A Synergy XD és a Synergy Megatron™ Stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (IRIS SynergyXD)
2025. december 21. frissítette: Jung-min Ahn
A Synergy™ XD stent és a Synergy Megatron™ stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a Synergy XD stent és a Synergy Megatron™ Stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a "valódi világ" napi gyakorlatában, összehasonlítva a többi gyógyszerkibocsátó stenttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem randomizált, prospektív, nyílt elnevezésű regiszter, amely a Synergy XD stent és a Synergy Megatron™ stentek hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a többi gyógyszer-elúciós stenttel (DES) szemben koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonszám: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Dél -Korea
- Toborzás
- Hallym University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sang-ho Choi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Kutatásvezető:
- Jeong-Cheon Choi, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Dong-A University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Megszűnt
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Kutatásvezető:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Megszűnt
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min-gu Cheon, MD
-
Kutatásvezető:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Dél -Korea
- Toborzás
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-seok Bae, MD
-
Kutatásvezető:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Dél -Korea
- Toborzás
- Samsung Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-hwan Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Veterans Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-wook Kang, MD
-
Kutatásvezető:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Yeungnam University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Woong Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Dél -Korea
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han-bit Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Dél -Korea
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min-cheol Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Dél -Korea
- Toborzás
- Wonkwang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Dél -Korea
- Megszűnt
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul university Bundang hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-won Suh, MD
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-min Ahn, MD
-
Kutatásvezető:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-hyung Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-hyo Lim, MD
-
Kutatásvezető:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Megszűnt
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Dél -Korea
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-ho Hur, MD
-
Kutatásvezető:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung-min Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Synergy XD vagy Synergy Megatron™ stenttel rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb betegek
- Synergy XD stente(ke)t vagy Synergy Megatron™ stente(ke)t kapó betegek.
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik más gyógyszer-elúciós sztentek (DES) keverékével rendelkeznek
- Terminális betegség, várható élettartama ≤1 év.
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A koszorúér-betegség
|
Perkután koszorúér beavatkozás Synergy XD vagy Synergy Megatron™ stenttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás, a nem halálos szívinfarktus vagy a célér revaszkularizáció összetett eseményaránya
Időkeret: 1 év
|
Az összetett végpont olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja.
Olyan esemény, amelyet megtörténtnek tekintenek, ha több különböző esemény közül bármelyiket megfigyelik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes halálozás eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
A szívhalál eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
A szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
A halálozás vagy a szívinfarktus összetett eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
A szívhalál vagy miokardiális infarktus összetett eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
A cél-ér revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
A cél-lézió revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
A stent trombózis eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
Az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai szerint
|
5 éves
|
|
A stroke eseményaránya
Időkeret: 5 éves
|
5 éves
|
|
|
Az eljárás sikerességének eseményaránya
Időkeret: 3 nap
|
A végső átmérő szűkületének elérése
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .