一项评估 Cedirogant (ABBV-157) 在患有中度至重度银屑病的成人参与者中的不良事件和疾病活动的研究
2023年11月6日 更新者：AbbVie
一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Cedirogant (ABBV-157) 在患有中度至重度银屑病的成人受试者中的安全性和有效性
牛皮癣是一种慢性疾病，其特征是明显的炎症和皮肤增厚，导致厚厚的鳞状皮肤斑块。 本研究将评估 cedirogant (ABBV-157) 与安慰剂在患有中度至重度银屑病的成年参与者中的安全性和有效性。 疗效和安全相关的测量正在评估斑块状银屑病参与者的疾病活动。
Cedirogant (ABBV-157) 是一种正在开发的研究药物，用于治疗慢性斑块状银屑病。 参与者将被分成 4 组中的一组，称为治疗组，每组接受不同的治疗。 参与者有四分之一的机会被分配到安慰剂组。 将在大约 45 个地点招募大约 200 名患有中度至重度斑块状银屑病的成年参与者。
参与者将接受每日口服剂量的 cedirogant 或安慰剂胶囊，持续 16 周。
与通常的护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参加者将按照常规临床实践参加定期访问。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
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Aichi
-
Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
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Hokkaido
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
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Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
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Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
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Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
-
California
-
Encino、California、美国、91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego、California、美国、92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami、Florida、美国、33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater、Florida、美国、33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa、Florida、美国、33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa、Florida、美国、33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville、Georgia、美国、30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta、Georgia、美国、30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、美国、11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason、Ohio、美国、45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin、Texas、美国、78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston、Texas、美国、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有稳定的中度至重度斑块状银屑病至少持续 6 个月并且适合全身治疗或光疗的参与者。
排除标准：
- 对既往抗 IL-17（例如苏金单抗、ixekizumab、brodalumab）、抗 IL-23（例如 guselkumab、tildrakizumab、risankizumab）或抗 IL-12/23（例如 ustekinumab）治疗的主要无反应者用于慢性斑块状银屑病。
- 红皮病性银屑病、全身性或局部脓疱性银屑病、药物诱发或药物加重银屑病、新发点状银屑病或任何其他可能干扰慢性斑块状银屑病评估的皮肤病的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次 (QD) cedirogant 安慰剂胶囊，持续 16 周。
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胶囊，口服
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实验性的：75 毫克 西迪罗甘
参与者每天口服一次 75 mg cedirogant (QD)，持续 16 周。
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胶囊，口服
其他名称：
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实验性的：150 毫克 西迪罗甘
参与者每天口服一次 150 mg cedirogant (QD)，持续 16 周。
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胶囊，口服
其他名称：
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安慰剂比较：375 毫克 西迪罗甘
参与者每天口服一次 375 mg cedirogant (QD)，持续 16 周。
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胶囊，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周银屑病区域严重性指数 (PASI) 评分 (PASI 75) 改善 75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。
使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。
PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。
PASI 75 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 75%。
分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周静态医师总体评估 (sPGA) 分数达到“清晰”或“几乎清晰”的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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静态医师总体评估 (sPGA) 是研究者对评估时总体疾病严重程度进行的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重）。
sPGA 综合得分范围为 0 到 4，计算结果为 Clear (0) = 0（所有三项均为 0）；几乎清楚 (1) = 平均值 >0, <1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中等 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；严重 (4) = 平均值 ≥3.5。
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第 16 周
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第 16 周银屑病区域严重性指数 (PASI) 评分 (PASI 50) 改善 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。
使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。
PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。
PASI 50 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 50%。
分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
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基线，第 16 周
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第 16 周银屑病区域严重性指数 (PASI) 评分 (PASI 90) 改善 90% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。
使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。
PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。
PASI 90 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 90%。
分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
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基线，第 16 周
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第 16 周银屑病区域严重性指数 (PASI) 评分 (PASI 100) 实现 100% 改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。
使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。
PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。
PASI 100 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 100%。
分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
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基线，第 16 周
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基线 PSS >0 的参与者在第 16 周达到银屑病症状量表 (PSS) 总分 0 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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PSS 是一种包含 4 项患者报告结果 (PRO) 的工具，用于评估中度至重度银屑病参与者的银屑病症状的严重程度。
症状包括：牛皮癣引起的疼痛、发红、瘙痒和烧灼感。
当前症状严重程度通过每日日记进行评估，采用 5 分制，范围从 0（无）到 4（非常严重）。
PSS总分是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从0到16，其中分数越高，银屑病症状越严重。
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基线，第 16 周
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对于基线时瘙痒 NRS ≥ 4 的参与者，在第 16 周时瘙痒数值评定量表 (NRS) 较基线提高 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用 24 小时回忆期完成该量表来描述其瘙痒的强度。
瘙痒 NRS 要求参与者：“请圈出最能描述您过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字，以评估您因牛皮癣引起的瘙痒严重程度？”
瘙痒 NRS 量表分数在 0 和 10 之间变化，0（代表“不痒”）和 10（代表“可以想象到的最严重的痒”）。
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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