Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentów Synergy XD i Synergy Megatron™ (IRIS SynergyXD)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jung-min Ahn

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Synergy™ XD i stentu Synergy Megatron™ w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Synergy XD i stentu Synergy Megatron™ w codziennej praktyce „w prawdziwym świecie” w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, prospektywnym, otwartym rejestrem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów Synergy XD i stentów Synergy Megatron™ w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi lek (DES) u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Anyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Kontakt:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-cheon Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeong-cheon Choi, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Główny śledczy:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Zakończony
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Główny śledczy:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Główny śledczy:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Główny śledczy:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-min Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyung-min Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stentem Synergy XD lub stentem Synergy Megatron™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci otrzymujący stent(y) Synergy XD lub stent(y) Synergy Megatron™.
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mieszanką innych stentów uwalniających lek (DES)
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia ≤1 rok.
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa przy użyciu stentu Synergy XD lub stentu Synergy Megatron™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zdarzeń obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzację naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń wszystkich zgonów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony wskaźnik zdarzeń zgonu lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość zdarzeń zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
5 lat
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Trzy dni
Definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent Synergy XD lub Stent Synergy Megatron™

Subskrybuj