- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05044273
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Synergy XD og Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)
21. december 2025 opdateret af: Jung-min Ahn
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Synergy™ XD-stent og Synergy Megatron™-stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Synergy XD stent og Synergy Megatron™ Stent i den "virkelige verden" daglige praksis sammenlignet med andre lægemiddel-eluerende stenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent register til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Synergy XD-stent og Synergy Megatron™-stents i forhold til andre lægemiddel-eluerende stenter (DES) hos patienter med kranspulsåresygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Sang-ho Choi, MD
-
Kontakt:
- Sang-ho Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jeong-cheon Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Busan, Sydkorea
- Afsluttet
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Busan, Sydkorea
- Afsluttet
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Min-gu Cheon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Min-gu Cheon, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae-seok Bae, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jae-seok Bae, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Yong-hwan Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yong-hwan Park, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chul Hyun Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-wook Kang, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekruttering
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han-bit Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-cheol Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Min-cheol Kim, MD
-
Iksan, Sydkorea
- Rekruttering
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Ho Yoon, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Afsluttet
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- Jung-won Suh, MD
- E-mail: suhjw1@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jung-min Ahn, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung-min Ahn, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jae-hyung Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jae-hyung Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Afsluttet
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sung-ho Hur, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-min Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kyung-min Park, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ stent
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter, der modtager Synergy XD stent(er) eller Synergy Megatron™ stent(er).
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en blanding af andre lægemiddel-eluerende stents (DES'er)
- Udødelig sygdom med forventet levetid ≤1 år.
- Patienter med kardiogent shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom
|
Perkutan koronar intervention med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ Stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte hændelsesrate for død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
|
Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter.
En hændelse, der anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser observeres.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsraten for alle dødsfald
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Begivenhedsraten for hjertedød
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Hændelsen af myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Den sammensatte hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Den sammensatte hændelsesrate for hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Hændelseshastigheden for revaskularisering af målkar
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Hændelseshastigheden for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Hændelsen af stenttrombose
Tidsramme: 5-år
|
Ifølge Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5-år
|
|
Hændelsesraten for slagtilfælde
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Begivenhedsraten for proceduremæssig succes
Tidsramme: Tre dage
|
Defineret som opnåelse af endelig diameter stenose af
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2021
Først opslået (Faktiske)
14. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2021-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetForekomst af alvorlige uønskede hjertehændelserForenede Stater
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom
-
Cordis CorporationCongenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC)Ikke rekrutterer endnu
-
CeloNova BioSciences, Inc.UkendtAngina, stabil | Angina, ustabil | AntikoagulanterForenede Stater, Danmark, Frankrig, Tyskland, Belgien, Italien, Letland, Schweiz
-
Aarhus University Hospital SkejbyBoston Scientific Corporation; Biosensors Europe SAUkendtKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdomDanmark
-
University of ZurichAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Flerkars koronar sygdomSchweiz
-
University Hospital, ToulouseBoston Scientific CorporationAfsluttetAkut koronarsyndromFrankrig
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetKoronararteriesygdom
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Hjertesygdomme, koronarForenede Stater
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Volcano CorporationAfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | 3 kar koronararteriesygdomHolland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige