Um estudo clínico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza quadrivalente adjuvante em comparação com uma vacina quadrivalente licenciada em adultos de 50 a 64 anos de idade
25 de setembro de 2023 atualizado por: Seqirus
Um estudo clínico de fase 3, randomizado, cego, controlado, multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza inativada com subunidade quadrivalente adjuvante MF59 em comparação com uma vacina contra influenza quadrivalente licenciada, em adultos de 50 a 64 anos de idade
Este estudo de Fase 3 é um estudo randomizado, cego para observadores de aQIV (uma vacina contra influenza quadrivalente com adjuvante MF59) em comparação com uma vacina quadrivalente licenciada contra influenza em adultos de 50 a 64 anos de idade.
O objetivo do estudo é demonstrar uma resposta imune não inferior para aQIV versus a vacina comparadora para todas as quatro cepas de vacina e uma resposta imune superior para pelo menos duas das quatro cepas de vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2044
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 27602 Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Alemanha
- 27603 Emovis GmbH
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Dresden, Alemanha
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemanha
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Fulda, Alemanha
- 27611 Siteworks GmbH
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Hamburg, Alemanha
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemanha
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
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Hannover, Alemanha
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, Alemanha
- 27607 Siteworks GmbH
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Leipzig, Alemanha
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
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Stuttgart, Alemanha
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- 84005 JEM Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- 84008 United Medical Associates
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
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Paide, Estônia
- 23302 Vee Family Doctors Centre
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Tallinn, Estônia
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
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Tallinn, Estônia
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tallinn, Estônia
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, Estônia
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
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Tartu, Estônia
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Indivíduos de 50 a 64 anos de idade (i.e. 50 a ≤64 anos) no dia do consentimento informado
- Indivíduos que deram consentimento por escrito voluntariamente após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais, antes da entrada no estudo
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento
- Homens, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método de controle de natalidade eficaz, pelo menos 30 dias antes do consentimento informado, que pretendem usar por pelo menos 2 meses após a vacinação do estudo
Critério de exclusão:
Para participar deste estudo, todos os indivíduos não devem atender a NENHUM dos critérios de exclusão descritos abaixo:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos contraceptivos pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e que não planejam fazê-lo até 2 meses após a vacinação do estudo
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo
- História de qualquer condição médica considerada um AESI
- História conhecida de síndrome de Guillain Barré ou outra doença desmielinizante, como encefalomielite e mielite transversa
- Condições clínicas que representam uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas
- Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) em dose equivalente a ≥20 mg/dia de prednisona por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado. Corticosteroides tópicos, inalatórios e intranasais são permitidos. Também é permitido o uso intermitente (uma dose em 30 dias) de corticosteroides intra-articulares
- Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado
- Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado, ou que não está disposto a recusar a participação em outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo (notas: i. participação concomitante em um estudo que não envolva ou que não envolva mais a administração de medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos, é aceitável (por exemplo, estudos em fase de acompanhamento de segurança, estudos observacionais); ii. a participação concomitante em um estudo de vacina COVID-19 é aceitável, desde que o intervalo de dosagem da vacina mencionado no Critério de Exclusão nº 11 seja respeitado)
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo, ou planeja receber vacina contra influenza durante o período do estudo
- Recebimento de qualquer vacina COVID-19 (em investigação ou licenciada) dentro de 14 dias (vacinas não replicantes) ou 28 dias (vacinas replicantes) antes da inscrição ou plano para receber qualquer vacina COVID-19 dentro de 7 dias a partir da vacinação do estudo
- Recebimento de qualquer vacina inativada não influenza dentro de 14 dias ou vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição neste estudo ou planeja receber qualquer outra vacina não influenza dentro de 28 dias a partir da vacinação do estudo
- Doença febril aguda (grave)
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo
- Pessoal do estudo ou familiares imediatos ou membro da família do pessoal do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aQIV
QIV adjuvante contendo 2 cepas de influenza tipo A e 2 cepas de influenza tipo B
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Os participantes recebem uma dose intramuscular de 0,5 mL de aQIV no dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador QIV
QIV comparador sem adjuvante contendo 2 cepas de influenza tipo A e 2 cepas de influenza tipo B
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Os participantes recebem uma dose intramuscular de 0,5 mL de Comparator QIV no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) e razão GMT de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) no dia 22 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 22
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título de HI pós-vacinação para o Comparador QIV sobre a média geométrica do título de HI pós-vacinação para aQIV.
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Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: taxa de soroconversão (SCR) e diferença de SCR para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 ao dia 22
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O SCR definido como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação <1:10 e um título de HI pós-vacinação (Dia 22) ≥1:40, ou com um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento de ≥4 vezes no título HI pós-vacinação. A diferença do SCR é definida como o SCR do Comparador QIV menos o SCR do aQIV. |
Dia 1 ao dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: GMT e proporção GMT de anticorpos HI no dia 22 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 22
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título de HI pós-vacinação para o Comparador QIV sobre a média geométrica do título de HI pós-vacinação para aQIV.
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Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade: GMT e proporção GMT de anticorpos HI no dia 181 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 181
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título de HI pós-vacinação para o Comparador QIV sobre a média geométrica do título de HI pós-vacinação para aQIV.
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Dia 181
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Ponto final de imunogenicidade: GMT de anticorpos HI no dia 1, dia 22 e dia 181 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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GMTs no Dia 1 (antes da vacinação), Dia 22 (3 semanas após a vacinação) e Dia 181 (6 meses após a vacinação), conforme determinado pelo ensaio HI contra cada uma das quatro cepas da vacina
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Dia 1 ao Dia 181
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Ponto final de imunogenicidade: aumento médio geométrico de dobras (GMFI) para o dia 22/dia 1 e dia 181/dia 1 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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O GMFI é definido como a média geométrica do aumento da dobra do título de HI pós-vacinação em relação ao título de HI pré-vacinação.
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Dia 1 ao Dia 181
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Ponto final de imunogenicidade: a porcentagem de indivíduos com título ≥1:40 no dia 1, dia 22 e dia 181 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Porcentagem de indivíduos com título ≥1:40 no Dia 1, Dia 22 e Dia 181, conforme determinado pelo ensaio HI contra cada uma das quatro cepas da vacina
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Dia 1 ao Dia 181
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Ponto final de imunogenicidade: SCR no dia 22 e no dia 181 para as cepas da vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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O SCR definido como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação <1:10 e um título de HI pós-vacinação (Dia 22 ou Dia 181) ≥1:40, ou com um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e ≥4 aumento de -vezes no título de HI pós-vacinação.
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Dia 1 ao Dia 181
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Ponto final de segurança: EAs locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Número e percentagem de indivíduos com EAs locais e sistémicos solicitados que ocorreram durante 7 dias após a vacinação
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Dia 1 ao dia 7
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Ponto final de segurança: todos os EAs não solicitados durante 21 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 até dia 22
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A percentagem de indivíduos com pelo menos um EA não solicitado ocorrido 21 dias após a vacinação. A gravidade dos EA baseia-se na gravidade máxima associada a um Termo Preferencial para um EA notificado.
EAs relacionados incluem EAs possivelmente relacionados, EAs provavelmente relacionados e EAs com avaliação de parentesco ausente.
A gravidade e a relação dos EAs foram determinadas pelo investigador.
Para o resumo de qualquer EA por gravidade, um sujeito com múltiplos EAs é contado de acordo com a maior gravidade dos seus EAs relatados.
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Dia 1 até dia 22
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Ponto final de segurança: eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs) que levam à retirada do estudo e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 271
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A porcentagem de indivíduos com qualquer EAG, EA que leva à abstinência ou EASI durante o período do estudo
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Dia 1 até o dia 271
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade: GMT e proporção GMT de anticorpos HI no dia 22 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria por idade (análise de subgrupo)
Prazo: Dia 22
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título de HI pós-vacinação para o Comparador QIV sobre a média geométrica do título de HI pós-vacinação para aQIV.
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Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: proporção GMT e GMT de anticorpos HI no dia 22 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria por histórico de vacinação contra influenza (análise de subgrupo)
Prazo: Dia 22
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título de HI pós-vacinação para o Comparador QIV sobre a média geométrica do título de HI pós-vacinação para aQIV.
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Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: proporção GMT e GMT de anticorpos HI no dia 22 para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria por pontuação de risco de comorbidade (análise de subgrupo)
Prazo: Dia 22
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A razão GMT é definida como a média geométrica do título de HI pós-vacinação para o Comparador QIV sobre a média geométrica do título de HI pós-vacinação para aQIV.
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Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V118_23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O SEQIRUS suporta a liberação de dados anônimos em nível de assunto e em nível de estudo em conformidade com os requisitos regulatórios, incluindo Documentos Clínicos que fazem parte dos módulos CTD enviados às agências reguladoras para divulgação pública.
A divulgação dos resultados resumidos é em forma de documento (por exemplo, sinopse do relatório de estudo clínico ICH E3) ou forma de dados estruturados (como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov (Estados Unidos) ou eudract.ema.europa.eu (Registro de Ensaios Clínicos da UE [EU CTR])).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O SEQIRUS divulga os resultados dos estudos clínicos dentro de 12 meses da última visita do último paciente (LPLV), a menos que seja determinado de outra forma pelas leis ou regulamentos locais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A SEQIRUS considerará solicitações de pesquisadores científicos e médicos qualificados para divulgar protocolos, dados anônimos em nível de assunto e dados em nível de estudo quando houver interesse médico, científico e/ou de saúde pública para garantir o uso seguro de um produto Seqirus licenciado em ou após 1 Janeiro de 2014 nos Estados Unidos (EUA) e/ou na União Europeia (UE).
Isso se aplica a estudos de intervenção patrocinados pela Seqirus iniciados após 27 de setembro de 2007 e em andamento a partir de 26 de dezembro de 2007, que foram incluídos como parte de um pacote de envio dos EUA ou da UE que recebeu aprovação nos EUA e na UE em ou após 1º de janeiro de 2014 e foram aceito para publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .