En klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett adjuvanserat kvadrivalent influensavaccin jämfört med ett licensierat kvadrivalent vaccin hos vuxna 50 till 64 år
25 september 2023 uppdaterad av: Seqirus
En fas 3, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad, multicenter, klinisk studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos ett MF59-adjuvanserad Quadrivalent Subenhet inaktiverat influensavaccin i jämförelse med ett licensierat kvadrivalent influensavaccin, hos vuxna 50 till 64 år
Denna fas 3-studie är en randomiserad, observatörsblind studie av aQIV (ett MF59-adjuvanserat kvadrivalent influensavaccin) jämfört med ett licensierat kvadrivalent influensavaccin hos vuxna 50 till 64 år.
Syftet med studien är att visa ett icke-sämre immunsvar för aQIV jämfört med jämförelsevaccinet för alla fyra vaccinstammarna, och ett överlägset immunsvar för minst två av de fyra vaccinstammarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2044
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paide, Estland
- 23302 Vee Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
-
Tallinn, Estland
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tallinn, Estland
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estland
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- 84005 JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- 84008 United Medical Associates
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 27602 Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- 27603 Emovis GmbH
-
Dresden, Tyskland
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Fulda, Tyskland
- 27611 Siteworks GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hannover, Tyskland
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Tyskland
- 27607 Siteworks GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
-
Stuttgart, Tyskland
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att kunna delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:
- Individer 50 till 64 år (dvs. 50 till ≤64 år) på dagen för informerat samtycke
- Individer som frivilligt har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav, innan studiestart
- Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning
- Hanar, kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod, minst 30 dagar före informerat samtycke, som de avser att använda under minst 2 månader efter studievaccinationen
Exklusions kriterier:
För att delta i denna studie får inte alla försökspersoner uppfylla NÅGOT av uteslutningskriterierna som beskrivs nedan:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammande eller som inte har följt en specificerad uppsättning preventivmetoder från minst 30 dagar före studiestart och som inte planerar att göra det förrän 2 månader efter studievaccinationen
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd
- Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie
- Historik om något medicinskt tillstånd som anses vara en AESI
- Känd historia av Guillain Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom som encefalomyelit och transversell myelit
- Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar
Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:
- Kliniska tillstånd
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dos motsvarande ≥20 mg/dag av prednison i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke. Topikala, inhalerade och intranasala kortikosteroider är tillåtna. Intermittent användning (en dos på 30 dagar) av intraartikulära kortikosteroider är också tillåten
- Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke
- Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke
- Fick ett prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke, eller som är ovilliga att vägra deltagande i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie (anmärkningar: i. samtidig deltagande i en studie som inte involverar eller inte längre involverar administrering av läkemedel, vacciner eller medicinsk utrustning, är acceptabelt (t.ex. studier i säkerhetsuppföljningsfas, observationsstudier); ii. Samtidigt deltagande i en COVID-19-vaccinstudie är acceptabelt förutsatt att vaccindoseringsintervallet som nämns i uteslutningskriterium #11 följs)
- Mottagande av något influensavaccin inom 6 månader före registreringen i denna studie, eller planerar att få influensavaccin under studieperioden
- Mottagande av något (utredande eller licensierat) covid-19-vaccin inom 14 dagar (icke-replikerande vaccin) eller 28 dagar (replikerande vaccin) före registrering eller planerar att ta emot något covid-19-vaccin inom 7 dagar från studievaccination
- Mottagande av inaktiverat vaccin mot influensa inom 14 dagar eller levande försvagat vaccin inom 28 dagar före registreringen i denna studie eller planerar att få något annat vaccin mot influensa inom 28 dagar från studievaccinationen
- Akut (svår) febersjukdom
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien
- Studiepersonal eller närmaste familjemedlemmar eller hushållsmedlem av studiepersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aQIV
Adjuvans QIV innehållande 2 influensa typ A stammar och 2 influensa typ B stammar
|
Deltagarna får en 0,5 ml intramuskulär dos av aQIV på dag 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator QIV
Icke-adjuvanserad jämförelse QIV innehållande 2 influensa typ A stammar och 2 influensa typ B stammar
|
Deltagarna får en 0,5 ml intramuskulär dos av Comparator QIV på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: geometrisk medeltiter (GMT) och GMT-förhållande för hemagglutinationshämnings (HI) antikroppar på dag 22 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 22
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för komparator QIV över det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Serokonversionshastighet (SCR) och SCR-skillnad för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 till dag 22
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination <1:10 och en HI-titer efter vaccination (dag 22) ≥1:40, eller med antingen en HI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning i postvaccination HI-titer. SCR-skillnaden definieras som Comparator QIV SCR minus aQIV SCR. |
Dag 1 till dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande för HI-antikroppar på dag 22 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 22
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för komparator QIV över det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för aQIV.
|
Dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande för HI-antikroppar vid dag 181 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 181
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för komparator QIV över det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för aQIV.
|
Dag 181
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT för HI-antikroppar på dag 1, dag 22 och dag 181 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
GMT på dag 1 (före vaccination), dag 22 (3 veckor efter vaccination) och dag 181 (6 månader efter vaccination) bestämt med HI-analys mot var och en av de fyra vaccinstammarna
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: geometrisk genomsnittlig veckökning (GMFI) för dag 22/dag 1 och dag 181/dag 1 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
GMFI definieras som det geometriska medelvärdet av den flerfaldiga ökningen av HI-titer efter vaccination jämfört med HI-titer före vaccination.
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 och dag 181 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Procentandel av försökspersoner med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 och dag 181, bestämd med HI-analys mot var och en av de fyra vaccinstammarna
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: SCR på dag 22 och dag 181 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en prevaccinations HI-titer <1:10 och en postvaccination (dag 22 eller dag 181) HI-titer ≥1:40, eller med antingen en prevaccinations-HI-titer ≥1:10 och en ≥4 -faldig ökning av HI-titer efter vaccination.
|
Dag 1 till dag 181
|
|
Säkerhetsändpunkt: Begärda lokala och systemiska biverkningar i 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Antal och procentandel av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar som uppträder under 7 dagar efter vaccination
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Säkerhetsändpunkt: Alla oönskade biverkningar under 21 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
|
Procentandelen av försökspersoner med minst en oönskad biverkning som inträffar 21 dagar efter vaccination. Allvarligheten av biverkningar baseras på den maximala svårighetsgraden förknippad med en föredragen term för en rapporterad biverkning.
Besläktade AE inkluderar möjligen relaterade AE, troligen relaterade AE och AE med saknad släktskapsbedömning.
Allvarligheten och sambandet mellan biverkningar bestämdes av utredaren.
För en sammanfattning av alla biverkningar efter svårighetsgrad, räknas en patient med flera biverkningar enligt den högsta svårighetsgraden av deras rapporterade biverkningar.
|
Dag 1 till och med dag 22
|
|
Säkerhetsändpunkt: allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till utträde från studien och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 271
|
Andelen försökspersoner med någon SAE, AE som leder till abstinens eller AESI under studieperioden
|
Dag 1 till och med dag 271
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande för HI-antikroppar på dag 22 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria efter ålder (undergruppsanalys)
Tidsram: Dag 22
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för komparator QIV över det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande mellan HI-antikroppar dag 22 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria genom influensavaccinationshistorik (undergruppsanalys)
Tidsram: Dag 22
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för komparator QIV över det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMT- och GMT-förhållande för HI-antikroppar dag 22 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria efter komorbiditetsriskpoäng (undergruppsanalys)
Tidsram: Dag 22
|
GMT-förhållandet definieras som det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för komparator QIV över det geometriska medelvärdet av HI-titer efter vaccination för aQIV.
|
Dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Program Director, Seqirus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V118_23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
SEQIRUS stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.
Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattningsresultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
Tidsram för IPD-delning
SEQIRUS avslöjar resultat från kliniska studier inom 12 månader efter senaste patientbesök (LPLV) om inte annat föreskrivs av lokala lagar eller förordningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
SEQIRUS kommer att överväga förfrågningar från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om att avslöja protokoll, anonymiserade data på ämnesnivå och data på studienivå när det finns medicinska, vetenskapliga och/eller folkhälsointressen för att säkerställa säker användning av en Seqirus-produkt som är licensierad på eller efter 1 januari 2014 i USA (USA) och/eller Europeiska unionen (EU).
Detta gäller Seqirus-sponsrade interventionsstudier som påbörjats efter den 27 september 2007 och som pågår från och med den 26 december 2007, som har inkluderats som en del av ett inlämningspaket i USA eller EU som erhöll godkännande i USA och EU den 1 januari 2014 eller senare och som har blivit godkänd för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .