50~64세 성인을 대상으로 허가된 4가 백신과 비교하여 면역보강제 4가 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2023년 9월 25일 업데이트: Seqirus
50~64세 성인을 대상으로 MF59 보조 4가 서브유닛 비활성화 인플루엔자 백신과 허가된 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 통제, 다기관 임상 연구
이 3상 연구는 50~64세의 성인을 대상으로 허가된 4가 인플루엔자 백신과 비교한 aQIV(MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신)에 대한 무작위 관찰자 눈가림 연구입니다.
이 연구의 목적은 4가지 백신 균주 모두에 대해 비교 백신에 비해 aQIV에 대한 비열등한 면역 반응과 4가지 백신 균주 중 최소 2가지에 대한 우수한 면역 반응을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2044
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 27602 Klinische Forschung Berlin
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Berlin, 독일
- 27603 Emovis GmbH
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Dresden, 독일
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, 독일
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Fulda, 독일
- 27611 Siteworks GmbH
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Hamburg, 독일
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
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Hannover, 독일
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, 독일
- 27607 Siteworks GmbH
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Leipzig, 독일
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
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Stuttgart, 독일
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- 84005 JEM Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- 84008 United Medical Associates
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Endwell, New York, 미국, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
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Paide, 에스토니아
- 23302 Vee Family Doctors Centre
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Tallinn, 에스토니아
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
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Tallinn, 에스토니아
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tallinn, 에스토니아
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, 에스토니아
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
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Tartu, 에스토니아
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 50세에서 64세 사이의 개인(즉, 50세 이상 64세 이하)
- 연구 참여 전 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 개인
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인
- 연구 백신 접종 후 최소 2개월 동안 사용할 의사가 있는 사전 동의 최소 30일 이전에 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 남성, 가임 여성 또는 가임 여성
제외 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 아래에 설명된 제외 기준 중 어떤 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 시작 최소 30일 전부터 특정 피임법을 준수하지 않았으며 연구 백신 접종 후 2개월까지 준수할 계획이 없는 가임 여성
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성
- AESI로 간주되는 의학적 상태의 병력
- 길랭 바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 다른 탈수초성 질환의 알려진 병력
- 근육주사 및 채혈에 금기인 임상적 상태
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건
- 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 프레드니손 ≥20mg/일에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여. 국소, 흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 관절 내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용(30일에 1회 용량)도 허용됩니다.
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우
- 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 받았거나, 본 연구를 수행하는 동안 언제라도 다른 임상 연구 참여를 거부할 의사가 없는 자(주: i. 관련되지 않은 연구 또는 더 이상 약물, 백신 또는 의료 기기의 투여를 포함하지 않는 것은 허용됩니다(예: 안전성 추적 단계에서의 연구, 관찰 연구); ii. 제외 기준 #11에 언급된 백신 투여 간격을 준수하는 경우 COVID-19 백신 연구에 동시 참여가 허용됨)
- 이 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획
- 등록 전 14일(비복제 백신) 또는 28일(복제 백신) 이내에 모든 (연구용 또는 허가된) COVID-19 백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 받을 계획
- 본 연구에 등록하기 전 14일 이내에 비활성화된 비인플루엔자 백신 또는 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 28일 이내에 다른 비인플루엔자 백신을 받을 계획
- 급성(중증) 열성 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
- 연구 담당자 또는 직계 가족 또는 연구 담당자의 가구 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aQIV
2개의 인플루엔자 A형 균주 및 2개의 인플루엔자 B형 균주를 함유하는 어쥬번트 QIV
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참가자는 1일차에 aQIV 0.5mL 근육주사를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 QIV
2종의 인플루엔자 A형 균주 및 2종의 인플루엔자 B형 균주를 함유하는 비보조제 비교자 QIV
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참가자는 1일차에 Comparator QIV 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 22일차의 혈구응집 억제(HI) 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 GMT 비율
기간: 22일차
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GMT 비율은 aQIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균에 대한 비교약 QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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22일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 혈청전환율(SCR) 및 SCR 차이
기간: 1일차 ~ 22일차
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SCR은 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후(22일) HI 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 이상이고 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 백신 접종 후 HI 역가에서. SCR 차이는 비교기 QIV SCR에서 aQIV SCR을 뺀 값으로 정의됩니다. |
1일차 ~ 22일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 22일차 HI 항체의 GMT 및 GMT 비율
기간: 22일차
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GMT 비율은 aQIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균에 대한 비교약 QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 181일차 HI 항체의 GMT 및 GMT 비율
기간: 181일차
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GMT 비율은 aQIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균에 대한 비교약 QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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181일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 1일차, 22일차, 181일차 HI 항체의 GMT
기간: 1일차 ~ 181일차
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4가지 백신 균주 각각에 대한 HI 분석으로 결정된 1일차(백신접종 전), 22일차(백신접종 후 3주), 181일차(백신접종 후 6개월)의 GMT
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1일차 ~ 181일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 22일/1일 및 181일/1일에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 1일차 ~ 181일차
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GMFI는 백신접종 전 HI 역가에 대한 백신접종 후 HI 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 181일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대해 1일차, 22일차, 181일차에 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 181일차
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4가지 백신 균주 각각에 대해 HI 검정으로 결정된 1일차, 22일차, 181일차에 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율
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1일차 ~ 181일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 22일 및 181일 SCR
기간: 1일차 ~ 181일차
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SCR은 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후(22일 또는 181일) HI 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 이상이고 4 이상인 피험자의 백분율로 정의됩니다. -백신접종 후 HI 역가의 배 증가.
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1일차 ~ 181일차
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안전성 종점: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE
기간: 1일차부터 7일차까지
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백신접종 후 7일 동안 국소 및 전신 이상반응이 발생한 피험자의 수 및 비율
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1일차부터 7일차까지
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안전성 종점: 백신 접종 후 21일 동안 발생한 모든 원치 않는 AE
기간: 1일차부터 22일차까지
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백신접종 후 21일에 적어도 하나의 원치 않는 AE가 발생한 피험자의 비율 AE의 중증도는 보고된 AE에 대한 선호 용어와 관련된 최대 중증도를 기준으로 합니다.
관련 AE에는 관련 가능성이 있는 AE, 관련 가능성이 있는 AE 및 관련성 평가가 누락된 AE가 포함됩니다.
AE의 중증도 및 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
심각도별 AE 요약의 경우, 여러 AE가 있는 피험자는 보고된 AE 중 가장 높은 심각도에 따라 계산됩니다.
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1일차부터 22일차까지
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안전성 종점: 심각한 유해 사례(SAE), 연구 중단으로 이어지는 유해 사례(AE) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)
기간: 1일차부터 271일차까지
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연구 기간 동안 SAE, 중단으로 이어지는 AE 또는 AESI가 발생한 피험자의 비율
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1일차부터 271일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 종점: 연령별 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 22일차 HI 항체의 GMT 및 GMT 비율(하위군 분석)
기간: 22일차
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GMT 비율은 aQIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균에 대한 비교약 QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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22일차
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면역원성 종점: 인플루엔자 예방접종 이력별 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 22일차 HI 항체의 GMT 및 GMT 비율(하위군 분석)
기간: 22일차
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GMT 비율은 aQIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균에 대한 비교약 QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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22일차
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면역원성 종점: 동반질환 위험 점수에 따른 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 22일차 HI 항체의 GMT 및 GMT 비율(하위군 분석)
기간: 22일차
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GMT 비율은 aQIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균에 대한 비교약 QIV에 대한 백신접종 후 HI 역가의 기하 평균으로 정의됩니다.
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22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V118_23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
SEQIRUS는 일반 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.
요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)으로 제공됩니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상 시험 등록소[EU CTR])).
IPD 공유 기간
SEQIRUS는 현지 법률 또는 규정에 의해 달리 요구되지 않는 한 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)으로부터 12개월 이내에 임상 연구 결과를 공개합니다.
IPD 공유 액세스 기준
SEQIRUS는 1월 1일 또는 그 이후에 라이센스가 부여된 Seqirus 제품의 안전한 사용을 보장하기 위해 의학적, 과학적 및/또는 공중 보건 이익이 있을 때 프로토콜, 익명화된 주제 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공개하라는 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 요청을 고려할 것입니다. 미국(US) 및/또는 유럽 연합(EU)에서 2014년 1월.
이는 2007년 9월 27일 이후에 시작되어 2007년 12월 26일 현재 진행 중인 Seqirus 후원 중재 연구에 적용되며, 2014년 1월 1일 이후에 미국 및 EU에서 승인을 받고 승인을 받은 미국 또는 EU 제출 패키지의 일부로 포함되었습니다. 게재 승인됨.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
aQIV에 대한 임상 시험
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Seqirus완전한
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Seqirus완전한인플루엔자칠면조, 필리핀 제도, 태국, 말레이시아, 리투아니아, 콜롬비아, 체코, 에스토니아, 불가리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아
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Seqirus완전한
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SeqirusNovartis Vaccines완전한인플루엔자 바이러스미국, 캐나다, 핀란드, 이탈리아, 멕시코, 필리핀 제도, 폴란드, 푸에르토 리코, 스페인, 대만, 태국
-
Seqirus모집하지 않고 적극적으로인플루엔자, 인간불가리아, 체코, 핀란드, 그루지야, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 스페인, 대만, 필리핀 제도, 남아프리카, 짐바브웨, 벨기에, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 미국, 대한민국, 터키 (Türkiye), 세르비아