Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Synergy XD og Synergy Megatron™ Stent (IRIS SynergyXD)

21. december 2025 opdateret af: Jung-min Ahn

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Synergy™ XD-stent og Synergy Megatron™-stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Synergy XD stent og Synergy Megatron™ Stent i den "virkelige verden" daglige praksis sammenlignet med andre lægemiddel-eluerende stenter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent register til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Synergy XD-stent og Synergy Megatron™-stents i forhold til andre lægemiddel-eluerende stenter (DES) hos patienter med kranspulsåresygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Anyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-ho Choi, MD
        • Kontakt:
          • Sang-ho Choi, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-cheon Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-cheon Choi, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Min-gu Cheon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-gu Cheon, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hwan Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-hwan Park, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chul Hyun Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chul Hyun Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-wook Kang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-wook Kang, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-cheol Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Min-cheol Kim, MD
      • Iksan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Ho Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung Ho Yoon, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung-min Ahn, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-min Ahn, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-hyung Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-hyung Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-min Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-min Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter, der modtager Synergy XD stent(er) eller Synergy Megatron™ stent(er).
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en blanding af andre lægemiddel-eluerende stents (DES'er)
  • Udødelig sygdom med forventet levetid ≤1 år.
  • Patienter med kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom
Perkutan koronar intervention med Synergy XD stent eller Synergy Megatron™ Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte hændelsesrate for død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse, der anses for at være indtruffet, hvis en af ​​flere forskellige hændelser observeres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsraten for alle dødsfald
Tidsramme: 5-år
5-år
Begivenhedsraten for hjertedød
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelsen af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Den sammensatte hændelsesrate for hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelseshastigheden for revaskularisering af målkar
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelseshastigheden for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 5-år
5-år
Hændelsen af ​​stenttrombose
Tidsramme: 5-år
Ifølge Academic Research Consortium (ARC) kriterier
5-år
Hændelsesraten for slagtilfælde
Tidsramme: 5-år
5-år
Begivenhedsraten for proceduremæssig succes
Tidsramme: Tre dage
Defineret som opnåelse af endelig diameter stenose af
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Synergy XD-stent eller Synergy Megatron™-stent

Abonner