中等度から重度の乾癬の成人参加者におけるセディロガント（ABBV-157）による有害事象と疾患活動性を評価する研究
2023年11月6日 更新者：AbbVie
中等度から重度の乾癬の成人被験者におけるセディロガント（ABBV-157）の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
乾癬は、皮膚の顕著な炎症と肥厚を特徴とする慢性疾患で、その結果、厚いうろこ状の皮膚プラークが形成されます。 この研究では、中等度から重度の乾癬の成人参加者を対象に、セディロガント (ABBV-157) がプラセボと比較してどの程度安全で効果的かを評価します。 有効性と安全性に関連する測定では、尋常性乾癬の参加者の疾患活動性を評価しています。
Cedirogant (ABBV-157) は、慢性尋常性乾癬の治療薬として開発中の治験薬です。 参加者は、治療アームと呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに入れられ、各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 中等度から重度の尋常性乾癬の約 200 人の成人参加者が、約 45 施設で登録されます。
参加者は、セディロガントまたはプラセボ カプセルを 16 週間毎日経口投与されます。
通常の標準的なケアと比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、定期的な臨床診療ごとに定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
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Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
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California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
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Illinois
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin、Texas、アメリカ、78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
-
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
-
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Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
-
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Hokkaido
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
-
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
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Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
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Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-安定した中等度から重度の尋常性乾癬が少なくとも6か月持続し、全身療法または光線療法の候補である参加者。
除外基準:
- -以前の抗IL-17（例：セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ）、抗IL-23（例：グセルクマブ、チルドラキズマブ、リサンキズマブ）、または抗IL-12/23（例：ウステキヌマブ）治療に対する一次非応答者慢性尋常性乾癬に。
- 紅皮症性乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性乾癬または投薬性乾癬の診断、または新たに発症した滴状乾癬、または慢性尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、セディロガントのプラセボカプセルを1日1回(QD)、16週間経口摂取した。
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カプセル、経口
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実験的：セディロガント75mg
参加者は、セディロガント 75 mg を 1 日 1 回（QD）、16 週間経口投与されました。
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カプセル、経口
他の名前：
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実験的：セディロガント150mg
参加者は、セディロガント 150 mg を 1 日 1 回（QD）、16 週間経口投与されました。
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カプセル、経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：セディロガント 375mg
参加者は、セディロガント 375 mg を 1 日 1 回（QD）、16 週間経口投与されました。
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カプセル、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）スコア（PASI 75）の75％改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 75 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 低下していることと定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に静的医師全体評価（sPGA）スコアがクリアまたはほぼクリアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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静的医師全体評価 (sPGA) は、評価時の全体的な疾患の重症度についての研究者による評価です。
紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。
sPGA 複合スコアの範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5。中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5;重度 (4) = 平均 ≥3.5。
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16週目
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）スコア（PASI 50）の50％改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 50% 低下していることと定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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ベースライン、16 週目
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）スコア（PASI 90）の90％改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下していることと定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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ベースライン、16 週目
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16週目に乾癬面積重症度指数（PASI）スコア（PASI 100）の100％改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
PASI 100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 100% 低下していることとして定義されます。
スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
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ベースライン、16 週目
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乾癬症状スケール（PSS）を達成した参加者の割合 ベースラインでPSSが0を超える参加者の16週目の合計スコアが0
時間枠：ベースライン、16 週目
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PSS は、中等度から重度の乾癬を患う参加者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告結果 (PRO) 手段です。
含まれる症状は、乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感です。
現在の症状の重症度は、毎日の日記として 0 (なし) から 4 (非常に重症) までの 5 段階評価で評価されます。
PSS 合計スコアは、質問のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど、乾癬の症状は重症度が高くなります。
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ベースライン、16 週目
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ベースラインでかゆみの数値評価スケール（NRS）が4以上の参加者について、16週目のベースラインから4ポイント以上改善したかゆみ数値評価尺度（NRS）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
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かゆみ NRS は、参加者が 24 時間の想起期間を使用してかゆみの強さを説明するために記入した 11 ポイントのスケールです。
かゆみNRSは参加者に、「過去24時間で最もひどいかゆみのレベルを最もよく表す数字に丸をつけて、あなたの乾癬によるかゆみの重症度を評価してください。」と尋ねました。
かゆみの NRS スケール スコアは、「かゆみがない」を表す 0 から「想像できる最悪のかゆみ」を表す 10 の間で変化します。
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ベースライン、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。