- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05044273
Synergy XD:n ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (IRIS SynergyXD)
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jung-min Ahn
Synergy™ XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Synergy XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuutta ja turvallisuutta "todellisen maailman" päivittäisessä käytännössä verrattuna muihin lääkettä eluoiviin stentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin rekisteri, jossa vertaillaan Synergy XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta muihin lääkettä eluoiviin stentteihin (DES) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-hee Ham, Project manager
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hallym University Medical Center
-
Päätutkija:
- Sang-ho Choi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Päätutkija:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Päätutkija:
- Yong-rak Cho, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Päätutkija:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-gu Cheon, MD
-
Päätutkija:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-seok Bae, MD
-
Päätutkija:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-hwan Park, MD
-
Päätutkija:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Päätutkija:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Veterans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-wook Kang, MD
-
Päätutkija:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Päätutkija:
- Woong Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- GangNeung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-bit Park, MD
-
Päätutkija:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-cheol Kim, MD
-
Päätutkija:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Wonkwang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Päätutkija:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Lopetettu
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul university Bundang hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-won Suh, MD
- Sähköposti: suhjw1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-min Ahn, MD
-
Päätutkija:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-hyung Park, MD
-
Päätutkija:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-hyo Lim, MD
-
Päätutkija:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-ho Hur, MD
-
Päätutkija:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung-min Park, MD
-
Päätutkija:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Synergy XD -stentti tai Synergy Megatron™ -stentti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 19-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat Synergy XD -stenttiä tai Synergy Megatron™ -stenttejä.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekoitus muita lääkettä eluoivia stenttejä (DES)
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on ≤1 vuosi.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Synergy XD -stentillä tai Synergy Megatron™ -stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman, ei-kuoleman sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä.
Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohde-suonien revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohde-leesion revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Stenttitromboosin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) kriteerien mukaan
|
5 vuotta
|
|
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tapahtuman prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritetään lopullisen halkaisijan stenoosin saavuttamiseksi
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat