Klinikai vizsgálat az adjuváns négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva egy engedélyezett négyértékű vakcinával 50-64 éves felnőtteknél
2023. szeptember 25. frissítette: Seqirus
3. fázisú, randomizált, megfigyelővak, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat egy MF59-adjuváns négyértékű alegység inaktivált inaktivált influenzavakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egy engedélyezett négyértékű influenzavakcinával összehasonlítva, 6450 és A kor közötti felnőtteknél
Ez a 3. fázisú vizsgálat az aQIV (MF59-adjuváns négyértékű influenzavakcina) randomizált, megfigyelői vak vizsgálata, összehasonlítva egy engedélyezett négyértékű influenza vakcinával 50 és 64 év közötti felnőtteknél.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa mind a négy vakcinatörzs esetében az aQIV-re adott nem gyengébb immunválaszt a komparátor vakcinával szemben, és a négy vakcinatörzs közül legalább kettő esetében jobb immunválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2044
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- 84005 JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- 84008 United Medical Associates
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 27602 Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Németország
- 27603 Emovis GmbH
-
Dresden, Németország
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Németország
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Fulda, Németország
- 27611 Siteworks GmbH
-
Hamburg, Németország
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Németország
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hannover, Németország
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Németország
- 27607 Siteworks GmbH
-
Leipzig, Németország
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
-
Stuttgart, Németország
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
-
-
-
Paide, Észtország
- 23302 Vee Family Doctors Centre
-
Tallinn, Észtország
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
-
Tallinn, Észtország
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tallinn, Észtország
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Észtország
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Észtország
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak:
- 50 és 64 év közötti személyek (pl. 50 és ≤64 év között) a beleegyezés napján
- Azok a személyek, akik önkéntesen írásos beleegyezést adtak, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is
- Férfiak, nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes nők, akik hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább 30 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt, amelyet a vizsgálati vakcinázást követően legalább 2 hónapig alkalmazni kívánnak
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egyetlen alany sem felelhet meg az alábbiakban ismertetett kizárási kritériumok közül:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem ragaszkodtak meghatározott fogamzásgátló módszerekhez legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, és nem tervezik ezt a vizsgálati vakcinázást követő 2 hónapig
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban tervezik
- Bármilyen AESI-nek tekintett egészségügyi állapot anamnézisében
- Guillain Barré-szindróma vagy más demyelinizáló betegség, például agyvelőgyulladás és transzverzális myelitis ismert anamnézisében
- Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre
Az immunrendszer rendellenes működése a következőkből ered:
- Klinikai állapotok
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) ≥20 mg/nap prednizon dózisban, több mint 14 egymást követő napon a tájékozott beleegyezés előtt 90 napon belül. Helyi, inhalációs és intranazális kortikoszteroidok alkalmazása megengedett. Az intraartikuláris kortikoszteroidok időszakos alkalmazása (30 naponként egy adag) szintén megengedett
- daganatellenes és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a beleegyezés előtt 90 napon belül
- Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül
- Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott beleegyezés előtt 30 napon belül, vagy aki nem hajlandó megtagadni egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat lefolytatása során bármikor (megjegyzések: i. egyidejű részvétel olyan vizsgálatban, amely nem vagy már nem tartalmaz gyógyszereket, vakcinákat vagy orvosi eszközöket, elfogadható (pl. vizsgálatok a biztonsági követési szakaszban, megfigyeléses vizsgálatok); ii. egy COVID-19 vakcina vizsgálatban való egyidejű részvétel elfogadható, feltéve, hogy a 11. kizárási kritériumban említett vakcinaadagolási intervallumot betartják)
- Bármilyen influenza elleni vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt influenza elleni vakcina beadását tervezi
- Bármilyen (vizsgálati vagy engedélyezett) COVID-19 vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül (nem replikálódó vakcinák) vagy 28 napon belül (replikálódó vakcinák), vagy a vizsgálati oltást követő 7 napon belül bármilyen COVID-19 oltóanyag beadását tervezi
- Bármilyen inaktivált, nem influenza elleni vakcina kézhezvétele 14 napon belül, vagy élő legyengített vakcina 28 napon belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármely más, nem influenza elleni oltóanyag beadása a vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül
- Akut (súlyos) lázas betegség
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára
- A vizsgálati személyzet vagy a közvetlen családtagok vagy a vizsgálati személyzet háztartásbeli tagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aQIV
Adjuváns QIV, amely 2 influenza A típusú törzset és 2 influenza B típusú törzset tartalmaz
|
A résztvevők 0,5 ml intramuszkuláris adag aQIV-t kapnak az 1. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító QIV
Nem adjuváns QIV komparátor, amely 2 A típusú influenza törzset és 2 B típusú influenza törzset tartalmaz
|
A résztvevők 0,5 ml-es intramuszkuláris adagot kapnak a Comparator QIV-ből az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: Geometriai átlagos titer (GMT) és hemagglutinációs gátlás (HI) antitestek GMT aránya a 22. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzseknél
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-arányt a QIV komparátor vakcinázás utáni HI-titerének geometriai átlagaként határozták meg, az aQIV vakcináció utáni HI-titerének geometriai átlagához képest.
|
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek szerokonverziós aránya (SCR) és SCR különbsége
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Az SCR azon alanyok százalékos aránya, akiknél vagy az oltás előtti HI-titer <1:10, és az oltás utáni (22. nap) HI-titer ≥1:40, vagy az oltás előtti HI-titer ≥1:10 és ≥4-szeres növekedés. az oltás utáni HI titerben. Az SCR különbség meghatározása a Comparator QIV SCR mínusz az aQIV SCR. |
1. naptól 22. napig
|
|
Immunogenitási végpont: A HI antitestek GMT és GMT aránya a 22. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek esetében
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-arányt a QIV komparátor vakcinázás utáni HI-titerének geometriai átlagaként határozták meg, az aQIV vakcináció utáni HI-titerének geometriai átlagához képest.
|
22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: A HI antitestek GMT és GMT aránya a 181. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek esetében
Időkeret: 181. nap
|
A GMT-arányt a QIV komparátor vakcinázás utáni HI-titerének geometriai átlagaként határozták meg, az aQIV vakcináció utáni HI-titerének geometriai átlagához képest.
|
181. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A HI-antitestek GMT-értéke az 1., 22. és 181. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek esetében
Időkeret: 1. naptól 181. napig
|
GMT-értékek az 1. napon (oltás előtt), a 22. napon (3 héttel az oltás után) és a 181. napon (6 hónappal az oltás után), a négy vakcinatörzs mindegyike elleni HI-vizsgálattal meghatározva
|
1. naptól 181. napig
|
|
Immunogenitási végpont: Geometric Mean Fold Increase (GMFI) a 22. nap/1. nap és a 181. nap/1. nap az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek esetében
Időkeret: 1. naptól 181. napig
|
A GMFI-t a vakcinázás utáni HI-titernek a vakcinázás előtti HI-titerhez képesti szeres növekedésének geometriai átlagaként határozzuk meg.
|
1. naptól 181. napig
|
|
Immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknek titere ≥1:40 az 1., 22. és 181. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek esetében
Időkeret: 1. naptól 181. napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az 1., a 22. és a 181. napon titerük ≥1:40, a HI teszttel meghatározva mind a négy vakcinatörzs ellen
|
1. naptól 181. napig
|
|
Immunogenitási végpont: SCR a 22. és 181. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek esetében
Időkeret: 1. naptól 181. napig
|
Az SCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek az oltás előtti HI-titere <1:10 és az oltás utáni (22. nap vagy a 181. nap) HI-titer ≥1:40, vagy az oltás előtti HI-titer ≥1:10 és ≥4 - az oltás utáni HI-titer megnövekedése.
|
1. naptól 181. napig
|
|
Biztonsági végpont: Kért helyi és szisztémás nemkívánatos események a vakcinázást követő 7 napig
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél kért helyi és szisztémás nemkívánatos események fordultak elő az oltást követő 7 napon keresztül
|
1. naptól 7. napig
|
|
Biztonsági végpont: Minden kéretlen mellékhatás az oltást követő 21 napig
Időkeret: 1. naptól 22. napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 21. napon legalább egy kéretlen mellékhatás jelentkezik. A nemkívánatos események súlyossága a jelentett nemkívánatos betegség preferált kifejezéséhez kapcsolódó maximális súlyosságon alapul.
A kapcsolódó nemkívánatos események magukban foglalják az esetlegesen kapcsolódó AE-ket, valószínűleg a kapcsolódó AE-ket és a hiányzó rokonsági értékeléseket.
A mellékhatások súlyosságát és rokonságát a vizsgáló határozta meg.
A súlyosság szerinti bármilyen nemkívánatos események összefoglalásánál a többszörös nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyokat a jelentett nemkívánatos események legmagasabb súlyossága szerint számolják.
|
1. naptól 22. napig
|
|
Biztonsági végpont: súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálatból való kivonáshoz vezetnek, és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: 1. naptól 271. napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen SAE, elvonáshoz vezető AE vagy AESI volt a vizsgálati időszak alatt
|
1. naptól 271. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: A HI-antitestek GMT és GMT aránya a 22. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzseknél életkor szerint (alcsoport elemzés)
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-arányt a QIV komparátor vakcinázás utáni HI-titerének geometriai átlagaként határozták meg, az aQIV vakcináció utáni HI-titerének geometriai átlagához képest.
|
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A HI-antitestek GMT- és GMT-aránya a 22. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek esetében az influenza oltástörténet alapján (alcsoport-analízis)
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-arányt a QIV komparátor vakcinázás utáni HI-titerének geometriai átlagaként határozták meg, az aQIV vakcináció utáni HI-titerének geometriai átlagához képest.
|
22. nap
|
|
Immunogenitási végpont: A HI-antitestek GMT és GMT aránya a 22. napon az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzseknél a komorbiditási kockázati pontszám alapján (alcsoport-elemzés)
Időkeret: 22. nap
|
A GMT-arányt a QIV komparátor vakcinázás utáni HI-titerének geometriai átlagaként határozták meg, az aQIV vakcináció utáni HI-titerének geometriai átlagához képest.
|
22. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Program Director, Seqirus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V118_23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A SEQIRUS támogatja az anonimizált tantárgyi és tanulmányi szintű adatok kiadását a szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a klinikai dokumentumokat is, amelyek a szabályozó ügynökségekhez benyújtott CTD-modulok részét képezik nyilvános közzététel céljából.
Az eredmények összefoglaló közzététele vagy dokumentum formában (pl. ICH E3 Clinical Study Report szinopszis) vagy strukturált adatformátumban (például összefoglaló eredmények a ClinicalTrials.gov oldalon) (Egyesült Államok) vagy eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
IPD megosztási időkeret
A SEQIRUS a páciens utolsó látogatását követő 12 hónapon belüli klinikai vizsgálatok eredményeit hozza nyilvánosságra, hacsak a helyi törvények vagy előírások másként nem írják elő.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A SEQIRUS figyelembe veszi a képzett tudományos és orvosi kutatók kérését protokollok, anonimizált alanyi szintű adatok és tanulmányi szintű adatok közzétételére, ha orvosi, tudományos és/vagy közegészségügyi érdek fűződik a 1-én vagy azt követően engedélyezett Seqirus termék biztonságos használatához. 2014. január az Egyesült Államokban (USA) és/vagy az Európai Unióban (EU).
Ez a Seqirus által szponzorált, 2007. szeptember 27. után kezdeményezett és 2007. december 26-án folyamatban lévő intervenciós tanulmányokra vonatkozik, amelyek egy USA vagy EU benyújtási csomag részeként kerültek beépítésre, és amelyeket 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá az Egyesült Államokban és az EU-ban. közzétételre elfogadott.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .