Un estudio clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna tetravalente adyuvada contra la influenza en comparación con una vacuna tetravalente autorizada en adultos de 50 a 64 años de edad
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Seqirus
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza inactivada con subunidad cuadrivalente adyuvada con MF59 en comparación con una vacuna contra la influenza cuadrivalente autorizada, en adultos de 50 a 64 años de edad
Este estudio de fase 3 es un estudio aleatorizado, ciego para el observador, de aQIV (una vacuna tetravalente contra la influenza con adyuvante MF59) en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente autorizada en adultos de 50 a 64 años de edad.
El objetivo del estudio es demostrar una respuesta inmunitaria no inferior para aQIV frente a la vacuna de comparación para las cuatro cepas vacunales, y una respuesta inmunitaria superior para al menos dos de las cuatro cepas vacunales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2044
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 27602 Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Alemania
- 27603 Emovis GmbH
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Dresden, Alemania
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Alemania
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Fulda, Alemania
- 27611 Siteworks GmbH
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Hamburg, Alemania
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemania
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
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Hannover, Alemania
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, Alemania
- 27607 Siteworks GmbH
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Leipzig, Alemania
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
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Stuttgart, Alemania
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- 84005 JEM Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- 84008 United Medical Associates
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
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Paide, Estonia
- 23302 Vee Family Doctors Centre
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Tallinn, Estonia
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
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Tallinn, Estonia
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tallinn, Estonia
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, Estonia
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
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Tartu, Estonia
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Individuos de 50 a 64 años de edad (es decir, 50 a ≤64 años) el día del consentimiento informado
- Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
- Hombres, mujeres sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz, al menos 30 días antes del consentimiento informado, que tengan la intención de utilizar durante al menos 2 meses después de la vacunación del estudio
Criterio de exclusión:
Para participar en este estudio, todos los sujetos no deben cumplir NINGUNO de los criterios de exclusión que se describen a continuación:
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no se hayan adherido a un conjunto específico de métodos anticonceptivos desde al menos 30 días antes del ingreso al estudio y que no planeen hacerlo hasta 2 meses después de la vacunación del estudio.
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio
- Antecedentes de cualquier condición médica considerada como AESI
- Historia conocida de síndrome de Guillain Barré u otra enfermedad desmielinizante como encefalomielitis y mielitis transversa
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre
Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:
- Condiciones clínicas
- Administración sistémica de corticosteroides (VO/IV/IM) a una dosis equivalente a ≥20 mg/día de prednisona durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos al consentimiento informado. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permite el uso intermitente (una dosis en 30 días) de corticoides intraarticulares
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado
- Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado
- Recibieron un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado, o que no están dispuestos a rechazar la participación en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio (notas: i. participación concomitante en un estudio que no involucra o que ya no involucre la administración de medicamentos, vacunas o dispositivos médicos, es aceptable (p. estudios en fase de seguimiento de seguridad, estudios observacionales); ii. la participación concomitante en un estudio de la vacuna COVID-19 es aceptable siempre que se cumpla el intervalo de dosificación de la vacuna mencionado en el Criterio de exclusión n.º 11)
- Recibir cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio, o planea recibir la vacuna contra la influenza durante el período del estudio
- Recepción de cualquier vacuna contra el COVID-19 (en investigación o con licencia) dentro de los 14 días (vacunas que no se replican) o 28 días (vacunas que se replican) antes de la inscripción o plan para recibir cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio
- Recibir cualquier vacuna inactivada que no sea contra la influenza dentro de los 14 días o vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este estudio o plan para recibir cualquier otra vacuna que no sea contra la influenza dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio
- Enfermedad febril aguda (grave)
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
- Personal del estudio o miembros de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aQIV
QIV con adyuvante que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 2 cepas de influenza tipo B
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Los participantes reciben una dosis intramuscular de 0,5 ml de aQIV el día 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador QIV
QIV de comparación sin adyuvante que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 2 cepas de influenza tipo B
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Los participantes reciben una dosis intramuscular de 0,5 ml del comparador QIV el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) y relación GMT de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) en el día 22 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 22
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de HI posvacunación para el comparador QIV sobre la media geométrica del título de HI posvacunación para aQIV.
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Día 22
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: tasa de seroconversión (SCR) y diferencia de SCR para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 22
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El SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de HI previo a la vacunación <1:10 y un título de HI posterior a la vacunación (día 22) ≥1:40, o con un título de HI previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥4 veces en el título de HI posvacunación. La diferencia de SCR se define como el SCR de QIV del comparador menos el SCR de aQIV. |
Día 1 al Día 22
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMT y proporción GMT de anticuerpos HI en el día 22 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 22
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de HI posvacunación para el comparador QIV sobre la media geométrica del título de HI posvacunación para aQIV.
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Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMT y proporción GMT de anticuerpos HI en el día 181 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 181
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de HI posvacunación para el comparador QIV sobre la media geométrica del título de HI posvacunación para aQIV.
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Día 181
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMT de anticuerpos HI el día 1, el día 22 y el día 181 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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GMT del día 1 (antes de la vacunación), el día 22 (3 semanas después de la vacunación) y el día 181 (6 meses después de la vacunación), según lo determinado por el ensayo HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna.
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Día 1 al día 181
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: aumento de la media geométrica (GMFI) para el día 22/día 1 y el día 181/día 1 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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El GMFI se define como la media geométrica del aumento del título de HI posvacunación sobre el título de HI previo a la vacunación.
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Día 1 al día 181
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con un título ≥1:40 en el día 1, día 22 y día 181 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Porcentaje de sujetos con un título ≥1:40 el día 1, el día 22 y el día 181 según lo determinado por el ensayo HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna
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Día 1 al día 181
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: SCR en el día 22 y el día 181 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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El SCR se define como el porcentaje de sujetos con un título de HI previo a la vacunación <1:10 y un título de HI posterior a la vacunación (día 22 o día 181) ≥1:40, o con un título de HI previo a la vacunación ≥1:10 y ≥4 aumento de -veces en el título de HI posvacunación.
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Día 1 al día 181
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Criterio de valoración de seguridad: EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Número y porcentaje de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados que ocurrieron durante los 7 días posteriores a la vacunación
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Día 1 al Día 7
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Criterio de valoración de seguridad: todos los EA no solicitados durante los 21 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 22
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El porcentaje de sujetos con al menos un EA no solicitado que ocurrió 21 días después de la vacunación. La gravedad de los EA se basa en la gravedad máxima asociada con un Término Preferido para un EA informado.
Los EA relacionados incluyen EA posiblemente relacionados, EA probablemente relacionados y EA a los que les falta una evaluación de la relación.
El investigador determinó la gravedad y la relación de los EA.
Para el resumen de cualquier EA por gravedad, un sujeto con múltiples EA se cuenta según la gravedad más alta de sus EA informados.
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Día 1 al día 22
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Criterio de valoración de seguridad: eventos adversos graves (EAG), eventos adversos (EA) que llevaron al retiro del estudio y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 271
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El porcentaje de sujetos con algún EAG, EA que provocó abstinencia o AESI durante el período de estudio.
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Día 1 al día 271
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMT y proporción GMT de anticuerpos HI el día 22 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria por edad (análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Día 22
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de HI posvacunación para el comparador QIV sobre la media geométrica del título de HI posvacunación para aQIV.
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Día 22
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMT y proporción GMT de anticuerpos HI en el día 22 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria según el historial de vacunación contra la influenza (análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Día 22
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de HI posvacunación para el comparador QIV sobre la media geométrica del título de HI posvacunación para aQIV.
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Día 22
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: GMT y proporción GMT de anticuerpos HI el día 22 para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria por puntuación de riesgo de comorbilidad (análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: Día 22
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La relación GMT se define como la media geométrica del título de HI posvacunación para el comparador QIV sobre la media geométrica del título de HI posvacunación para aQIV.
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Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Director, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V118_23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
SEQIRUS admite la publicación de datos anónimos a nivel de sujeto y de estudio de conformidad con los requisitos reglamentarios, incluidos los documentos clínicos que forman parte de los módulos CTD enviados a las agencias reguladoras para su publicación.
La divulgación de los resultados resumidos se realiza en forma de documento (p. ej., sinopsis del Informe del estudio clínico ICH E3) o en forma de datos estructurados (como los resultados resumidos en ClinicalTrials.gov). (Estados Unidos) o eudract.ema.europa.eu (Registro de ensayos clínicos de la UE [EU CTR])).
Marco de tiempo para compartir IPD
SEQIRUS divulga los resultados de los estudios clínicos dentro de los 12 meses posteriores a la última visita del último paciente (LPLV), a menos que las leyes o regulaciones locales exijan lo contrario.
Criterios de acceso compartido de IPD
SEQIRUS considerará las solicitudes de investigadores científicos y médicos calificados para divulgar protocolos, datos anónimos a nivel de sujeto y datos a nivel de estudio cuando exista un interés médico, científico y/o de salud pública para garantizar el uso seguro de un producto Seqirus con licencia el 1 de Enero de 2014 en Estados Unidos (US) y/o la Unión Europea (UE).
Esto se aplica a los estudios de intervención patrocinados por Seqirus iniciados después del 27 de septiembre de 2007 y en curso desde el 26 de diciembre de 2007, que se incluyeron como parte de un paquete de presentación de EE. UU. o la UE que recibió la aprobación en EE. UU. y la UE el 1 de enero de 2014 o después y que aceptado para su publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .