Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergy XD:n ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (IRIS SynergyXD)

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jung-min Ahn

Synergy™ XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Synergy XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stentin tehokkuutta ja turvallisuutta "todellisen maailman" päivittäisessä käytännössä verrattuna muihin lääkettä eluoiviin stentteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin rekisteri, jossa vertaillaan Synergy XD -stentin ja Synergy Megatron™ -stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta muihin lääkettä eluoiviin stentteihin (DES) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jung-hee Ham, Project manager
  • Puhelinnumero: 82230104728
  • Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

      • Anyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong-cheon Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Jeong-cheon Choi, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Päätutkija:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Päätutkija:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Päätutkija:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Woong Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • GangNeung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-bit Park, MD
        • Päätutkija:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Wonkwang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Päätutkija:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Päätutkija:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Päätutkija:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Päätutkija:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Lopetettu
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Päätutkija:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung-min Park, MD
        • Päätutkija:
          • Kyung-min Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Synergy XD -stentti tai Synergy Megatron™ -stentti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 19-vuotiaat
  • Potilaat, jotka saavat Synergy XD -stenttiä tai Synergy Megatron™ -stenttejä.
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekoitus muita lääkettä eluoivia stenttejä (DES)
  • Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on ≤1 vuosi.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepelvaltimotauti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Synergy XD -stentillä tai Synergy Megatron™ -stentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, ei-kuoleman sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohde-suonien revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohde-leesion revaskularisaatiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Stenttitromboosin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Academic Research Consortium (ARC) kriteerien mukaan
5 vuotta
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tapahtuman prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritetään lopullisen halkaisijan stenoosin saavuttamiseksi
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Tilaa