En klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en adjuvansert kvadrivalent influensavaksine sammenlignet med en lisensiert kvadrivalent vaksine hos voksne 50 til 64 år
25. september 2023 oppdatert av: Seqirus
En fase 3, randomisert, observatørblind, kontrollert, multisenter, klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en MF59-adjuvant inaktivert influensavaksine med kvadrivalent underenhet sammenlignet med en lisensiert kvadrivalent influensavaksine, hos voksne 50 til 64 år
Denne fase 3-studien er en randomisert, observatørblind studie av aQIV (en MF59-adjuvant kvadrivalent influensavaksine) sammenlignet med en lisensiert kvadrivalent influensavaksine hos voksne 50 til 64 år.
Målet med studien er å demonstrere en ikke-inferior immunrespons for aQIV versus komparatorvaksinen for alle fire vaksinestammene, og en overlegen immunrespons for minst to av de fire vaksinestammene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2044
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paide, Estland
- 23302 Vee Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
-
Tallinn, Estland
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tallinn, Estland
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
-
Tartu, Estland
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- 84005 JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- 84008 United Medical Associates
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 27602 Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- 27603 Emovis GmbH
-
Dresden, Tyskland
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Fulda, Tyskland
- 27611 Siteworks GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hannover, Tyskland
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Tyskland
- 27607 Siteworks GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
-
Stuttgart, Tyskland
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50 til 64 år (dvs. 50 til ≤64 år) på dagen for informert samtykke
- Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart
- Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging
- Menn, kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode, minst 30 dager før informert samtykke, som de har til hensikt å bruke i minst 2 måneder etter studievaksinasjonen
Ekskluderingskriterier:
For å delta i denne studien må ikke alle forsøkspersoner oppfylle NOEN av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor:
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før studiestart og som ikke planlegger å gjøre det før 2 måneder etter studievaksinasjonen
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander
- Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent av vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien
- Historie om enhver medisinsk tilstand som anses som en AESI
- Kjent historie med Guillain Barré syndrom eller en annen demyeliniserende sykdom som encefalomyelitt og transversus myelitt
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:
- Kliniske forhold
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dose tilsvarende ≥20 mg/dag prednison i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke. Aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt. Intermitterende bruk (én dose i løpet av 30 dager) av intraartikulære kortikosteroider er også tillatt
- Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke
- Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke
- Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke, eller som ikke er villige til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie på noe tidspunkt under gjennomføringen av denne studien (merker: i. samtidig deltakelse i en studie som ikke involverer eller som ikke lenger involverer administrering av legemidler, vaksiner eller medisinsk utstyr, er akseptabelt (f.eks. studier i sikkerhetsoppfølgingsfasen, observasjonsstudier); ii. samtidig deltakelse i en COVID-19-vaksinestudie er akseptabel forutsatt at vaksinedoseringsintervallet nevnt i eksklusjonskriterium #11 overholdes)
- Mottak av influensavaksine innen 6 måneder før registrering i denne studien, eller planlegger å motta influensavaksine i løpet av studieperioden
- Mottak av enhver (etterforskningsmessig eller lisensiert) covid-19-vaksine innen 14 dager (ikke-replikerende vaksiner) eller 28 dager (repliserende vaksiner) før påmelding eller planlegger å motta covid-19-vaksine innen 7 dager etter studievaksinasjon
- Mottak av inaktivert ikke-influensavaksine innen 14 dager eller levende svekket vaksine innen 28 dager før registrering i denne studien eller planlegger å motta en annen ikke-influensavaksine innen 28 dager etter studievaksinasjon
- Akutt (alvorlig) febril sykdom
- Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien
- Studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer eller husstandsmedlem av studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aQIV
Adjuvans QIV som inneholder 2 influensa type A-stammer og 2 influensa-type B-stammer
|
Deltakerne får en 0,5 ml intramuskulær dose av aQIV på dag 1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator QIV
Ikke-adjuvansert komparator QIV som inneholder 2 influensa type A-stammer og 2 influensa-type B-stammer
|
Deltakerne får en 0,5 ml intramuskulær dose av Comparator QIV på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) og GMT-forhold for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer på dag 22 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 22
|
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinasjon for komparator QIV over det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinering for aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Serokonversjonshastighet (SCR) og SCR-forskjell for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
|
SCR definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HI-titer etter vaksinasjon (dag 22) ≥1:40, eller med enten en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i postvaksinasjons HI-titer. SCR-forskjellen er definert som Comparator QIV SCR minus aQIV SCR. |
Dag 1 til dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold for HI-antistoffer på dag 22 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 22
|
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinasjon for komparator QIV over det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinering for aQIV.
|
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellom HI-antistoffer på dag 181 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 181
|
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinasjon for komparator QIV over det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinering for aQIV.
|
Dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT av HI-antistoffer på dag 1, dag 22 og dag 181 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
GMT-er på dag 1 (før vaksinasjon), dag 22 (3 uker etter vaksinasjon) og dag 181 (6 måneder etter vaksinasjon) som bestemt ved HI-analyse mot hver av de fire vaksinestammene
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) for dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
GMFI er definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen av HI-titer etter vaksinasjon over HI-titer før vaksinasjon.
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: prosentandelen av forsøkspersoner med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 og dag 181 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en titer ≥1:40 på dag 1, dag 22 og dag 181 som bestemt ved HI-analyse mot hver av de fire vaksinestammene
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: SCR på dag 22 og dag 181 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
SCR definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon <1:10 og en postvaksinasjon (dag 22 eller dag 181) HI-titer ≥1:40, eller med enten en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 - ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon.
|
Dag 1 til dag 181
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Oppfordret lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
|
Antall og prosentandel av personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger som oppstår i 7 dager etter vaksinasjon
|
Dag 1 til og med dag 7
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Alle uønskede bivirkninger i 21 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Prosentandelen av personer med minst én uønsket bivirkning som oppstår 21 dager etter vaksinasjon Alvorlighetsgraden av bivirkningene er basert på maksimal alvorlighetsgrad forbundet med en foretrukket term for en rapportert bivirkning.
Relaterte AEer inkluderer muligens relaterte AEer, sannsynligvis relaterte AEer og AE med manglende slektskapsvurdering.
Alvorlighetsgraden og sammenhengen til bivirkningene ble bestemt av etterforskeren.
For enhver AE-oppsummering etter alvorlighetsgrad, telles et individ med flere AE i henhold til høyeste alvorlighetsgrad av deres rapporterte AE.
|
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Sikkerhetsendepunkt: alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) som fører til tilbaketrekning fra studien, og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 271
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med SAE, AE som fører til abstinens eller AESI i løpet av studieperioden
|
Dag 1 til og med dag 271
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellom HI-antistoffer på dag 22 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria etter alder (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Dag 22
|
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinasjon for komparator QIV over det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinering for aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold for HI-antistoffer på dag 22 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria etter influensavaksinasjonshistorie (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Dag 22
|
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinasjon for komparator QIV over det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinering for aQIV.
|
Dag 22
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: GMT- og GMT-forhold mellom HI-antistoffer på dag 22 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria etter komorbiditetsrisikoscore (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Dag 22
|
GMT-forholdet er definert som det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinasjon for komparator QIV over det geometriske gjennomsnittet av HI-titeren etter vaksinering for aQIV.
|
Dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V118_23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
SEQIRUS støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.
Avsløring av sammendrag av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
IPD-delingstidsramme
SEQIRUS avslører resultater fra kliniske studier innen 12 måneder etter siste pasientbesøk (LPLV) med mindre annet er pålagt av lokale lover eller forskrifter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
SEQIRUS vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om å avsløre protokoller, anonymiserte data på emnenivå og data på studienivå når det er medisinsk, vitenskapelig og/eller folkehelseinteresse for å sikre sikker bruk av et Seqirus-produkt lisensiert på eller etter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU).
Dette gjelder Seqirus-sponsede intervensjonsstudier igangsatt etter 27. september 2007 og pågående fra 26. desember 2007, som har blitt inkludert som en del av en amerikansk eller EU-innleveringspakke som mottok godkjenning i USA og EU 1. januar 2014 eller senere og har blitt godkjent. akseptert for publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .