En studie för att bedöma negativa händelser och sjukdomsaktivitet med Cedirogant (ABBV-157) hos vuxna deltagare med måttlig till svår psoriasis
6 november 2023 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cedirogant (ABBV-157) hos vuxna patienter med måttlig till svår psoriasis
Psoriasis är en kronisk sjukdom som kännetecknas av markant inflammation och förtjockning av huden som resulterar i tjocka, fjällande hudplack. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv cedirogant (ABBV-157) är jämfört med placebo hos vuxna deltagare med måttlig till svår psoriasis. Effekt- och säkerhetsrelaterade mätningar utvärderar sjukdomsaktivitet hos deltagare med plackpsoriasis.
Cedirogant (ABBV-157) är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av kronisk plackpsoriasis. Deltagarna kommer att delas in i 1 av 4 grupper, kallade behandlingsarmar och varje grupp får olika behandlingar. Det finns en 1 av 4 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 200 vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att registreras på cirka 45 platser.
Deltagarna kommer att få orala dagliga doser av cedirogant- eller placebokapslar under 16 veckor.
Det kan vara en högre belastning för deltagarna i denna studie jämfört med vanlig vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök enligt rutinmässig klinisk praxis. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 238563
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2722
- Medical Dermatology Specialist /ID# 238518
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC /ID# 238687
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Research Center /ID# 245950
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 239536
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Medderm Associates /ID# 238834
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 238831
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 245959
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Lenus Research & Medical Group /ID# 238695
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6429
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 238697
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 238709
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 238856
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534-6369
- Cleaver Medical Group Dermatology - Dawsonville /ID# 246327
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1047
- Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 238679
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 238701
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 238704
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424-1200
- Zel Skin & Laser Specialists - Edina /ID# 238714
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 238514
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Forest Hills Dermatology Group /ID# 238708
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Buffalo Medical Group /ID# 239068
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Darst Dermatology /ID# 238677
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 246445
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 245953
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 238939
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 238823
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 246170
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 238620
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 238827
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts /ID# 238510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 238682
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 244171
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 238619
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 247865
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 243700
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 238565
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 238809
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505-0589
- West Virginia Research /ID# 238517
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 239286
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatology Clinic /ID# 239274
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital /ID# 239277
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239275
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239285
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 239278
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 239346
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 239319
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 239287
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239320
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 238864
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 238867
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 238861
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 238865
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 243199
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 239695
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med stabil måttlig till svår plackpsoriasis av minst 6 månaders varaktighet och som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi.
Exklusions kriterier:
- Primära icke-svarare på tidigare anti-IL-17 (t.ex. secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (t.ex. guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) eller anti-IL-12/23 (t.ex. ustekinumab) behandling för kronisk plackpsoriasis.
- Diagnos av erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis eller någon annan hudsjukdom som kan störa bedömningen av kronisk plackpsoriasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebokapslar för cedirogant oralt en gång dagligen (QD) i 16 veckor.
|
Kapsel, Oral
|
|
Experimentell: 75 mg Cedirogant
Deltagarna fick 75 mg cedirogant oralt en gång dagligen (QD) i 16 veckor.
|
Kapsel, Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: 150 mg Cedirogant
Deltagarna fick 150 mg cedirogant oralt en gång dagligen (QD) i 16 veckor.
|
Kapsel, Oral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 375 mg Cedirogant
Deltagarna fick 375 mg cedirogant oralt en gång dagligen (QD) i 16 veckor.
|
Kapsel, Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 75) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) av klart eller nästan klart vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Static Physicians Global Assessment (sPGA) är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring av Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 50) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring av Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 90) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring av Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 100) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 100 definieras som minst 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår Psoriasis Symptom Scale (PSS) Totalpoäng på 0 vid vecka 16 för de med PSS >0 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
PSS är ett 4-element patientrapporterat utfall (PRO) instrument som bedömer svårighetsgraden av psoriasissymptom hos deltagare med måttlig till svår psoriasis.
Symtomen som ingår är: smärta, rodnad, klåda och sveda från psoriasis.
Aktuell symtomsvårighet bedöms som en daglig dagbok, med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig).
PSS-totalpoängen beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en numerisk graderingsskala (NRS) ≥4-punktsförbättring från baslinjen vid vecka 16 för deltagare med kliande NRS ≥4 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Klåda NRS är en 11-gradig skala som deltagarna genomförde för att beskriva intensiteten av deras klåda med hjälp av en 24-timmars återkallelseperiod.
Klådan NRS bad deltagarna att: "Var snäll och betygsätt din klåda på grund av din psoriasis genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din värsta nivå av klåda under de senaste 24 timmarna?"
Poängen på itch NRS-skalan varierar mellan 0, vilket representerar "ingen klåda" och 10, vilket representerar "värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M18-816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .