Um estudo para avaliar eventos adversos e atividade da doença com cedirogant (ABBV-157) em participantes adultos com psoríase moderada a grave
6 de novembro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do cedirogant (ABBV-157) em indivíduos adultos com psoríase moderada a grave
A psoríase é uma doença crônica caracterizada por inflamação acentuada e espessamento da pele que resulta em placas de pele espessas e escamosas. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz o cedirogant (ABBV-157) é comparado ao placebo em participantes adultos com psoríase moderada a grave. As medições de eficácia e segurança estão avaliando a atividade da doença em participantes com psoríase em placas.
Cedirogant (ABBV-157) é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da psoríase em placas crônica. Os participantes serão colocados em 1 de 4 grupos, chamados de braços de tratamento e cada grupo receberá um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 200 participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave serão inscritos em aproximadamente 45 locais.
Os participantes receberão doses orais diárias de cedirogant ou cápsulas de placebo por 16 semanas.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento usual. Os participantes comparecerão a consultas regulares de acordo com a prática clínica de rotina. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
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Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
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New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com psoríase em placas estável moderada a grave com pelo menos 6 meses de duração e candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
Critério de exclusão:
- Não respondedores primários ao tratamento anterior anti-IL-17 (por exemplo, secuquinumabe, ixequizumabe, brodalumabe), anti-IL-23 (por exemplo, guselcumabe, tildraquizumabe, risancizumabe) ou anti-IL-12/23 (por exemplo, ustequinumabe) para psoríase em placas crônica.
- Diagnóstico de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos, psoríase gutata de início recente ou qualquer outra doença cutânea que possa interferir na avaliação da psoríase em placas crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo de cedirogant por via oral uma vez ao dia (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
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Experimental: 75 mg Cediroganto
Os participantes receberam 75 mg de cedirogant por via oral uma vez ao dia (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
Outros nomes:
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Experimental: 150 mg Cediroganto
Os participantes receberam 150 mg de cedirogant por via oral uma vez ao dia (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 375 mg de Cedirogante
Os participantes receberam 375 mg de cedirogant por via oral uma vez ao dia (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 75) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 75 é definido como uma redução de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Linha de base, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) de claro ou quase claro na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A Avaliação Global dos Médicos estática (sPGA) é uma avaliação feita pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (grave).
A pontuação composta sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase claro (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 50) na Semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 50 é definido como uma redução de pelo menos 50% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 90) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 100) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 100 é definido como uma redução de pelo menos 100% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação total na escala de sintomas de psoríase (PSS) de 0 na semana 16 para aqueles com PSS >0 na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 16
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O PSS é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 4 itens que avalia a gravidade dos sintomas da psoríase em participantes com psoríase moderada a grave.
Os sintomas incluídos são: dor, vermelhidão, coceira e queimação por psoríase.
A gravidade atual dos sintomas é avaliada através de um diário, utilizando uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
A pontuação total do PSS é calculada pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma escala de avaliação numérica de coceira (NRS) ≥4 pontos de melhoria desde a linha de base na semana 16 para participantes com coceira NRS ≥4 na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 16
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A NRS de coceira é uma escala de 11 pontos que os participantes preencheram para descrever a intensidade de sua coceira usando um período recordatório de 24 horas.
O NRS da coceira pediu aos participantes: "Por favor, avalie a gravidade da sua coceira devido à sua psoríase circulando o número que melhor descreve o seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas?"
As pontuações da escala NRS de coceira variam entre 0, representando “sem coceira” e 10, representando “a pior coceira imaginável”.
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M18-816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .