Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Synergy XD og Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

17. desember 2023 oppdatert av: Jung-min Ahn

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Synergy™ XD-stent og Synergy Megatron™-stent i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Synergy XD stent og Synergy Megatron™ Stent i den "virkelige verden" daglig praksis sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et ikke-randomisert, prospektivt, åpent register for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Synergy XD-stent og Synergy Megatron™-stent versus andre medikamentavgivende stenter (DES) hos pasienter med koronarsykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kyung-ha Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung-ha Park, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joon-hyuk Oh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joon-hyuk Oh, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-sik Jang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-sik Jang, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Seung-ho Hur, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-ho Hur, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Woong Kim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Han-bit Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-young Cho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-young Cho, MD
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyung-min Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung-min Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ stent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 19 år
  • Pasienter som mottar Synergy XD-stent(er) eller Synergy Megatron™-stent(er).
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etisk komité på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en blanding av andre medikamentavgivende stenter (DES)
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder ≤1 år.
  • Pasienter med kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronararteriesykdom
Enhet: Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent
Perkutan koronar intervensjon med Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte hendelsesraten for død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse som anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesraten for all død
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesfrekvensen for hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hendelsesraten for død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hendelsesfrekvensen av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelseshastigheten for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelseshastigheten for revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 5-år
I henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier
5-år
Hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 5-år
5-år
Hendelsesgraden for prosedyresuksess
Tidsramme: 3 dager
Definert som oppnåelse av endelig diameter stenose av
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jung-min Ahn

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere