Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Synergy XD och Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)
21 december 2025 uppdaterad av: Jung-min Ahn
Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Synergy™ XD-stent och Synergy Megatron™-stent i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter, prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Synergy XD stent och Synergy Megatron™ Stent i den "verkliga världen" dagliga praxis jämfört med andra läkemedelsavgivande stentar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett icke-randomiserat, prospektivt, öppet register för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Synergy XD-stent och Synergy Megatron™-stentar jämfört med andra läkemedelsavgivande stentar (DES) hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Anyang, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sang-ho Choi, MD
-
Kontakt:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Huvudutredare:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Sydkorea
- Avslutad
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Huvudutredare:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Sydkorea
- Avslutad
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Min-gu Cheon, MD
-
Huvudutredare:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Huvudutredare:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Yong-hwan Park, MD
-
Huvudutredare:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Huvudutredare:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Yeungnam University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Huvudutredare:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Sydkorea
- Rekrytering
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Huvudutredare:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Avslutad
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Jung-won Suh, MD
- E-post: suhjw1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Huvudutredare:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae-hyung Park, MD
-
Huvudutredare:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Huvudutredare:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Avslutad
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Huvudutredare:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-min Park, MD
-
Huvudutredare:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter som får Synergy XD-stent(ar) eller Synergy Megatron™-stent(ar).
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etikkommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en blandning av andra läkemedelsavgivande stentar (DES)
- Termisk sjukdom med förväntad livslängd ≤1 år.
- Patienter med kardiogen chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlssjukdom
|
Perkutan kranskärlsintervention med Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta händelsefrekvensen för dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1 år
|
En sammansatt endpoint är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints.
En händelse som anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvensen för alla dödsfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Den sammansatta händelsefrekvensen för dödsfall eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Den sammansatta händelsefrekvensen av hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsehastigheten för revaskularisering av målkärl
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsehastigheten för revaskularisering av målskada
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
Enligt Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5 år
|
|
Händelsefrekvensen för stroke
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsegraden för processuell framgång
Tidsram: 3 dagar
|
Definierat som uppnående av slutlig diameter stenos av
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .