Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Synergy XD a Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)
21. prosince 2025 aktualizováno: Jung-min Ahn
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Synergy™ XD a stentu Synergy Megatron™ v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu Synergy XD a stentu Synergy Megatron™ v každodenní praxi v „reálném světě“ ve srovnání s jinými stenty uvolňujícími léky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaný, prospektivní, otevřený registr pro porovnání účinnosti a bezpečnosti stentů Synergy XD a stentů Synergy Megatron™ s jinými stenty uvolňujícími léky (DES) u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonní číslo: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-ho Choi, MD
-
Kontakt:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Ukončeno
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Ukončeno
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Min-gu Cheon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Yong-hwan Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- Nábor
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Jižní Korea
- Nábor
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Jižní Korea
- Ukončeno
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Jung-won Suh, MD
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae-hyung Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-min Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stentem Synergy XD nebo stentem Synergy Megatron™
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
- Pacienti užívající stent(y) Synergy XD nebo stent(y) Synergy Megatron™.
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se směsí jiných stentů uvolňujících léčivo (DES)
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 1 rok.
- Pacienti s kardiogenním šokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční
|
Perkutánní koronární intervence pomocí stentu Synergy XD nebo stentu Synergy Megatron™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená četnost úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů.
Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost všech úmrtí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Složená četnost příhod srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra příhod revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra příhod revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Četnost trombózy stentu
Časové okno: 5 let
|
Podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
|
5 let
|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 3 dny
|
Definováno jako dosažení konečného průměru stenózy
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2021-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent Synergy XD nebo stent Synergy Megatron™
-
Cordis CorporationCongenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC)Zatím nenabírámeStenóza plicní tepny