Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a aktivity onemocnění s cedirogantem (ABBV-157) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou

6. listopadu 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cedirogantu (ABBV-157) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Psoriáza je chronické onemocnění charakterizované výrazným zánětem a ztluštěním kůže, jehož výsledkem jsou silné, šupinaté kožní plaky. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je cedirogant (ABBV-157) ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou. Měření týkající se účinnosti a bezpečnosti hodnotí aktivitu onemocnění u účastníků s plakovou psoriázou.

Cedirogant (ABBV-157) je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu chronické ložiskové psoriázy. Účastníci budou rozděleni do 1 ze 4 skupin, které se nazývají léčebná ramena, a každá skupina dostane jinou léčbu. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Přibližně 200 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bude zapsáno na přibližně 45 místech.

Účastníci budou dostávat perorální denní dávky tobolek cedirogantu nebo placeba po dobu 16 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší zátěž ve srovnání s běžným standardem péče. Účastníci budou docházet na pravidelné návštěvy v rámci běžné klinické praxe. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou vedlejších účinků a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 239286
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital /ID# 239277
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239275
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239285
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239319
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 243199
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 239695
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 238563
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center /ID# 245950
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Medderm Associates /ID# 238834
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 238831
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 245959
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 238856
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534-6369
        • Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 238701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424-1200
        • Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 238514
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Medical Group /ID# 239068
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 238677
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 246170
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 238620
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts /ID# 238510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 238619
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 238565
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505-0589
        • West Virginia Research /ID# 238517

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci se stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou trvající alespoň 6 měsíců a kteří jsou kandidáty systémové terapie nebo fototerapie.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nereagující na předchozí léčbu anti-IL-17 (např. secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (např. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) nebo anti-IL-12/23 (např. ustekinumab) pro chronickou plakovou psoriázu.
  • Diagnostika erytrodermické psoriázy, generalizované nebo lokalizované pustulární psoriázy, psoriázy vyvolané léky nebo exacerbované léky nebo nově vzniklé psoriázy guttátu nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které může interferovat s hodnocením chronické ložiskové psoriázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo kapsle pro cedirogant perorálně jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Kapsle, orální
Experimentální: 75 mg Cedirogantu
Účastníci dostávali 75 mg cedirogantu perorálně jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů.
Lék: Cedirogantní
Kapsle, orální
Ostatní jména:
  • ABBV-157
Experimentální: 150 mg Cedirogantu
Účastníci dostávali 150 mg cedirogantu perorálně jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů.
Lék: Cedirogantní
Kapsle, orální
Ostatní jména:
  • ABBV-157
Komparátor placeba: 375 mg Cedirogantu
Účastníci dostávali 375 mg cedirogantu perorálně jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů.
Lék: Cedirogantní
Kapsle, orální
Ostatní jména:
  • ABBV-157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Statické hodnocení Physicians Global Assessment (sPGA) je hodnocením celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení prováděným zkoušejícím. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). Složené skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 50) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 50 je definováno jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 100) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 100 je definováno jako alespoň 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli škály symptomů psoriázy (PSS) Celkové skóre 0 v týdnu 16 pro osoby s PSS > 0 na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PSS je 4-položkový pacient-reportovaný výsledek (PRO) nástroj, který hodnotí závažnost symptomů psoriázy u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou. Mezi symptomy patří: bolest, zarudnutí, svědění a pálení z psoriázy. Aktuální závažnost příznaků se hodnotí jako denní deník pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre PSS se vypočítá sečtením skóre otázek a pohybuje se od 0 do 16, kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli svědění numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥4bodové zlepšení oproti výchozímu stavu v 16. týdnu pro účastníky se svěděním NRS ≥4 na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Svědění NRS je 11bodová škála, kterou účastníci vyplnili, aby popsali intenzitu svého svědění pomocí 24hodinové periody. Svědění NRS požádal účastníky, aby: "Ohodnoťte prosím svou závažnost svědění v důsledku vaší psoriázy zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin?" Skóre stupnice svědění NRS se pohybuje mezi 0, což představuje „žádné svědění“ a 10, což představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18-816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit