Synergy XD および Synergy Megatron™ ステントの有効性と安全性の評価 (IRIS SynergyXD)
2025年12月21日 更新者:Jung-min Ahn
Synergy™ XD ステントと Synergy Megatron™ ステントのルーチン臨床における有効性と安全性の評価。多施設前向き観察研究
この研究の目的は、Synergy XD ステントと Synergy Megatron™ ステントの有効性と安全性を、「現実世界」の日常診療において、他の薬剤溶出ステントと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、冠動脈疾患患者における Synergy XD ステントおよび Synergy Megatron™ ステントと他の薬剤溶出型ステント (DES) の有効性と安全性を比較するための非無作為化前向き非盲検登録です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jung-hee Ham, Project manager
- 電話番号:82230104728
- メール:cvcrc5@amc.seoul.kr
研究場所
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-
Anyang、韓国
- 募集
- Hallym University Medical Center
-
主任研究者:
- Sang-ho Choi, MD
-
コンタクト:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan、韓国
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
コンタクト:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
主任研究者:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan、韓国
- 募集
- Dong-A University Hospital
-
主任研究者:
- Yong-rak Cho, MD
-
コンタクト:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan、韓国
- 終了しました
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、韓国
- 募集
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
コンタクト:
- Tae-hyun Yang, MD
-
主任研究者:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan、韓国
- 終了しました
- Pusan National University Hospital
-
Busan、韓国
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
コンタクト:
- Min-gu Cheon, MD
-
主任研究者:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
コンタクト:
- Jae-seok Bae, MD
-
主任研究者:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon、韓国
- 募集
- Samsung Changwon Hospital
-
コンタクト:
- Yong-hwan Park, MD
-
主任研究者:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
コンタクト:
- Chul Hyun Lee, MD
-
主任研究者:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Veterans Hospital
-
コンタクト:
- Sang-wook Kang, MD
-
主任研究者:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Yeungnam University Medical Center
-
主任研究者:
- Woong Kim, MD
-
コンタクト:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung、韓国
- 募集
- GangNeung Asan Hospital
-
コンタクト:
- Han-bit Park, MD
-
主任研究者:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト:
- Min-cheol Kim, MD
-
主任研究者:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan、韓国
- 募集
- Wonkwang University Hospital
-
コンタクト:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
主任研究者:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam、韓国
- 終了しました
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul university Bundang hospital
-
コンタクト:
- Jung-won Suh, MD
- メール:suhjw1@gmail.com
-
主任研究者:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Jung-min Ahn, MD
-
主任研究者:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト:
- Jae-hyung Park, MD
-
主任研究者:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Hanyang University Seoul Hospital
-
コンタクト:
- Young-hyo Lim, MD
-
主任研究者:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul、韓国
- 終了しました
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon、韓国
- 募集
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
コンタクト:
- Sung-ho Hur, MD
-
主任研究者:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト:
- Kyung-min Park, MD
-
主任研究者:
- Kyung-min Park, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Synergy XD ステントまたは Synergy Megatron™ ステントを装着している患者
説明
包含基準:
- -19歳以上の患者
- -Synergy XD ステントまたは Synergy Megatron™ ステントを投与されている患者。
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- 他の薬剤溶出性ステント(DES)が混在している患者
- -平均余命が1年以下の末期疾患。
- 心原性ショック患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈疾患
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Synergy XD ステントまたは Synergy Megatron™ ステントによる経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、非致死性心筋梗塞、または標的血管血行再建術の複合イベント率
時間枠:1年
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複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。
いくつかの異なるイベントのいずれかが観測された場合に発生したと見なされるイベント。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡の発生率
時間枠:5年
|
5年
|
|
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心臓死の発生率
時間枠:5年
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5年
|
|
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心筋梗塞の発生率
時間枠:5年
|
5年
|
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|
死亡または心筋梗塞の複合イベント率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
心臓死または心筋梗塞の複合イベント率
時間枠:5年
|
5年
|
|
|
標的血管血行再建術のイベント率
時間枠:5年
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5年
|
|
|
標的病変血行再建術のイベント率
時間枠:5年
|
5年
|
|
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ステント血栓症の発生率
時間枠:5年
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Academic Research Consortium(ARC)基準による
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5年
|
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脳卒中の発生率
時間枠:5年
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5年
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手続き成功のイベント率
時間枠:3日
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最終径狭窄の達成と定義
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。