Een studie om bijwerkingen en ziekteactiviteit te beoordelen met Cedirogant (ABBV-157) bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige psoriasis
6 november 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Cedirogant (ABBV-157) te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis
Psoriasis is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een duidelijke ontsteking en verdikking van de huid die resulteert in dikke, schilferige huidplaques. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief cedirogant (ABBV-157) wordt vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige psoriasis. Werkzaamheids- en veiligheidsgerelateerde metingen beoordelen de ziekteactiviteit bij deelnemers met plaque psoriasis.
Cedirogant (ABBV-157) is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische plaque psoriasis. Deelnemers worden in 1 van de 4 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen, en elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 200 volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis zullen worden ingeschreven op ongeveer 45 locaties.
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken orale dagelijkse doses cedirogant of placebo-capsules.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen per routinematige klinische praktijk. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis van ten minste 6 maanden en die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire non-responders op eerdere behandeling met anti-IL-17 (bijv. secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (bijv. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) of anti-IL-12/23 (bijv. ustekinumab) voor chronische plaque psoriasis.
- Diagnose van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata of een andere huidaandoening die de beoordeling van chronische plaque psoriasis kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebocapsules voor cedirogant oraal eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken.
|
Capsule, oraal
|
|
Experimenteel: 75 mg Cedirogant
Deelnemers kregen gedurende 16 weken eenmaal daags 75 mg cedirogant oraal (QD).
|
Capsule, oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 150 mg Cedirogant
Deelnemers kregen gedurende 16 weken eenmaal daags 150 mg cedirogant oraal (QD).
|
Capsule, oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 375 mg Cedirogant
Deelnemers kregen 375 mg cedirogant oraal eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken.
|
Capsule, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van 75% bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI 75) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), afschilfering (schilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis.
PASI 75 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 75% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score.
Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' behaalt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
De statische Physicians Global Assessment (sPGA) is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie.
Erytheem (E), verharding (I) en afschilfering (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De samengestelde sPGA-score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna duidelijk (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
|
In week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van 50% bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI 50) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), afschilfering (schilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis.
PASI 50 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 50% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score.
Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van 90% bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI 90) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), afschilfering (schilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis.
PASI 90 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 90% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score.
Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat 100% verbetering bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI 100) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), afschilfering (schilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis.
PASI 100 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 100% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score.
Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de Psoriasis Symptomen Schaal (PSS) bereikt Totale score van 0 in week 16 voor degenen met PSS >0 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PSS is een uit vier items bestaand PRO-instrument (Patient Reported Outcome) dat de ernst van psoriasissymptomen beoordeelt bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis.
De opgenomen symptomen zijn: pijn, roodheid, jeuk en een brandend gevoel door psoriasis.
De huidige ernst van de symptomen wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijks dagboek, met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De PSS-totaalscore wordt berekend door de scores van de vragen op te tellen en varieert van 0 tot 16, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de psoriasissymptomen.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een jeukende numerieke beoordelingsschaal (NRS) bereikt van ≥4 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 voor deelnemers met jeuk NRS ≥4 bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De jeuk-NRS is een 11-puntsschaal die deelnemers hebben ingevuld om de intensiteit van hun jeuk te beschrijven met behulp van een herinneringsperiode van 24 uur.
De jeuk NRS vroeg de deelnemers om: "Geeft u de ernst van de jeuk als gevolg van uw psoriasis aan door het getal te omcirkelen dat het beste uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beschrijft?"
De jeuk NRS-schaalscores variëren tussen 0, wat staat voor 'geen jeuk', en 10, wat staat voor 'ergst denkbare jeuk'.
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M18-816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .