Исследование по оценке нежелательных явлений и активности заболевания при приеме цедироганта (ABBV-157) у взрослых участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени
6 ноября 2023 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности Cedirogant (ABBV-157) у взрослых субъектов с умеренным и тяжелым псориазом
Псориаз — это хроническое заболевание, характеризующееся выраженным воспалением и утолщением кожи, что приводит к образованию толстых чешуйчатых бляшек на коже. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность цедироганта (ABBV-157) по сравнению с плацебо у взрослых участников с псориазом средней и тяжелой степени. Измерения, связанные с эффективностью и безопасностью, оценивают активность заболевания у участников с бляшечным псориазом.
Cedirogant (ABBV-157) — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения хронического бляшечного псориаза. Участники будут разделены на 1 из 4 групп, называемых лечебными группами, и каждая группа получит различное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 4. Приблизительно 200 взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 45 центрах.
Участники будут получать пероральные ежедневные дозы цедироганта или капсул плацебо в течение 16 недель.
Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению с обычным стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты в соответствии с обычной клинической практикой. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и анкетированием.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники со стабильным бляшечным псориазом средней и тяжелой степени продолжительностью не менее 6 месяцев, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
Критерий исключения:
- Первичный отсутствие ответа на предыдущее лечение анти-ИЛ-17 (например, секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб), анти-ИЛ-23 (например, гуселкумаб, тилдракизумаб, рисанкизумаб) или анти-ИЛ-12/23 (например, устекинумаб) при хроническом бляшечном псориазе.
- Диагноз эритродермического псориаза, генерализованного или локализованного пустулезного псориаза, лекарственно-индуцированного или медикаментозно-усугубленного псориаза, впервые появившегося каплевидного псориаза или любого другого кожного заболевания, которое может помешать оценке хронического бляшечного псориаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали капсулы плацебо с цедирогантом перорально один раз в день (QD) в течение 16 недель.
|
Капсула, Оральный
|
|
Экспериментальный: 75 мг Цедирогант
Участники получали 75 мг цедироганта перорально один раз в день (QD) в течение 16 недель.
|
Капсула, Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 150 мг Цедирогант
Участники получали цедирогант по 150 мг перорально один раз в день (QD) в течение 16 недель.
|
Капсула, Оральный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 375 мг Цедирогант
Участники получали цедирогант по 375 мг перорально один раз в день (QD) в течение 16 недель.
|
Капсула, Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся 75% улучшения индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 75) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 75 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку ясности или почти ясности по шкале статического врача (sPGA) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Статическая общая оценка врачей (sPGA) представляет собой оценку исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритема (Е), уплотнение (I) и десквамация (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
Суммарный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая степень (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение ≥3,5.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников, добившихся 50% улучшения индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 50) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 50 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 50% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших 90% улучшения индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 90) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 90 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 90% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся 100% улучшения индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 100) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 100 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 100% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников, получивших общий балл по шкале симптомов псориаза (PSS) 0 на 16 неделе для тех, у кого PSS >0 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PSS — это инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 4 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов псориаза у участников с умеренным и тяжелым псориазом.
Включенные симптомы: боль, покраснение, зуд и жжение от псориаза.
Текущая тяжесть симптомов оценивается по данным ежедневного дневника по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая).
Общий балл PSS рассчитывается путем суммирования баллов за вопросы и варьируется от 0 до 16, где чем выше балл, тем тяжелее симптомы псориаза.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших улучшения по числовой рейтинговой шкале зуда (NRS) на ≥4 пункта по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе для участников с зудом NRS ≥4 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную шкалу, которую участники заполнили, чтобы описать интенсивность своего зуда с использованием 24-часового периода воспоминания.
NRS по зуду попросил участников: «Пожалуйста, оцените тяжесть вашего зуда из-за псориаза, обведя число, которое лучше всего описывает ваш худший уровень зуда за последние 24 часа?»
Оценки по шкале зуда NRS варьируются от 0, обозначающего «отсутствие зуда», до 10, обозначающего «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M18-816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .