Une étude clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant par rapport à un vaccin quadrivalent homologué chez les adultes de 50 à 64 ans
25 septembre 2023 mis à jour par: Seqirus
Étude clinique de phase 3, randomisée, à l'aveugle des observateurs, contrôlée, multicentrique, visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal inactivé sous-unité quadrivalent contenant l'adjuvant MF59 en comparaison avec un vaccin antigrippal quadrivalent homologué, chez les adultes de 50 à 64 ans
Cette étude de phase 3 est une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, comparant l'aQIV (un vaccin antigrippal quadrivalent contenant l'adjuvant MF59) à un vaccin antigrippal quadrivalent homologué chez les adultes de 50 à 64 ans.
L'objectif de l'étude est de démontrer une réponse immunitaire non inférieure pour l'aQIV par rapport au vaccin comparateur pour les quatre souches vaccinales, et une réponse immunitaire supérieure pour au moins deux des quatre souches vaccinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2044
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 27602 Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Allemagne
- 27603 Emovis GmbH
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Dresden, Allemagne
- 27608 Klinische Forschung Dresden GmbH
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Frankfurt, Allemagne
- 27609 IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Fulda, Allemagne
- 27611 Siteworks GmbH
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Hamburg, Allemagne
- 27601 Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Allemagne
- 27605 Clinical Research Hamburg GmbH
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Hannover, Allemagne
- 27604 Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, Allemagne
- 27607 Siteworks GmbH
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Leipzig, Allemagne
- 27606 SIBAmed GmbH & Co KG
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Stuttgart, Allemagne
- 27610 Studienzentrum Leitz Triderm
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Paide, Estonie
- 23302 Vee Family Doctors Centre
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Tallinn, Estonie
- 23301 Innomedica OÜ - Outpatient
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Tallinn, Estonie
- 23303 Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tallinn, Estonie
- 23304 Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, Estonie
- 23306 Center for Clinical and Basic Research
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Tartu, Estonie
- 23305 Clinical Research Center - Vaccine Trials
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- 84013 Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- 84007 Alliance for Multispecialty Research
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- 84005 JEM Research Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- 84010 Headlands Research Orlando
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- 84001 Meridian Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- 84003 Meridian Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- 84006 Alliance for Multispecialty Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- 84009 Meridian Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- 84002 Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- 84004 Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- 84008 United Medical Associates
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- 84011 Meridian Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :
- Personnes âgées de 50 à 64 ans (c.-à-d. 50 à ≤64 ans) le jour du consentement éclairé
- Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude
- Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi
- Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace, au moins 30 jours avant le consentement éclairé, qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 2 mois après la vaccination à l'étude
Critère d'exclusion:
Afin de participer à cette étude, tous les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion décrits ci-dessous :
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et qui ne prévoient pas de le faire avant 2 mois après la vaccination à l'étude
- Conditions cliniques évolutives, instables ou non contrôlées
- Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude
- Antécédents de toute condition médicale considérée comme un AESI
- Antécédents connus de syndrome de Guillain Barré ou d'une autre maladie démyélinisante comme l'encéphalomyélite et la myélite transverse
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins
Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :
- Conditions cliniques
- Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) à une dose équivalente à ≥ 20 mg/jour de prednisone pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. Les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont autorisés. L'utilisation intermittente (une dose tous les 30 jours) de corticostéroïdes intra-articulaires est également autorisée
- Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé
- A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé
- A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé, ou qui ne sont pas disposés à refuser de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude (note : i. participation concomitante à une étude n'impliquant ni n'impliquant plus l'administration de médicaments, de vaccins ou de dispositifs médicaux, est acceptable (par ex. études en phase de suivi de sécurité, études observationnelles) ; ii. la participation concomitante à une étude sur le vaccin COVID-19 est acceptable à condition que l'intervalle de dosage du vaccin mentionné dans le critère d'exclusion n° 11 soit respecté)
- Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude, ou plan de recevoir le vaccin contre la grippe pendant la période d'étude
- Réception de tout vaccin COVID-19 (expérimental ou sous licence) dans les 14 jours (vaccins non réplicatifs) ou 28 jours (vaccins réplicatifs) avant l'inscription ou plan de recevoir tout vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude
- Réception de tout vaccin non grippal inactivé dans les 14 jours ou d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription à cette étude ou plan de recevoir tout autre vaccin non grippal dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude
- Maladie fébrile aiguë (sévère)
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
- Personnel de l'étude ou membres de la famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aQIV
VAQ adjuvanté contenant 2 souches grippales de type A et 2 souches grippales de type B
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Les participants reçoivent une dose intramusculaire de 0,5 ml d'aQIV le jour 1
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur VAQ
VAQ comparateur sans adjuvant contenant 2 souches grippales de type A et 2 souches grippales de type B
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Les participants reçoivent une dose intramusculaire de 0,5 ml de VAQ de comparaison le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) et rapport GMT des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) au jour 22 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 22
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Le rapport GMT est défini comme la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour le comparateur QIV sur la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour aQIV.
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Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : taux de séroconversion (SCR) et différence de SCR pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 au jour 22
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Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets présentant soit un titre HI avant la vaccination <1:10 et un titre HI après la vaccination (jour 22) ≥1:40, soit avec un titre HI avant la vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois. en titre HI post-vaccination. La différence SCR est définie comme le Comparateur QIV SCR moins le aQIV SCR. |
Jour 1 au jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMT et rapport GMT des anticorps HI au jour 22 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 22
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Le rapport GMT est défini comme la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour le comparateur QIV sur la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour aQIV.
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Jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMT et rapport GMT des anticorps HI au jour 181 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 181
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Le rapport GMT est défini comme la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour le comparateur QIV sur la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour aQIV.
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Jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMT des anticorps HI aux jours 1, 22 et 181 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 au jour 181
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MGT au jour 1 (avant la vaccination), au jour 22 (3 semaines après la vaccination) et au jour 181 (6 mois après la vaccination), déterminés par le test HI contre chacune des quatre souches vaccinales
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Jour 1 au jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : augmentation moyenne géométrique (GMFI) pour le jour 22/jour 1 et le jour 181/jour 1 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 au jour 181
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Le GMFI est défini comme la moyenne géométrique de l'augmentation du titre HI post-vaccination par rapport au titre HI pré-vaccination.
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Jour 1 au jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets présentant un titre ≥ 1 : 40 au jour 1, au jour 22 et au jour 181 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 au jour 181
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Pourcentage de sujets avec un titre ≥1:40 au jour 1, au jour 22 et au jour 181, tel que déterminé par le test HI contre chacune des quatre souches vaccinales
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Jour 1 au jour 181
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : SCR aux jours 22 et 181 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 au jour 181
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Le SCR est défini comme le pourcentage de sujets présentant soit un titre HI avant la vaccination <1:10 et un titre HI après la vaccination (jour 22 ou jour 181) ≥1:40, soit avec un titre HI avant la vaccination ≥1:10 et un titre ≥4. -fois une augmentation du titre HI post-vaccination.
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Jour 1 au jour 181
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Critère de sécurité : EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités survenant dans les 7 jours suivant la vaccination
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Jour 1 à Jour 7
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Critère de sécurité : tous les EI non sollicités pendant 21 jours après la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 22
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Le pourcentage de sujets présentant au moins un EI non sollicité survenant 21 jours après la vaccination. La gravité des EI est basée sur la gravité maximale associée à un terme préféré pour un EI signalé.
Les EI associés incluent les EI éventuellement liés, les EI probablement liés et les EI pour lesquels une évaluation du lien de parenté est manquante.
La gravité et le lien entre les EI ont été déterminés par l'investigateur.
Pour le résumé des EI par gravité, un sujet présentant plusieurs EI est compté en fonction de la gravité la plus élevée de ses EI signalés.
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Du jour 1 au jour 22
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Critère de sécurité : événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) conduisant au retrait de l'étude et événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 au jour 271
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Le pourcentage de sujets présentant un EIG, un EI conduisant au sevrage ou un AESI au cours de la période d'étude
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Jour 1 au jour 271
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMT et rapport GMT des anticorps HI au jour 22 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria par âge (analyse de sous-groupe)
Délai: Jour 22
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Le rapport GMT est défini comme la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour le comparateur QIV sur la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour aQIV.
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Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMT et rapport GMT des anticorps HI au jour 22 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria selon l'historique de vaccination contre la grippe (analyse de sous-groupe)
Délai: Jour 22
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Le rapport GMT est défini comme la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour le comparateur QIV sur la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour aQIV.
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Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : GMT et rapport GMT des anticorps HI au jour 22 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria par score de risque de comorbidité (analyse de sous-groupe)
Délai: Jour 22
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Le rapport GMT est défini comme la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour le comparateur QIV sur la moyenne géométrique du titre HI post-vaccination pour aQIV.
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Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Program Director, Seqirus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V118_23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
SEQIRUS prend en charge la publication de données anonymisées au niveau du sujet et au niveau de l'étude conformément aux exigences réglementaires, y compris les documents cliniques qui font partie des modules CTD soumis aux organismes de réglementation pour diffusion publique.
La divulgation des résultats récapitulatifs se fait soit sous forme de document (par exemple, le synopsis du rapport d'étude clinique ICH E3) soit sous forme de données structurées (telles que les résultats récapitulatifs dans ClinicalTrials.gov (États-Unis) ou eudract.ema.europa.eu (Registre des essais cliniques de l'UE [EU CTR])).
Délai de partage IPD
SEQIRUS divulgue les résultats des études cliniques dans les 12 mois suivant la dernière visite du dernier patient (LPLV), sauf disposition contraire des lois ou réglementations locales.
Critères d'accès au partage IPD
SEQIRUS examinera les demandes de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés de divulguer des protocoles, des données anonymisées au niveau du sujet et des données au niveau de l'étude lorsqu'il existe un intérêt médical, scientifique et/ou de santé publique pour garantir l'utilisation sûre d'un produit Seqirus autorisé le ou après le 1 janvier 2014 aux États-Unis (US) et/ou dans l'Union européenne (UE).
Ceci s'applique aux études interventionnelles sponsorisées par Seqirus initiées après le 27 septembre 2007 et en cours à compter du 26 décembre 2007, qui ont été incluses dans un dossier de soumission aux États-Unis ou dans l'UE qui a reçu l'approbation aux États-Unis et dans l'UE le 1er janvier 2014 ou après et qui ont été accepté pour publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .