Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'activité de la maladie avec Cedirogant (ABBV-157) chez des participants adultes atteints de psoriasis modéré à sévère
6 novembre 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cedirogant (ABBV-157) chez des sujets adultes atteints de psoriasis modéré à sévère
Le psoriasis est une maladie chronique caractérisée par une inflammation marquée et un épaississement de la peau qui se traduit par des plaques cutanées épaisses et squameuses. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du cedirogant (ABBV-157) par rapport au placebo chez les participants adultes atteints de psoriasis modéré à sévère. Les mesures d'efficacité et d'innocuité évaluent l'activité de la maladie chez les participants atteints de psoriasis en plaques.
Cedirogant (ABBV-157) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du psoriasis en plaques chronique. Les participants seront placés dans 1 des 4 groupes, appelés bras de traitement et chaque groupe recevra un traitement différent. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient assignés au placebo. Environ 200 participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère seront recrutés dans environ 45 sites.
Les participants recevront des doses quotidiennes orales de cedirogant ou de capsules placebo pendant 16 semaines.
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins habituelle. Les participants assisteront à des visites régulières selon la pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère stable depuis au moins 6 mois et qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
Critère d'exclusion:
- Non-répondeurs primaires à un précédent traitement anti-IL-17 (par exemple, sécukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (par exemple, guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) ou anti-IL-12/23 (par exemple, ustekinumab) pour le psoriasis en plaques chronique.
- Diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments, de psoriasis en gouttes d'apparition récente ou de toute autre maladie cutanée pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis en plaques chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des capsules placebo de cédirogant par voie orale une fois par jour (QD) pendant 16 semaines.
|
Gélule, voie orale
|
|
Expérimental: 75 mg de Cédirogant
Les participants ont reçu 75 mg de cédirogant par voie orale une fois par jour (une fois par jour) pendant 16 semaines.
|
Gélule, voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: 150 mg de Cédirogant
Les participants ont reçu 150 mg de cédirogant par voie orale une fois par jour (une fois par jour) pendant 16 semaines.
|
Gélule, voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: 375 mg de Cédirogant
Les participants ont reçu 375 mg de cédirogant par voie orale une fois par jour (une fois par jour) pendant 16 semaines.
|
Gélule, voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 75 % du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI 75) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
Référence, semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale statique des médecins (sPGA) clair ou presque clair à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
|
L'évaluation statique globale des médecins (sPGA) est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation.
L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le score composite sPGA va de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5.
|
À la semaine 16
|
|
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 50 % du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI 50) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
Référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 90 % du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI 90) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
Référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 100 % du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI 100) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
Référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant un score total de 0 sur l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) à la semaine 16 pour ceux avec un PSS > 0 au départ
Délai: Référence, semaine 16
|
Le PSS est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) en 4 éléments qui évalue la gravité des symptômes du psoriasis chez les participants atteints de psoriasis modéré à sévère.
Les symptômes inclus sont : des douleurs, des rougeurs, des démangeaisons et des brûlures dues au psoriasis.
La gravité actuelle des symptômes est évaluée dans un journal quotidien, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très grave).
Le score total PSS est calculé en additionnant les scores des questions et va de 0 à 16, où plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes du psoriasis est grande.
|
Référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration ≥ 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) par rapport à la ligne de base à la semaine 16 pour les participants présentant une NRS de démangeaisons ≥ 4 au départ
Délai: Référence, semaine 16
|
Le NRS contre les démangeaisons est une échelle de 11 points que les participants ont complétée pour décrire l'intensité de leurs démangeaisons sur une période de rappel de 24 heures.
Le NRS sur les démangeaisons a demandé aux participants : « Veuillez évaluer la gravité de vos démangeaisons dues à votre psoriasis en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures ? »
Les scores de l’échelle NRS des démangeaisons varient entre 0, ce qui représente « aucune démangeaison » et 10, ce qui représente « la pire démangeaison imaginable ».
|
Référence, semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M18-816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .