Tanulmány a Cedirogant (ABBV-157) nemkívánatos események és betegségaktivitás felmérésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében
2023. november 6. frissítette: AbbVie
2b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos vizsgálat a Cedirogant (ABBV-157) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében
A pikkelysömör (psoriasis) egy krónikus betegség, amelyet a bőr markáns gyulladása és megvastagodása jellemez, amely vastag, hámló bőrplakkot eredményez. Ez a tanulmány felméri, hogy a cedirogant (ABBV-157) mennyire biztonságos és hatékony a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A hatékonysággal és a biztonsággal kapcsolatos mérések a plakkos psoriasisban szenvedő résztvevők betegségaktivitását értékelik.
A Cedirogant (ABBV-157) egy vizsgálati gyógyszer, amelyet krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére fejlesztettek ki. A résztvevőket 4 csoportból 1 csoportba sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek, és mindegyik csoport eltérő kezelésben részesül. 1 a 4-hez az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. Körülbelül 200, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevőt vesznek fel körülbelül 45 helyen.
A résztvevők napi orális adagban kapnak cedirogant vagy placebo kapszulákat 16 héten keresztül.
A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek a szokásos ellátási színvonalhoz képest. A résztvevők rutin klinikai gyakorlatonként rendszeres látogatásokon vesznek részt. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívekkel ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapig tartó stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelentkeznek.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi anti-IL-17 (pl. secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (pl. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) vagy anti-IL-12/23 (pl. ustekinumab) kezelésre elsődlegesen nem reagálók krónikus plakkos pikkelysömörre.
- Az eritrodermiás pikkelysömör, a generalizált vagy lokalizált pustuláris pikkelysömör, a gyógyszeres kezelés vagy a gyógyszeres kezelés által kiváltott pikkelysömör diagnosztizálása, vagy az újonnan fellépő guttate psoriasis vagy bármely más bőrbetegség, amely megzavarhatja a krónikus plakkos pikkelysömör értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 16 héten keresztül szájon át naponta egyszer (QD) kaptak cedirogant placebo kapszulákat.
|
Kapszula, orális
|
|
Kísérleti: 75 mg Cedirogant
A résztvevők 75 mg cedirogant kaptak szájon át naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül.
|
Kapszula, orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 150 mg Cedirogant
A résztvevők 150 mg cedirogant kaptak szájon át naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül.
|
Kapszula, orális
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 375 mg Cedirogant
A résztvevők 375 mg cedirogant kaptak szájon át naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül.
|
Kapszula, orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában (PASI 75) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (pirosodás), induráción (vastagságon), hámláson (hámláson) és az érintett területeken a megfigyelt módon alapul. a vizsgálat napján.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI 75 a PASI pontszám legalább 75%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta vagy majdnem tiszta pontszámot a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A statikus Physicians Global Assessment (sPGA) a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában.
Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető.
Az sPGA összetett pontszám 0 és 4 között van, és úgy számítják ki, hogy mindhárom esetében Clear (0) = 0; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5.
|
A 16. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában (PASI 50) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (pirosodás), induráción (vastagságon), hámláson (hámláson) és az érintett területeken a megfigyelt módon alapul. a vizsgálat napján.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI 50 a PASI pontszám legalább 50%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában (PASI 90) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (pirosodás), induráción (vastagságon), hámláson (hámláson) és az érintett területeken a megfigyelt módon alapul. a vizsgálat napján.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI 90 a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámában (PASI 100) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (pirosodás), induráción (vastagságon), hámláson (hámláson) és az érintett területeken a megfigyelt módon alapul. a vizsgálat napján.
Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
A PASI 100 a PASI pontszám legalább 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Psoriasis Symptoms Scale (PSS) összpontszámát a 16. héten azoknál, akiknél a PSS > 0 az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A PSS egy 4 elemből álló, páciens által bejelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amely mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél méri fel a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát.
A tünetek a következők: fájdalom, bőrpír, viszketés és égés a pikkelysömörből.
A tünetek aktuális súlyosságát napi naplóban értékelik, egy 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő 5 fokozatú skála segítségével.
A PSS összpontszámot a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0 és 16 között mozog, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés numerikus értékelési skálája (NRS) ≥4 pontos javulást ért el a kiindulási állapothoz képest a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a viszketés NRS ≥4 volt az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A viszketés NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők kitöltöttek, hogy 24 órás visszahívási periódussal írják le a viszketésük intenzitását.
A viszkető NRS arra kérte a résztvevőket, hogy: "Kérjük, értékelje a pikkelysömörből eredő viszketésének súlyosságát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketést?"
A viszketés NRS skála pontszámai 0 között változnak, ami azt jelenti, hogy "nincs viszketés" és 10 között, ami az "elképzelhető legrosszabb viszketést" jelenti.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M18-816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .