중등도에서 중증 건선이 있는 성인 참여자에서 세디로간트(ABBV-157)로 부작용 및 질병 활동을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 6일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 건선이 있는 성인 피험자에서 세디로간트(ABBV-157)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
건선은 두드러진 염증과 피부가 두꺼워지고 비늘 모양의 플라크가 생기는 만성 질환입니다. 이 연구는 중등도에서 중증 건선이 있는 성인 참가자를 대상으로 세디로간트(ABBV-157)가 위약과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 효능 및 안전 관련 측정은 플라크 건선이 있는 참가자의 질병 활동을 평가하고 있습니다.
Cedirogant(ABBV-157)는 만성 판상 건선 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배치되며 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 약 200명의 성인 참가자가 약 45개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 16주 동안 세디로간트 또는 위약 캡슐을 매일 경구 복용하게 됩니다.
일반적인 표준 치료에 비해 본 연구 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문 조사를 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, 미국, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
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Mason, Ohio, 미국, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
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Austin, Texas, 미국, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
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Houston, Texas, 미국, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 지속 기간의 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선이 있고 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 대상자.
제외 기준:
- 이전 항-IL-17(예: 세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙), 항-IL-23(예: 구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 리산키주맙) 또는 항-IL-12/23(예: 우스테키누맙) 치료에 대한 일차 비반응자 만성 판상 건선.
- 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 새로 발병하는 내장형 건선 또는 만성 판상 건선의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 16주 동안 하루에 한 번(QD) 세디로간트용 위약 캡슐을 경구 투여 받았습니다.
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캡슐, 경구
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실험적: 세디로간트 75mg
참가자들은 16주 동안 1일 1회(QD) 75mg의 세디로간트를 경구 투여 받았습니다.
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캡슐, 경구
다른 이름들:
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실험적: 세디로간트 150mg
참가자들은 16주 동안 하루에 한 번(QD) 150mg의 세디로간트를 경구 투여 받았습니다.
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캡슐, 경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 세디로간트 375mg
참가자들은 16주 동안 하루에 한 번(QD) 375mg의 세디로간트를 경구 투여 받았습니다.
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캡슐, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 PASI(건선 부위 심각도 지수) 점수(PASI 75)가 75% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받은 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 75는 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수가 명확함 또는 거의 명확함을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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정적 의사 종합 평가(sPGA)는 평가 시점의 전반적인 질병 중증도를 연구자가 평가하는 것입니다.
홍반(E), 경결(I), 표피 박리(D)는 0(없음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
sPGA 종합 점수 범위는 0~4이며 세 가지 모두에 대해 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 명확함(1) = 평균 >0, <1.5; 경도(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통 (3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
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16주차에
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16주차에 PASI(건선 부위 심각도 지수) 점수(PASI 50)가 50% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받은 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 50은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 PASI(건선 부위 심각도 지수) 점수(PASI 90)가 90% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받은 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 PASI(건선 부위 심각도 지수) 점수(PASI 100)가 100% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받은 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 100은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 PSS >0인 환자에 대해 16주차에 건선 증상 척도(PSS) 총 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PSS는 중등도에서 중증 건선이 있는 참가자의 건선 증상의 중증도를 평가하는 4개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
포함된 증상은 건선으로 인한 통증, 발적, 가려움증 및 작열감입니다.
현재 증상의 심각도는 0(없음)부터 4(매우 심함) 범위의 5점 척도를 사용하여 매일 일기로 평가됩니다.
PSS 총점은 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0부터 16까지이며 점수가 높을수록 건선 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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베이스라인에서 가려움증 NRS ≥4를 보이는 참가자에 대해 16주차에 가려움증 수치 평가 척도(NRS) ≥4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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가려움증 NRS는 참가자들이 24시간 회상 기간을 사용하여 가려움증의 강도를 설명하기 위해 완성한 11점 척도입니다.
가려움증 NRS는 참가자들에게 다음과 같이 질문했습니다. "지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐 건선으로 인한 가려움증의 심각도를 평가해 주십시오."
가려움증 NRS 척도 점수는 "가려움증 없음"을 나타내는 0부터 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타내는 10까지 다양합니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .