Un estudio para evaluar los eventos adversos y la actividad de la enfermedad con Cedirogant (ABBV-157) en participantes adultos con psoriasis de moderada a grave
6 de noviembre de 2023 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de Cedirogant (ABBV-157) en sujetos adultos con psoriasis de moderada a grave
La psoriasis es una enfermedad crónica caracterizada por una marcada inflamación y engrosamiento de la piel que da como resultado placas cutáneas gruesas y escamosas. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo se compara el cedirogante (ABBV-157) con el placebo en participantes adultos con psoriasis de moderada a grave. Las mediciones relacionadas con la eficacia y la seguridad están evaluando la actividad de la enfermedad en participantes con psoriasis en placas.
Cedirogant (ABBV-157) es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas. Los participantes serán colocados en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento y cada grupo recibe un tratamiento diferente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados al placebo. Aproximadamente 200 participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave se inscribirán en aproximadamente 45 sitios.
Los participantes recibirán dosis orales diarias de cedirogant o cápsulas de placebo durante 16 semanas.
Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención habitual. Los participantes asistirán a visitas regulares según la práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, verificación de efectos secundarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
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-
Georgia
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Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con psoriasis en placas estable de moderada a grave de al menos 6 meses de duración y que sean candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
Criterio de exclusión:
- No respondedores primarios al tratamiento previo con anti-IL-17 (p. ej., secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (p. ej., guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) o anti-IL-12/23 (p. ej., ustekinumab) para la psoriasis crónica en placas.
- Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos, o psoriasis guttata de nueva aparición o cualquier otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de la psoriasis crónica en placas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo de cedirogant por vía oral una vez al día (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
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Experimental: 75 mg de cedirogante
Los participantes recibieron 75 mg de cedirogant por vía oral una vez al día (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
Otros nombres:
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Experimental: 150 mg de cedirogante
Los participantes recibieron 150 mg de cedirogant por vía oral una vez al día (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 375 mg de cedirogante
Los participantes recibieron 375 mg de cedirogant por vía oral una vez al día (QD) durante 16 semanas.
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Cápsula, Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 75 se define como una reducción de al menos el 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de claro o casi claro en la evaluación global del médico estático (sPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La Evaluación global de médicos estática (sPGA) es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
La puntuación compuesta de sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total de 0 en la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en la semana 16 para aquellos con PSS > 0 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El PSS es un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) de 4 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de la psoriasis en participantes con psoriasis de moderada a grave.
Los síntomas incluidos son: dolor, enrojecimiento, picazón y ardor por psoriasis.
La gravedad de los síntomas actuales se evalúa mediante un diario, utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
La puntuación total de la PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y oscila entre 0 y 16, donde cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad de los síntomas de la psoriasis.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón desde el inicio en la semana 16 para participantes con picazón NRS ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La NRS de picazón es una escala de 11 puntos que los participantes completaron para describir la intensidad de su picazón mediante un período de recuerdo de 24 horas.
El NRS contra la picazón pidió a los participantes: "¿Califiquen la gravedad de la picazón debido a su psoriasis encerrando en un círculo el número que mejor describa su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas?"
Las puntuaciones de la escala NRS de picazón varían entre 0, que representa "sin picazón" y 10, que representa "la peor picazón imaginable".
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M18-816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .