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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy XD und Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Jung-min Ahn

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy™ XD Stent und Synergy Megatron™ Stent in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Synergy XD-Stents und des Synergy Megatron™-Stents in der täglichen Praxis in der "realen Welt" im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein nicht randomisiertes, prospektives Open-Label-Register zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy XD-Stents und Synergy Megatron™-Stents mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Anyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Kontakt:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-cheon Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeong-cheon Choi, MD
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Südkorea
        • Beendet
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Südkorea
        • Beendet
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Hauptermittler:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Südkorea
        • Beendet
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Beendet
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-min Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyung-min Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Synergy XD-Stent oder Synergy Megatron™-Stent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre alt
  • Patienten, die Synergy XD Stents oder Synergy Megatron™ Stents erhalten.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Mischung aus anderen Drug-Eluting Stents (DESs)
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr.
  • Patienten mit kardiogenem Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit
Perkutane Koronarintervention mit Synergy XD Stent oder Synergy Megatron™ Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Ereignisrate aus Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate aller Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die kombinierte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die kombinierte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate der Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate von Stentthrombosen
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
5 Jahre
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Ereignisrate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 3 Tage
Definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Synergy XD-Stent oder Synergy Megatron™-Stent

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