Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og sykdomsaktivitet med Cedirogant (ABBV-157) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

6. november 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cedirogant (ABBV-157) hos voksne personer med moderat til alvorlig psoriasis

Psoriasis er en kronisk sykdom karakterisert ved markert betennelse og fortykning av huden som resulterer i tykke, skjellete hudplakk. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv cedirogant (ABBV-157) er sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med moderat til alvorlig psoriasis. Effekt- og sikkerhetsrelaterte målinger vurderer sykdomsaktivitet hos deltakere med plakkpsoriasis.

Cedirogant (ABBV-157) er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av kronisk plakkpsoriasis. Deltakerne vil bli satt inn i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer, og hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Omtrent 200 voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil bli registrert på omtrent 45 steder.

Deltakerne vil motta orale daglige doser av cedirogant- eller placebokapsler i 16 uker.

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med vanlig standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger, og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 243199
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 239695
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 238563
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center /ID# 245950
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Medderm Associates /ID# 238834
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 238831
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 245959
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 238856
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534-6369
        • Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 238701
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424-1200
        • Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 238514
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Medical Group /ID# 239068
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 238677
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 246170
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 238620
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts /ID# 238510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 238619
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 238565
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505-0589
        • West Virginia Research /ID# 238517
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 239286
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital /ID# 239277
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239275
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239285
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 239319
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere med stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis av minst 6 måneders varighet og som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære ikke-responderer på tidligere anti-IL-17 (f.eks. secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (f.eks. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) eller anti-IL-12/23 (f.eks. ustekinumab) behandling for kronisk plakkpsoriasis.
  • Diagnose av erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentell forverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis eller annen hudsykdom som kan forstyrre vurderingen av kronisk plakkpsoriasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebokapsler for cedirogant oralt en gang daglig (QD) i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Kapsel, oral
Eksperimentell: 75 mg Cedirogant
Deltakerne fikk 75 mg cedirogant oralt én gang daglig (QD) i 16 uker.
Legemiddel: Cedirogant
Kapsel, oral
Andre navn:
  • ABBV-157
Eksperimentell: 150 mg Cedirogant
Deltakerne fikk 150 mg cedirogant oralt en gang daglig (QD) i 16 uker.
Legemiddel: Cedirogant
Kapsel, oral
Andre navn:
  • ABBV-157
Placebo komparator: 375 mg Cedirogant
Deltakerne fikk 375 mg cedirogant oralt en gang daglig (QD) i 16 uker.
Legemiddel: Cedirogant
Kapsel, oral
Andre navn:
  • ABBV-157

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 75) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) med klar eller nesten klar i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Static Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering av etterforskeren av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen. Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA-sammensatte poengsum varierer fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 50) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 50 er definert som minst 50 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 90) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 100) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. PASI 100 er definert som minst 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Symptoms Scale (PSS) Total poengsum på 0 ved uke 16 for de med PSS >0 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
PSS er et 4-element pasientrapportert utfall (PRO) instrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis. Symptomene som er inkludert er: smerte, rødhet, kløe og svie fra psoriasis. Nåværende symptomalvorlighet vurderes som en daglig dagbok, med en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). PSS-totalskåren beregnes ved å summere poengene til spørsmålene og varierer fra 0 til 16, der jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4-punktsforbedring fra baseline ved uke 16 for deltakere med kløe NRS ≥4 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
Kløe NRS er en 11-punkts skala som deltakerne fullførte for å beskrive intensiteten av kløen ved hjelp av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Kløen NRS ba deltakerne om å: "Vennligst ranger kløens alvorlighetsgrad på grunn av psoriasisen din ved å sirkle rundt tallet som best beskriver ditt verste kløenivå de siste 24 timene?" Kløe NRS-skalaen varierer mellom 0, som representerer "ingen kløe" og 10, som representerer "verst tenkelig kløe."
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M18-816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Cedirogant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere