Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i aktywności choroby z Cedirogantem (ABBV-157) u dorosłych uczestników z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności cedirogantu (ABBV-157) u dorosłych pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się wyraźnym stanem zapalnym i zgrubieniem skóry, co skutkuje powstawaniem grubych, łuszczących się blaszek skórnych. W badaniu tym zostanie oceniony stopień bezpieczeństwa i skuteczności cedirogantu (ABBV-157) w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pomiary skuteczności i bezpieczeństwa oceniają aktywność choroby u uczestników z łuszczycą plackowatą.
Cedirogant (ABBV-157) to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 4 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi, a każda grupa otrzyma inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 200 dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie zapisanych w około 45 ośrodkach.
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dzienne dawki cedirogantu lub kapsułek placebo przez 16 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze zwykłym standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Efekt kuracji będzie sprawdzany za pomocą ocen lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych oraz ankiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze stabilną łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie anty-IL-17 (np. sekukinumab, iksekizumab, brodalumab), anty-IL-23 (np. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) lub anty-IL-12/23 (np. ustekinumab) na przewlekłą łuszczycę plackowatą.
- Rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej uogólnionej lub miejscowej, łuszczycy wywołanej lekami lub zaostrzonej przez leki, łuszczycy kropelkowatej lub jakiejkolwiek innej choroby skóry, która może zakłócać ocenę przewlekłej łuszczycy plackowatej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułki placebo zawierające cedirogant raz dziennie (QD) przez 16 tygodni.
|
Kapsułka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: 75 mg cedirogantu
Uczestnicy otrzymywali doustnie 75 mg cedirogantu raz dziennie (QD) przez 16 tygodni.
|
Kapsułka, doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 150 mg Cedrogantu
Uczestnicy otrzymywali 150 mg cedirogantu doustnie raz dziennie (QD) przez 16 tygodni.
|
Kapsułka, doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 375 mg Cedrogantu
Uczestnicy otrzymywali 375 mg cedirogantu doustnie raz na dobę (QD) przez 16 tygodni.
|
Kapsułka, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy w 16. tygodniu w skali sPGA (Static Physician Global Assessment) uzyskali wynik „bezpieczny” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
Statyczna globalna ocena lekarzy (sPGA) to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Złożony wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczany jako Clear (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodny (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężki (4) = średnia ≥3,5.
|
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 100) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli skalę objawów łuszczycy (PSS) Całkowity wynik 0 w 16. tygodniu dla osób z PSS > 0 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PSS to czteroelementowe narzędzie zgłaszane przez pacjenta (PRO), które ocenia nasilenie objawów łuszczycy u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej.
Objawy obejmują: ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie spowodowane łuszczycą.
Aktualne nasilenie objawów ocenia się w dzienniku dziennym, stosując 5-punktową skalę od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
Wynik całkowity PSS oblicza się poprzez zsumowanie punktów z pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbową skalę oceny świądu (NRS) poprawę o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w przypadku uczestników z wyjściową skalą oceny świądu ≥4 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skala świądu NRS to 11-punktowa skala, którą uczestnicy wypełniali, aby opisać intensywność swędzenia za pomocą 24-godzinnego okresu przypominania.
Organizacja Itch NRS poprosiła uczestników, aby: „Proszę ocenić nasilenie swędzenia spowodowanego łuszczycą, zakreślając liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Wyniki skali świądu NRS wahają się od 0, co oznacza „brak swędzenia”, do 10, co oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M18-816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cedirogant
-
AbbVieZakończony