- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05044273
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentów Synergy XD i Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Synergy™ XD i stentu Synergy Megatron™ w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Synergy XD i stentu Synergy Megatron™ w codziennej praktyce „w prawdziwym świecie” w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, otwartym rejestrem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów Synergy XD i stentów Synergy Megatron™ w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek (DES) u pacjentów z chorobą wieńcową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-hee Ham, Project manager
- Numer telefonu: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Sang-ho Choi, MD
-
Kontakt:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Główny śledczy:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Zakończony
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Główny śledczy:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Zakończony
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Min-gu Cheon, MD
-
Główny śledczy:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Yong-hwan Park, MD
-
Główny śledczy:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Główny śledczy:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Główny śledczy:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Korea Południowa
- Zakończony
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Jung-won Suh, MD
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Główny śledczy:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae-hyung Park, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Główny śledczy:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Główny śledczy:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-min Park, MD
-
Główny śledczy:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stentem Synergy XD lub stentem Synergy Megatron™
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci otrzymujący stent(y) Synergy XD lub stent(y) Synergy Megatron™.
- Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mieszanką innych stentów uwalniających lek (DES)
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia ≤1 rok.
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba wieńcowa
|
Przezskórna interwencja wieńcowa przy użyciu stentu Synergy XD lub stentu Synergy Megatron™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzację naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych.
Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń wszystkich zgonów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń zgonu lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
|
5 lat
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2021-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stent Synergy XD lub Stent Synergy Megatron™
-
CeloNova BioSciences, Inc.NieznanyAngina, stabilna | Angina, niestabilna | AntykoagulantyStany Zjednoczone, Dania, Francja, Niemcy, Belgia, Włochy, Łotwa, Szwajcaria
-
Cordis CorporationCongenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC)Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie tętnicy płucnej
-
University of ZurichZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Wielonaczyniowa choroba wieńcowaSzwajcaria
-
Aarhus University Hospital SkejbyBoston Scientific Corporation; Biosensors Europe SANieznanyChoroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna sercaDania
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Volcano CorporationZakończonyChoroby serca | Choroby układu krążenia | 3 Choroba wieńcowa naczyńHolandia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital, ToulouseBoston Scientific CorporationZakończony
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) | Wysokie ryzyko krwawieniaMeksyk
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STStany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia, Kanada, Australia, Serbia, Egipt, Szwajcaria, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Nepal, Macedonia Północna
-
HonorHealth Research InstituteBoston Scientific CorporationZakończonyChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Umieszczanie stentuStany Zjednoczone