Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'attività della malattia con Cedirogant (ABBV-157) in partecipanti adulti con psoriasi da moderata a grave
6 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cedirogant (ABBV-157) in soggetti adulti con psoriasi da moderata a grave
La psoriasi è una malattia cronica caratterizzata da una marcata infiammazione e ispessimento della pelle che si traduce in placche cutanee spesse e squamose. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del cedirogant (ABBV-157) rispetto al placebo nei partecipanti adulti con psoriasi da moderata a grave. Le misurazioni relative all'efficacia e alla sicurezza stanno valutando l'attività della malattia nei partecipanti con psoriasi a placche.
Cedirogant (ABBV-157) è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della psoriasi cronica a placche. I partecipanti verranno inseriti in 1 dei 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento e ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno arruolati circa 200 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave in circa 45 siti.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere orali di capsule cedirogant o placebo per 16 settimane.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto al normale standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e questionari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
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-
California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
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Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
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Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
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New York
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con psoriasi a placche stabile da moderata a grave di almeno 6 mesi di durata e che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Criteri di esclusione:
- Non-responder primari a un precedente trattamento anti-IL-17 (ad es. secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (ad es. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) o anti-IL-12/23 (ad es. ustekinumab) per la psoriasi a placche cronica.
- Diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza o qualsiasi altra malattia della pelle che possa interferire con la valutazione della psoriasi a placche cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo per cedirogant per via orale una volta al giorno (QD) per 16 settimane.
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Capsula, Orale
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Sperimentale: Cedirogante da 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di cedirogant per via orale una volta al giorno (QD) per 16 settimane.
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Capsula, Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 150 mg di Cedirogante
I partecipanti hanno ricevuto 150 mg di cedirogant per via orale una volta al giorno (QD) per 16 settimane.
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Capsula, Orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 375 mg di Cedirogant
I partecipanti hanno ricevuto 375 mg di cedirogant per via orale una volta al giorno (QD) per 16 settimane.
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Capsula, Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
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Riferimento, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a Clear o Almost Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La valutazione statica dei medici globali (sPGA) è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione.
Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 e viene calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥ 3,5.
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI 100 è definito come una riduzione pari ad almeno il 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio totale pari a 0 alla Psoriasis Symptoms Scale (PSS) alla settimana 16 per quelli con PSS >0 al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il PSS è uno strumento PRO ( Patient-Reported Outcomes ) composto da 4 elementi che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave.
I sintomi inclusi sono: dolore, arrossamento, prurito e bruciore da psoriasi.
La gravità attuale dei sintomi viene valutata come un diario giornaliero, utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Il punteggio totale PSS viene calcolato sommando i punteggi delle domande e varia da 0 a 16, dove più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di 4 punti sulla scala numerica di valutazione del prurito (NRS) rispetto al basale alla settimana 16 per i partecipanti con prurito NRS ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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La NRS del prurito è una scala a 11 punti che i partecipanti hanno completato per descrivere l'intensità del loro prurito utilizzando un periodo di richiamo di 24 ore.
L'NRS sul prurito ha chiesto ai partecipanti di: "Per favore, valuta la gravità del prurito dovuto alla psoriasi cerchiando il numero che meglio descrive il tuo peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore?"
I punteggi della scala NRS del prurito variano tra 0, che rappresenta "nessun prurito" e 10, che rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
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Riferimento, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M18-816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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