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在 50 至 64 岁成人中评估辅助四价流感疫苗与许可四价疫苗相比的免疫原性和安全性的临床研究

2023年9月25日 更新者：Seqirus

一项评估 MF59 佐剂四价亚基灭活流感疫苗与经许可的四价流感疫苗在 50 至 64 岁成人中的免疫原性和安全性的第 3 期、随机、观察者盲法、对照、多中心、临床研究

这项 3 期研究是一项随机、观察员盲法研究，在 50 至 64 岁的成年人中比较 aQIV（一种 MF59 佐剂四价流感疫苗）与获得许可的四价流感疫苗。 该研究的目的是证明 aQIV 与所有四种疫苗株的比较疫苗相比的非劣效免疫反应，以及四种疫苗株中至少两种的优越免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2044

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 27602 Klinische Forschung Berlin
      • Berlin、德国
        • 27603 Emovis GmbH
      • Dresden、德国
        • 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Frankfurt、德国
        • 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Fulda、德国
        • 27611 Siteworks GmbH
      • Hamburg、德国
        • 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、德国
        • 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover、德国
        • 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover、德国
        • 27607 Siteworks GmbH
      • Leipzig、德国
        • 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
      • Stuttgart、德国
        • 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚
        • 23302 Vee Family Doctors Centre
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 23304 Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 23306 Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu、爱沙尼亚
        • 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • 84007 Alliance for Multispecialty Research
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 84005 JEM Research Institute
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • 84010 Headlands Research Orlando
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • 84001 Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • 84003 Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • 84006 Alliance for Multispecialty Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • 84009 Meridian Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • 84002 Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 84004 Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • 84008 United Medical Associates
      • Endwell、New York、美国、13760
        • 84011 Meridian Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

为了参与这项研究，所有受试者必须满足以下所有纳入标准：

  • 50 至 64 岁的个人（即 50 至 ≤64 岁）在知情同意之日
  • 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面同意的个人
  • 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人
  • 在知情同意前至少 30 天使用有效节育方法的男性、无生育能力的女性或有生育能力的女性，他们打算在研究疫苗接种后至少使用 2 个月

排除标准：

为了参与本研究，所有受试者不得满足下述任何排除标准：

  • 怀孕、哺乳期或在研究开始前至少 30 天未遵守特定避孕方法且在研究疫苗接种后 2 个月内不打算这样做的育龄女性
  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况
  • 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏
  • 被认为是 AESI 的任何医疗状况的历史
  • 吉兰巴雷综合征或其他脱髓鞘疾病（如脑脊髓炎和横贯性脊髓炎）的已知病史
  • 代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况

  • 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

    1. 临床情况
    2. 在知情同意之前的 90 天内，以相当于 ≥ 20 mg/天泼尼松的剂量连续超过 14 天全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM)。 允许使用局部、吸入和鼻内皮质类固醇。 也允许间歇使用（30 天内一剂）关节内皮质类固醇
    3. 知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗
  • 在知情同意前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品
  • 在知情同意之前的 30 天内收到过研究或未注册的医药产品，或者在进行本研究期间的任何时间都不愿意拒绝参与另一项临床研究的人（注：i. 伴随参与的研究不涉及或不再涉及药物、疫苗或医疗设备的管理，是可以接受的（例如 安全随访阶段的研究，观察性研究）；二. 如果遵守排除标准 #11 中提到的疫苗给药间隔，则同时参与 COVID-19 疫苗研究是可以接受的）
  • 在参加本研究前 6 个月内接受过任何流感疫苗，或计划在研究期间接受流感疫苗
  • 在入组前 14 天（非复制疫苗）或 28 天（复制疫苗）内收到任何（研究性或许可的）COVID-19 疫苗，或计划在研究疫苗接种后 7 天内接种任何 COVID-19 疫苗
  • 在参加本研究前 14 天内接受任何灭活非流感疫苗或在 28 天内接受减毒活疫苗，或计划在研究疫苗接种后 28 天内接受任何其他非流感疫苗
  • 急性（严重）发热性疾病
  • 研究者认为可能会干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况
  • 研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：aQIV
含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株的佐剂 QIV
生物：aQIV
参与者在第 1 天接受 0.5 mL 肌肉注射剂量的 aQIV
其他名称：
  • Fluad 四价/四价
有源比较器：比较器 QIV
含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株的无佐剂 QIV 对照品
生物：比较器 QIV
参与者在第 1 天接受 0.5 mL 比较剂 QIV 的肌内注射
其他名称：
  • Fluarix Tetra/四价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 22 天时血凝抑制 (HI) 抗体的几何平均滴度 (GMT) 和 GMT 比率
大体时间：第 22 天
GMT比率定义为比较器QIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值与aQIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值的几何平均值。
第 22 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株的血清转化率 (SCR) 和 SCR 差异
大体时间：第 1 天至第 22 天

SCR 定义为接种前 HI 滴度 <1:10 且接种后（第 22 天）HI 滴度 ≥1:40，或接种前 HI 滴度 ≥1:10 且增加 ≥4 倍的受试者百分比接种后 HI 滴度。

SCR 差值定义为比较器 QIV SCR 减去 aQIV SCR。
第 1 天至第 22 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 22 天 HI 抗体的 GMT 和 GMT 比率
大体时间：第 22 天
GMT比率定义为比较器QIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值与aQIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值的几何平均值。
第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 181 天时 HI 抗体的 GMT 和 GMT 比率
大体时间：第 181 天
GMT比率定义为比较器QIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值与aQIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值的几何平均值。
第 181 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株的 HI 抗体在第 1 天、第 22 天和第 181 天的 GMT
大体时间：第 1 天到第 181 天
第 1 天（疫苗接种前）、第 22 天（疫苗接种后 3 周）和第 181 天（疫苗接种后 6 个月）的 GMT，通过针对四种疫苗株的 HI 测定确定
第 1 天到第 181 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天的几何平均倍数增加 (GMFI)
大体时间：第 1 天到第 181 天
GMFI定义为接种后HI滴度相对于接种前HI滴度增加的倍数的几何平均值。
第 1 天到第 181 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株在第 1 天、第 22 天和第 181 天滴度≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第 1 天到第 181 天
通过针对四种疫苗株的 HI 测定确定第 1 天、第 22 天和第 181 天滴度≥1:40 的受试者百分比
第 1 天到第 181 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 22 天和第 181 天的 SCR
大体时间：第 1 天到第 181 天
SCR 定义为接种前 HI 滴度 <1:10 且接种后（第 22 天或第 181 天）HI 滴度 ≥1:40，或接种前 HI 滴度 ≥1:10 且 ≥4 的受试者百分比- 疫苗接种后 HI 滴度增加数倍。
第 1 天到第 181 天
安全终点：疫苗接种后 7 天内收集局部和全身 AE
大体时间：第 1 天至第 7 天
接种疫苗后 7 天内发生局部和全身 AE 的受试者数量和百分比
第 1 天至第 7 天
安全终点：疫苗接种后 21 天内所有主动出现的 AE
大体时间：第 1 天至第 22 天
接种疫苗后 21 天发生至少一种未经请求的 AE 的受试者的百分比 AE 的严重程度基于与报告的 AE 的首选术语相关的最大严重程度。 相关 AE 包括可能相关 AE、可能相关 AE 和缺少相关性评估的 AE。 AE 的严重性和相关性由研究者确定。 对于按严重程度列出的任何 AE 汇总，具有多个 AE 的受试者根据其报告的 AE 的最高严重程度进行计数。
第 1 天至第 22 天
安全终点：严重不良事件 (SAE)、导致退出研究的不良事件 (AE) 以及特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：第 1 天至第 271 天
研究期间患有任何 SAE、导致退出的 AE 或 AESI 的受试者百分比
第 1 天至第 271 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：按年龄划分的 A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 22 天 HI 抗体的 GMT 和 GMT 比率（亚组分析）
大体时间：第 22 天
GMT比率定义为比较器QIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值与aQIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值的几何平均值。
第 22 天
免疫原性终点：按流感疫苗接种史划分的 A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 22 天 HI 抗体的 GMT 和 GMT 比率（亚组分析）
大体时间：第 22 天
GMT比率定义为比较器QIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值与aQIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值的几何平均值。
第 22 天
免疫原性终点：按共病风险评分划分的 A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株第 22 天 HI 抗体的 GMT 和 GMT 比率（亚组分析）
大体时间：第 22 天
GMT比率定义为比较器QIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值与aQIV的疫苗接种后HI滴度的几何平均值的几何平均值。
第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Clinical Program Director、Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2022年1月18日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V118_23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

SEQIRUS 支持按照监管要求发布匿名主题级别和研究级别的数据，包括作为提交给监管机构公开发布的 CTD 模块的一部分的临床文件。

摘要结果披露以文件形式（例如，ICH E3 临床研究报告概要）或结构化数据形式（例如 ClinicalTrials.gov 中的摘要结果） （美国）或 eudract.ema.europa.eu （欧盟临床试验登记处 [EU CTR]））。

IPD 共享时间框架

除非当地法律或法规另有规定，否则 SEQIRUS 会在最后一位患者最后一次就诊 (LPLV) 的 12 个月内披露临床研究的结果。

IPD 共享访问标准

SEQIRUS 将考虑合格的科学和医学研究人员的请求，在存在医学、科学和/或公共卫生利益时披露协议、匿名受试者级数据和研究级数据，以确保安全使用在 1 日或之后获得许可的 Seqirus 产品2014 年 1 月在美国 (US) 和/或欧盟 (EU)。 这适用于 2007 年 9 月 27 日之后启动并截至 2007 年 12 月 26 日正在进行的 Seqirus 赞助的干预研究，这些研究已被纳入美国或欧盟提交包的一部分，该包于 2014 年 1 月 1 日或之后在美国和欧盟获得批准，并且已经接受发表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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