schweregrad und die Verwandtschaft der Nebenwirkungen wurden vom Prüfarzt bestimmt. Für die Zusammenfassung aller UE nach Schweregrad wird ein Proband mit mehreren UE entsprechend dem höchsten Schweregrad seiner gemeldeten UE gezählt.
Tag 1 bis Tag 22
Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Abbruch der Studie führen, und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 271
Der Prozentsatz der Probanden mit SUE, UE, die zum Entzug führen, oder AESI während des Studienzeitraums
Tag 1 bis Tag 271

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis der HI-Antikörper am Tag 22 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria nach Alter (Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Tag 22
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Vergleichs-QIV über dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für aQIV.
Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis von HI-Antikörpern am Tag 22 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria nach Influenza-Impfgeschichte (Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Tag 22
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Vergleichs-QIV über dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für aQIV.
Tag 22
Immunogenitätsendpunkt: GMT und GMT-Verhältnis von HI-Antikörpern am Tag 22 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria nach Komorbiditätsrisiko-Score (Untergruppenanalyse)
Zeitfenster: Tag 22
Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Vergleichs-QIV über dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für aQIV.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V118_23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung der zusammenfassenden Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. ICH E3 Clinical Study Report synopsis) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SEQIRUS legt Ergebnisse aus klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) offen, sofern nicht anders durch lokale Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SEQIRUS wird Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern berücksichtigen, Protokolle, anonymisierte Daten auf Probandenebene und Daten auf Studienebene offenzulegen, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach dem 1 Januar 2014 in den Vereinigten Staaten (US) und/oder der Europäischen Union (EU). Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und seit dem 26. Dezember 2007 laufen und die Teil eines US- oder EU-Einreichungspakets waren, das in den USA und der EU am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurde und wurde zur Veröffentlichung angenommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur aQIV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren