- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05044273
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy XD und Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Jung-min Ahn
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy™ XD Stent und Synergy Megatron™ Stent in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Synergy XD-Stents und des Synergy Megatron™-Stents in der täglichen Praxis in der "realen Welt" im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein nicht randomisiertes, prospektives Open-Label-Register zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Synergy XD-Stents und Synergy Megatron™-Stents mit anderen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Anyang, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Sang-ho Choi, MD
-
Kontakt:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Hauptermittler:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Dong-A University Hospital
-
Hauptermittler:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Südkorea
- Beendet
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Hauptermittler:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Südkorea
- Beendet
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Min-gu Cheon, MD
-
Hauptermittler:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Südkorea
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Hauptermittler:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Yong-hwan Park, MD
-
Hauptermittler:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Yeungnam University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Südkorea
- Rekrutierung
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Hauptermittler:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Südkorea
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Südkorea
- Rekrutierung
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Hauptermittler:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Südkorea
- Beendet
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Jung-won Suh, MD
- E-Mail: suhjw1@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Hauptermittler:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae-hyung Park, MD
-
Hauptermittler:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Hauptermittler:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Beendet
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Hauptermittler:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-min Park, MD
-
Hauptermittler:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Synergy XD-Stent oder Synergy Megatron™-Stent
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 19 Jahre alt
- Patienten, die Synergy XD Stents oder Synergy Megatron™ Stents erhalten.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Mischung aus anderen Drug-Eluting Stents (DESs)
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr.
- Patienten mit kardiogenem Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Koronare Herzkrankheit
|
Perkutane Koronarintervention mit Synergy XD Stent oder Synergy Megatron™ Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die zusammengesetzte Ereignisrate aus Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist.
Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ereignisrate aller Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die kombinierte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die kombinierte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate der Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate von Stentthrombosen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
|
5 Jahre
|
|
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 3 Tage
|
Definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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