Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og sygdomsaktivitet med Cedirogant (ABBV-157) hos voksne deltagere med moderat til svær psoriasis

6. november 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cedirogant (ABBV-157) hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

Psoriasis er en kronisk sygdom karakteriseret ved markant betændelse og fortykkelse af huden, der resulterer i tykke, skællende plaques. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv cedirogant (ABBV-157) er sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær psoriasis. Effekt- og sikkerhedsrelaterede målinger vurderer sygdomsaktivitet hos deltagere med plaque psoriasis.

Cedirogant (ABBV-157) er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk plakpsoriasis. Deltagerne vil blive inddelt i 1 ud af 4 grupper, kaldet behandlingsarme, og hver gruppe modtager en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Ca. 200 voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis vil blive tilmeldt ca. 45 steder.

Deltagerne vil modtage orale daglige doser af cedirogant- eller placebokapsler i 16 uger.

Der kan være en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med sædvanlig standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg pr. rutinemæssig klinisk praksis. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 243199
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 239695
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 238563
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center /ID# 245950
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 238834
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 238831
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 245959
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 238856
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534-6369
        • Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 238701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424-1200
        • Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 238514
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Medical Group /ID# 239068
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 238677
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 246170
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 238620
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts /ID# 238510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 238619
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 238565
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505-0589
        • West Virginia Research /ID# 238517
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 239286
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital /ID# 239277
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239275
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239285
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239319
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med stabil moderat til svær plakpsoriasis af mindst 6 måneders varighed, og som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære ikke-reagerende på tidligere anti-IL-17 (f.eks. secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (f.eks. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) eller anti-IL-12/23 (f.eks. ustekinumab) behandling ved kronisk plakpsoriasis.
  • Diagnose af erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttatpsoriasis eller enhver anden hudsygdom, som kan interferere med vurderingen af ​​kronisk plakpsoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo kapsler til cedirogant oralt én gang dagligt (QD) i 16 uger.
Medicin: Placebo
Kapsel, Oral
Eksperimentel: 75 mg Cedirogant
Deltagerne fik 75 mg cedirogant oralt én gang dagligt (QD) i 16 uger.
Medicin: Cedirogant
Kapsel, Oral
Andre navne:
  • ABBV-157
Eksperimentel: 150 mg Cedirogant
Deltagerne fik 150 mg cedirogant oralt én gang dagligt (QD) i 16 uger.
Medicin: Cedirogant
Kapsel, Oral
Andre navne:
  • ABBV-157
Placebo komparator: 375 mg Cedirogant
Deltagerne fik 375 mg cedirogant oralt én gang dagligt (QD) i 16 uger.
Medicin: Cedirogant
Kapsel, Oral
Andre navne:
  • ABBV-157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 75) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) med klar eller næsten klar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Den statiske Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering foretaget af efterforskeren af ​​sygdommens overordnede sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Den sammensatte sPGA-score går fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 50) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 100) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 100 er defineret som en reduktion på mindst 100 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Symptom Scale (PSS) Samlet score på 0 i uge 16 for dem med PSS >0 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PSS er et 4-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer hos deltagere med moderat til svær psoriasis. De inkluderede symptomer er: smerter, rødme, kløe og svie fra psoriasis. Den aktuelle symptomsværhedsgrad vurderes som en daglig dagbog ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). PSS-totalscoren udregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 16, hvor jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4-punktsforbedring fra baseline i uge 16 for deltagere med kløe NRS ≥4 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Kløe NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne gennemførte for at beskrive intensiteten af ​​deres kløe ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Kløen NRS bad deltagerne om at: "Vurder venligst din kløe på grund af din psoriasis ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver dit værste niveau af kløe i de seneste 24 timer?" Kløe NRS-skalaen varierer mellem 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værst tænkelige kløe."
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M18-816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Cedirogant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner